Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dranken en maatschappelijke gezondheid (BASH III)

27 februari 2018 bijgewerkt door: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Met suiker gezoete dranken en risico op hart- en vaatziekten

Het algemene doel van de studie is het vergelijken van de effecten van drie soorten dranken - met suiker gezoete (SSB), kunstmatig gezoete (ASB) en ongezoete (USB) - op risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CVD) en lichaamsgewicht bij jonge volwassenen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De consumptie van met suiker gezoete dranken (SSB) is in verband gebracht met obesitas en, onafhankelijk van het lichaamsgewicht, het risico op diabetes en hart- en vaatziekten. Nu de volksgezondheid zich meer bewust is van deze mogelijke nadelige effecten, is de consumptie van kunstmatig gezoete dranken (ASB) dramatisch toegenomen. Deze caloriearme producten worden op de markt gebracht als 'dieet', met de implicatie dat ze gewichtsverlies en een betere gezondheid bevorderen. Er zijn echter geen langdurige experimentele onderzoeken naar ASB en lichaamsgewicht of enig ander gezondheidsresultaat. Verschillende recente prospectieve observationele studies hebben de inname van ASB in verband gebracht met een verhoogd risico op het metabool syndroom, diabetes type 2 en obesitas. In de voorgestelde klinische proef zullen 270 jonge volwassenen die gewoonlijk SSB consumeren, willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: 1) om door te gaan met het consumeren van gebruikelijke niveaus van SSB; 2) om ASB te vervangen door SSB; of 3) om ongezoete dranken te vervangen door SSB. Elke groep krijgt gedurende 1 jaar thuisbezorging van de beoogde drank, met behulp van methoden die voortbouwen op eerder succesvol werk. Zorgvuldige aandacht zal worden besteed aan het waarborgen van de trouw aan de behandeling, de gelijkwaardigheid van de behandelingsintensiteit en het vermijden van experimentele confounders. Het primaire eindpunt van de studie is de verhouding van serumtriglyceride- tot HDL-cholesterolconcentraties. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten, lichaamsgewicht, voedingskwaliteit en smaakvoorkeuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 40 jaar
  • Consumptie van minstens 12 vloeibare ounces met suiker gezoete drank per dag
  • Bereidheid om soorten dranken te consumeren die in overeenstemming zijn met de groepsopdracht
  • Body mass index (BMI) variërend van 18,5 - 40 kg/m2, en lichaamsgewicht ≤275 pond
  • Toegang tot een werkende telefoon of mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie om weg te gaan uit de omgeving van Boston tijdens de geplande periode van studie-inschrijving (d.w.z. 1 jaar na randomisatie)
  • Plannen om tijdens de studieperiode 5 weken of langer van huis te zijn (bijv. tijdens de zomer weggaan uit de omgeving van Boston)
  • Diagnose door arts van een ernstige medische aandoening, eetstoornis of fenylketonurie (PKU)
  • Chronisch gebruik van medicatie die een of meer onderzoekseindpunten kan beïnvloeden
  • Verminderde nuchtere glucose (IFG, nuchtere bloedglucose ≥110 mg/dL)
  • Huidige matige of zware roker (>10 sigaretten per dag)
  • Een ander lid van het gezin (d.w.z. eerstegraads familielid) of huishouden dat deelneemt aan het onderzoek Indien vrouw,
  • Zwanger in de afgelopen 12 maanden of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Borstvoeding gegeven in de voorgaande 3 maanden
  • Verandering van anticonceptiemedicatie in de afgelopen 3 maanden of plannen om tijdens de onderzoeksperiode te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met suiker gezoete dranken
Verstrekking van dranken: Met suiker gezoete dranken
Thuisbezorging van gespecificeerde dranksoort
Experimenteel: Kunstmatig gezoete dranken
Verstrekking van dranken: Kunstmatig gezoete dranken
Thuisbezorging van gespecificeerde dranksoort
Experimenteel: Ongezoete dranken
Drankvoorziening: Ongezoete dranken
Thuisbezorging van gespecificeerde dranksoort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van serumtriglyceride tot HDL-cholesterolconcentratie (TG:HDLC)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C
Tijdsspanne: 12 maanden
LDL-C
12 maanden
hsCRP
Tijdsspanne: 12 maanden
hsCRP
12 maanden
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 12 maanden
Fibrinogeen
12 maanden
Urinezuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Urinezuur
12 maanden
ALT
Tijdsspanne: 12 maanden
ALT
12 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Systolische bloeddruk
12 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Diastolische bloeddruk
12 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichaamsgewicht
12 maanden
Dieetkwaliteit: met suiker gezoete drankconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
Dieetkwaliteit: Consumptie van met suiker gezoete dranken - porties per dag
12 maanden
Voorkeur voor zoete smaak
Tijdsspanne: 12 maanden
We evalueerden de voorkeur voor zoete smaak met behulp van tien oplossingen variërend in sucroseconcentratie (% m / v) van 0% (monster 1) tot 18% (monster 10). Na het proeven van elke oplossing, rapporteerde de deelnemer het monsternummer dat overeenkomt met zijn of haar algemene favoriet.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-06-0242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren