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음료와 사회 건강 (BASH III)

2018년 2월 27일 업데이트: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

가당 음료와 심혈관 질환 위험

이 연구의 전반적인 목적은 3가지 유형의 음료(SSB), 인공 감미료(ASB) 및 무가당(USB)이 젊은 성인의 심혈관 질환(CVD) 위험 요인과 체중에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가당 음료(SSB)의 소비는 비만과 관련이 있으며 체중과 관계없이 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험이 있습니다. 이러한 잠재적인 부작용에 대한 공중 보건의 인식이 높아지면서 인공 감미료(ASB)의 소비가 급격히 증가했습니다. 이러한 저칼로리 제품은 체중 감소와 건강 개선을 촉진한다는 의미와 함께 "다이어트"로 판매됩니다. 그러나 ASB와 체중 또는 기타 건강 결과에 대한 장기 실험 연구는 없습니다. 최근 여러 전향적 관찰 연구에서 ASB 섭취가 대사 증후군, 제2형 당뇨병 및 비만의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 제안된 임상 시험에서 SSB를 습관적으로 섭취하는 270명의 젊은 성인을 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다. 2) SSB를 ASB로 대체합니다. 또는 3) SSB를 무가당 음료로 대체합니다. 각 그룹은 이전의 성공적인 작업을 기반으로 하는 방법을 사용하여 대상 음료를 1년 동안 집으로 배달받게 됩니다. 치료 충실도, 치료 강도의 동등성, 실험 교란 요인의 회피를 보장하는 데 세심한 주의를 기울일 것입니다. 1차 연구 종점은 혈청 트리글리세라이드 대 HDL-콜레스테롤 농도의 비율이 될 것입니다. 2차 종점에는 다른 심혈관 질환 위험 요인, 체중, 식이 품질 및 선호도의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~40세
  • 매일 최소 12 액량 온스의 가당 음료 섭취
  • 그룹 할당과 일치하는 유형의 음료를 소비하려는 의지
  • 체질량지수(BMI) 18.5~40kg/m2, 체중 ≤275파운드
  • 작동하는 전화 또는 휴대폰에 대한 액세스

제외 기준:

  • 연구 등록 예상 기간(즉, 무작위 배정 후 1년) 동안 더 큰 보스턴 지역에서 이동할 의향
  • 연구 기간 동안 5주 이상 집을 비울 계획(예: 여름 동안 더 큰 보스턴 지역에서 이사)
  • 주요 의학적 질병, 섭식 장애 또는 페닐케톤뇨증(PKU)에 대한 의사의 진단
  • 하나 이상의 연구 종점에 영향을 줄 수 있는 약물의 만성 사용
  • 공복 혈당 장애(IFG, 공복 혈당 ≥110 mg/dL)
  • 현재 중등도 이상의 흡연자(하루에 10개비 이상)
  • 연구에 참여하는 다른 가족 구성원(즉, 직계 가족) 또는 가구 여성인 경우,
  • 지난 12개월 동안 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 지난 3개월 동안 수유 중
  • 이전 3개월 동안의 피임약 변경 또는 연구 기간 동안 변경할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가당 음료
음료 제공: 가당 음료
행동: 음료 제공
지정된 음료 종류의 택배우편
실험적: 인공 감미료
음료 제공: 인공 감미료
행동: 음료 제공
지정된 음료 종류의 택배우편
실험적: 무가당 음료
음료 제공: 무가당 음료
행동: 음료 제공
지정된 음료 종류의 택배우편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 트리글리세리드 대 HDL-콜레스테롤 농도의 비율(TG:HDLC)
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C
기간: 12개월
LDL-C
12개월
hsCRP
기간: 12개월
hsCRP
12개월
피브리노겐
기간: 12개월
피브리노겐
12개월
요산
기간: 12개월
요산
12개월
대체
기간: 12개월
대체
12개월
수축기 혈압
기간: 12개월
수축기 혈압
12개월
이완기 혈압
기간: 12개월
이완기 혈압
12개월
체중
기간: 12개월
체중
12개월
식단의 질: 가당 음료 소비
기간: 12개월
식단의 질: 가당 음료 소비 - 하루에 제공량
12개월
단맛 선호
기간: 12개월
0%(샘플 1)에서 18%(샘플 10)까지 자당 농도(%m/v) 범위의 10가지 용액을 사용하여 단맛에 대한 선호도를 평가했습니다. 각 솔루션을 맛본 후 참가자는 자신이 가장 좋아하는 샘플 번호를 보고했습니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-06-0242

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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