Bebidas y Salud Social (BASH III)
27 de febrero de 2018 actualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Bebidas azucaradas y riesgo de enfermedad cardiovascular
El objetivo general del estudio es comparar los efectos de tres tipos de bebidas: endulzadas con azúcar (SSB), endulzadas artificialmente (ASB) y sin endulzar (USB), sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y el peso corporal entre adultos jóvenes. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de bebidas azucaradas (SSB) se ha relacionado con la obesidad e, independientemente del peso corporal, con el riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares.
Con el aumento de la conciencia de la salud pública sobre estos posibles efectos adversos, el consumo de bebidas endulzadas artificialmente (ASB, por sus siglas en inglés) ha aumentado drásticamente.
Estos productos bajos en calorías se comercializan como "dietéticos", con la implicación de que promueven la pérdida de peso y una mejor salud.
Sin embargo, no hay estudios experimentales a largo plazo de ASB y peso corporal o cualquier otro resultado de salud.
Varios estudios observacionales prospectivos recientes han relacionado la ingesta de ASB con un mayor riesgo de síndrome metabólico, diabetes tipo 2 y obesidad.
En el ensayo clínico propuesto, 270 adultos jóvenes que habitualmente consumen SSB serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) para continuar consumiendo los niveles habituales de SSB; 2) sustituir ASB por SSB; o 3) para sustituir bebidas sin azúcar por SSB.
Cada grupo recibirá la entrega a domicilio de la bebida objetivo durante 1 año, utilizando métodos que se basan en el trabajo exitoso anterior.
Se prestará cuidadosa atención para garantizar la fidelidad del tratamiento, la equivalencia de la intensidad del tratamiento y evitar los factores de confusión experimentales.
El criterio principal de valoración del estudio será la relación entre las concentraciones de triglicéridos séricos y colesterol HDL.
Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, peso corporal, calidad de la dieta y preferencias de sabor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 40 años
- Consumo de al menos 12 onzas líquidas de bebida azucarada por día
- Disponibilidad para consumir tipos de bebidas consistentes con la asignación del grupo
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 40 kg/m2 y peso corporal ≤275 libras
- Acceso a un teléfono o celular que funcione
Criterio de exclusión:
- Intención de mudarse fuera del área metropolitana de Boston durante el período proyectado de inscripción en el estudio (es decir, 1 año posterior a la aleatorización)
- Planes de estar fuera de casa durante 5 semanas o más durante el período de estudio (por ejemplo, mudarse del área metropolitana de Boston durante el verano)
- Diagnóstico médico de una enfermedad médica importante, trastorno alimentario o fenilcetonuria (PKU)
- Uso crónico de cualquier medicamento que pueda afectar uno o más criterios de valoración del estudio
- Alteración de la glucosa en ayunas (IFG, glucosa en sangre en ayunas ≥110 mg/dL)
- Fumador moderado o empedernido actual (>10 cigarrillos por día)
- Otro miembro de la familia (es decir, pariente de primer grado) u hogar que participa en el estudio Si es mujer,
- Embarazada en los últimos 12 meses o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Lactancia en los 3 meses anteriores
- Cambio en la medicación anticonceptiva en los 3 meses anteriores o planes de cambio durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bebidas azucaradas
Suministro de bebidas: Bebidas azucaradas
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Entrega a domicilio del tipo de bebida especificado
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Experimental: Bebidas endulzadas artificialmente
Suministro de bebidas: Bebidas endulzadas artificialmente
|
Entrega a domicilio del tipo de bebida especificado
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Experimental: Bebidas sin azúcar
Provisión de bebidas: Bebidas sin azúcar
|
Entrega a domicilio del tipo de bebida especificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de triglicéridos séricos a concentración de colesterol HDL (TG:HDLC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C-LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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C-LDL
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12 meses
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hsCRP
Periodo de tiempo: 12 meses
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hsCRP
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12 meses
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fibrinógeno
|
12 meses
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ácido úrico
|
12 meses
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Alternativa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Alternativa
|
12 meses
|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presión arterial sistólica
|
12 meses
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presión arterial diastólica
|
12 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Peso corporal
|
12 meses
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Calidad de la dieta: consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de la dieta: Consumo de bebidas azucaradas - porciones por día
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12 meses
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Preferencia por el sabor dulce
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluamos la preferencia por el sabor dulce usando diez soluciones que varían en concentración de sacarosa (%m/v) desde 0% (muestra 1) hasta 18% (muestra 10).
Después de probar cada solución, el participante informó el número de muestra correspondiente a su favorito general.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Steltz SK, Quinn NL, Robinson LM, Ludwig DS. Effects of Sugar-Sweetened, Artificially Sweetened, and Unsweetened Beverages on Cardiometabolic Risk Factors, Body Composition, and Sweet Taste Preference: A Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015668. doi: 10.1161/JAHA.119.015668. Epub 2020 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-06-0242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .