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Bebidas e Saúde Social (BASH III)

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Bebidas adoçadas com açúcar e risco de doença cardiovascular

O objetivo geral do estudo é comparar os efeitos de três tipos de bebidas - adoçadas com açúcar (SSB), adoçadas artificialmente (ASB) e sem açúcar (USB) - nos fatores de risco de doenças cardiovasculares (DCV) e no peso corporal entre adultos jovens. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O consumo de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) tem sido associado à obesidade e, independentemente do peso corporal, ao risco de diabetes e doenças cardiovasculares. Com a crescente conscientização da saúde pública sobre esses possíveis efeitos adversos, o consumo de bebidas adoçadas artificialmente (ASB) aumentou dramaticamente. Esses produtos de baixa caloria são comercializados como "diet", com a implicação de que promovem a perda de peso e melhoram a saúde. No entanto, não há estudos experimentais de longo prazo de ASB e peso corporal ou qualquer outro resultado de saúde. Vários estudos observacionais prospectivos recentes associaram a ingestão de ASB ao aumento do risco de síndrome metabólica, diabetes tipo 2 e obesidade. No ensaio clínico proposto, 270 adultos jovens que consomem habitualmente SSB serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: 1) para continuar consumindo níveis habituais de SSB; 2) substituir ASB por SSB; ou 3) para substituir bebidas sem açúcar por SSB. Cada grupo receberá entrega em domicílio da bebida desejada por 1 ano, usando métodos que se baseiam em trabalhos anteriores bem-sucedidos. Atenção cuidadosa será dada para garantir a fidelidade do tratamento, equivalência da intensidade do tratamento e evitar fatores de confusão experimentais. O desfecho primário do estudo será a razão entre as concentrações séricas de triglicerídeos e HDL-colesterol. Os desfechos secundários incluirão alterações em outros fatores de risco de doenças cardiovasculares, peso corporal, qualidade da dieta e preferências de sabor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 40 anos
  • Consumo de pelo menos 12 onças fluidas de bebida açucarada por dia
  • Vontade de consumir tipos de bebidas consistentes com a atribuição do grupo
  • Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 40 kg/m2 e peso corporal ≤275 libras
  • Acesso a um telefone ou celular em funcionamento

Critério de exclusão:

  • Intenção de se mudar da área metropolitana de Boston durante o período projetado de inscrição no estudo (ou seja, 1 ano após a randomização)
  • Planeja ficar longe de casa por 5 semanas ou mais durante o período de estudo (por exemplo, se mudar da área metropolitana de Boston durante o verão)
  • Diagnóstico médico de uma doença médica grave, distúrbio alimentar ou fenilcetonúria (PKU)
  • Uso crônico de qualquer medicamento que possa afetar um ou mais desfechos do estudo
  • Glicose em jejum prejudicada (IFG, glicemia em jejum ≥110 mg/dL)
  • Fumante moderado ou pesado atual (>10 cigarros por dia)
  • Outro membro da família (ou seja, parente de primeiro grau) ou agregado familiar que participa do estudo Se mulher,
  • Grávida nos últimos 12 meses ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Lactantes nos últimos 3 meses
  • Mudança na medicação anticoncepcional nos 3 meses anteriores ou planos de mudança durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bebidas adoçadas com açúcar
Fornecimento de bebidas: Bebidas açucaradas
Entrega em domicílio do tipo de bebida especificado
Experimental: Bebidas adoçadas artificialmente
Fornecimento de bebidas: Bebidas adoçadas artificialmente
Entrega em domicílio do tipo de bebida especificado
Experimental: Bebidas sem Açúcar
Fornecimento de bebidas: Bebidas sem açúcar
Entrega em domicílio do tipo de bebida especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de Triglicerídeos Séricos para Concentração de HDL-colesterol (TG:HDLC)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LDL-C
Prazo: 12 meses
LDL-C
12 meses
hsCRP
Prazo: 12 meses
hsCRP
12 meses
Fibrinogênio
Prazo: 12 meses
Fibrinogênio
12 meses
Ácido úrico
Prazo: 12 meses
Ácido úrico
12 meses
ALT
Prazo: 12 meses
ALT
12 meses
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
Pressão arterial sistólica
12 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 meses
Pressão sanguínea diastólica
12 meses
Peso corporal
Prazo: 12 meses
Peso corporal
12 meses
Qualidade da Dieta: Consumo de Bebidas Açucaradas
Prazo: 12 meses
Qualidade da Dieta: Consumo de Bebidas Açucaradas - porções por dia
12 meses
Preferência por sabor doce
Prazo: 12 meses
Avaliamos a preferência pelo sabor doce usando dez soluções variando em concentração de sacarose (%m/v) de 0% (amostra 1) a 18% (amostra 10). Depois de provar cada solução, o participante relatou o número da amostra correspondente ao seu favorito geral.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-06-0242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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