- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01295671
Bebidas e Saúde Social (BASH III)
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Bebidas adoçadas com açúcar e risco de doença cardiovascular
O objetivo geral do estudo é comparar os efeitos de três tipos de bebidas - adoçadas com açúcar (SSB), adoçadas artificialmente (ASB) e sem açúcar (USB) - nos fatores de risco de doenças cardiovasculares (DCV) e no peso corporal entre adultos jovens. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) tem sido associado à obesidade e, independentemente do peso corporal, ao risco de diabetes e doenças cardiovasculares.
Com a crescente conscientização da saúde pública sobre esses possíveis efeitos adversos, o consumo de bebidas adoçadas artificialmente (ASB) aumentou dramaticamente.
Esses produtos de baixa caloria são comercializados como "diet", com a implicação de que promovem a perda de peso e melhoram a saúde.
No entanto, não há estudos experimentais de longo prazo de ASB e peso corporal ou qualquer outro resultado de saúde.
Vários estudos observacionais prospectivos recentes associaram a ingestão de ASB ao aumento do risco de síndrome metabólica, diabetes tipo 2 e obesidade.
No ensaio clínico proposto, 270 adultos jovens que consomem habitualmente SSB serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: 1) para continuar consumindo níveis habituais de SSB; 2) substituir ASB por SSB; ou 3) para substituir bebidas sem açúcar por SSB.
Cada grupo receberá entrega em domicílio da bebida desejada por 1 ano, usando métodos que se baseiam em trabalhos anteriores bem-sucedidos.
Atenção cuidadosa será dada para garantir a fidelidade do tratamento, equivalência da intensidade do tratamento e evitar fatores de confusão experimentais.
O desfecho primário do estudo será a razão entre as concentrações séricas de triglicerídeos e HDL-colesterol.
Os desfechos secundários incluirão alterações em outros fatores de risco de doenças cardiovasculares, peso corporal, qualidade da dieta e preferências de sabor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 40 anos
- Consumo de pelo menos 12 onças fluidas de bebida açucarada por dia
- Vontade de consumir tipos de bebidas consistentes com a atribuição do grupo
- Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 40 kg/m2 e peso corporal ≤275 libras
- Acesso a um telefone ou celular em funcionamento
Critério de exclusão:
- Intenção de se mudar da área metropolitana de Boston durante o período projetado de inscrição no estudo (ou seja, 1 ano após a randomização)
- Planeja ficar longe de casa por 5 semanas ou mais durante o período de estudo (por exemplo, se mudar da área metropolitana de Boston durante o verão)
- Diagnóstico médico de uma doença médica grave, distúrbio alimentar ou fenilcetonúria (PKU)
- Uso crônico de qualquer medicamento que possa afetar um ou mais desfechos do estudo
- Glicose em jejum prejudicada (IFG, glicemia em jejum ≥110 mg/dL)
- Fumante moderado ou pesado atual (>10 cigarros por dia)
- Outro membro da família (ou seja, parente de primeiro grau) ou agregado familiar que participa do estudo Se mulher,
- Grávida nos últimos 12 meses ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Lactantes nos últimos 3 meses
- Mudança na medicação anticoncepcional nos 3 meses anteriores ou planos de mudança durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bebidas adoçadas com açúcar
Fornecimento de bebidas: Bebidas açucaradas
|
Entrega em domicílio do tipo de bebida especificado
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Experimental: Bebidas adoçadas artificialmente
Fornecimento de bebidas: Bebidas adoçadas artificialmente
|
Entrega em domicílio do tipo de bebida especificado
|
|
Experimental: Bebidas sem Açúcar
Fornecimento de bebidas: Bebidas sem açúcar
|
Entrega em domicílio do tipo de bebida especificado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de Triglicerídeos Séricos para Concentração de HDL-colesterol (TG:HDLC)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL-C
Prazo: 12 meses
|
LDL-C
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12 meses
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hsCRP
Prazo: 12 meses
|
hsCRP
|
12 meses
|
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Fibrinogênio
Prazo: 12 meses
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Fibrinogênio
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12 meses
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Ácido úrico
Prazo: 12 meses
|
Ácido úrico
|
12 meses
|
|
ALT
Prazo: 12 meses
|
ALT
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12 meses
|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
|
Pressão arterial sistólica
|
12 meses
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 meses
|
Pressão sanguínea diastólica
|
12 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 12 meses
|
Peso corporal
|
12 meses
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Qualidade da Dieta: Consumo de Bebidas Açucaradas
Prazo: 12 meses
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Qualidade da Dieta: Consumo de Bebidas Açucaradas - porções por dia
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12 meses
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Preferência por sabor doce
Prazo: 12 meses
|
Avaliamos a preferência pelo sabor doce usando dez soluções variando em concentração de sacarose (%m/v) de 0% (amostra 1) a 18% (amostra 10).
Depois de provar cada solução, o participante relatou o número da amostra correspondente ao seu favorito geral.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Steltz SK, Quinn NL, Robinson LM, Ludwig DS. Effects of Sugar-Sweetened, Artificially Sweetened, and Unsweetened Beverages on Cardiometabolic Risk Factors, Body Composition, and Sweet Taste Preference: A Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015668. doi: 10.1161/JAHA.119.015668. Epub 2020 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-06-0242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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