- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01295671
Dranken en maatschappelijke gezondheid (BASH III)
27 februari 2018 bijgewerkt door: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Met suiker gezoete dranken en risico op hart- en vaatziekten
Het algemene doel van de studie is het vergelijken van de effecten van drie soorten dranken - met suiker gezoete (SSB), kunstmatig gezoete (ASB) en ongezoete (USB) - op risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CVD) en lichaamsgewicht bij jonge volwassenen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De consumptie van met suiker gezoete dranken (SSB) is in verband gebracht met obesitas en, onafhankelijk van het lichaamsgewicht, het risico op diabetes en hart- en vaatziekten.
Nu de volksgezondheid zich meer bewust is van deze mogelijke nadelige effecten, is de consumptie van kunstmatig gezoete dranken (ASB) dramatisch toegenomen.
Deze caloriearme producten worden op de markt gebracht als 'dieet', met de implicatie dat ze gewichtsverlies en een betere gezondheid bevorderen.
Er zijn echter geen langdurige experimentele onderzoeken naar ASB en lichaamsgewicht of enig ander gezondheidsresultaat.
Verschillende recente prospectieve observationele studies hebben de inname van ASB in verband gebracht met een verhoogd risico op het metabool syndroom, diabetes type 2 en obesitas.
In de voorgestelde klinische proef zullen 270 jonge volwassenen die gewoonlijk SSB consumeren, willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: 1) om door te gaan met het consumeren van gebruikelijke niveaus van SSB; 2) om ASB te vervangen door SSB; of 3) om ongezoete dranken te vervangen door SSB.
Elke groep krijgt gedurende 1 jaar thuisbezorging van de beoogde drank, met behulp van methoden die voortbouwen op eerder succesvol werk.
Zorgvuldige aandacht zal worden besteed aan het waarborgen van de trouw aan de behandeling, de gelijkwaardigheid van de behandelingsintensiteit en het vermijden van experimentele confounders.
Het primaire eindpunt van de studie is de verhouding van serumtriglyceride- tot HDL-cholesterolconcentraties.
Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten, lichaamsgewicht, voedingskwaliteit en smaakvoorkeuren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 40 jaar
- Consumptie van minstens 12 vloeibare ounces met suiker gezoete drank per dag
- Bereidheid om soorten dranken te consumeren die in overeenstemming zijn met de groepsopdracht
- Body mass index (BMI) variërend van 18,5 - 40 kg/m2, en lichaamsgewicht ≤275 pond
- Toegang tot een werkende telefoon of mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om weg te gaan uit de omgeving van Boston tijdens de geplande periode van studie-inschrijving (d.w.z. 1 jaar na randomisatie)
- Plannen om tijdens de studieperiode 5 weken of langer van huis te zijn (bijv. tijdens de zomer weggaan uit de omgeving van Boston)
- Diagnose door arts van een ernstige medische aandoening, eetstoornis of fenylketonurie (PKU)
- Chronisch gebruik van medicatie die een of meer onderzoekseindpunten kan beïnvloeden
- Verminderde nuchtere glucose (IFG, nuchtere bloedglucose ≥110 mg/dL)
- Huidige matige of zware roker (>10 sigaretten per dag)
- Een ander lid van het gezin (d.w.z. eerstegraads familielid) of huishouden dat deelneemt aan het onderzoek Indien vrouw,
- Zwanger in de afgelopen 12 maanden of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Borstvoeding gegeven in de voorgaande 3 maanden
- Verandering van anticonceptiemedicatie in de afgelopen 3 maanden of plannen om tijdens de onderzoeksperiode te veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met suiker gezoete dranken
Verstrekking van dranken: Met suiker gezoete dranken
|
Thuisbezorging van gespecificeerde dranksoort
|
|
Experimenteel: Kunstmatig gezoete dranken
Verstrekking van dranken: Kunstmatig gezoete dranken
|
Thuisbezorging van gespecificeerde dranksoort
|
|
Experimenteel: Ongezoete dranken
Drankvoorziening: Ongezoete dranken
|
Thuisbezorging van gespecificeerde dranksoort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding van serumtriglyceride tot HDL-cholesterolconcentratie (TG:HDLC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL-C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
LDL-C
|
12 maanden
|
|
hsCRP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hsCRP
|
12 maanden
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Fibrinogeen
|
12 maanden
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Urinezuur
|
12 maanden
|
|
ALT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ALT
|
12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Systolische bloeddruk
|
12 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diastolische bloeddruk
|
12 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lichaamsgewicht
|
12 maanden
|
|
Dieetkwaliteit: met suiker gezoete drankconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dieetkwaliteit: Consumptie van met suiker gezoete dranken - porties per dag
|
12 maanden
|
|
Voorkeur voor zoete smaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We evalueerden de voorkeur voor zoete smaak met behulp van tien oplossingen variërend in sucroseconcentratie (% m / v) van 0% (monster 1) tot 18% (monster 10).
Na het proeven van elke oplossing, rapporteerde de deelnemer het monsternummer dat overeenkomt met zijn of haar algemene favoriet.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ebbeling CB, Feldman HA, Osganian SK, Chomitz VR, Ellenbogen SJ, Ludwig DS. Effects of decreasing sugar-sweetened beverage consumption on body weight in adolescents: a randomized, controlled pilot study. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2005-0983.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Chomitz VR, Antonelli TA, Gortmaker SL, Osganian SK, Ludwig DS. A randomized trial of sugar-sweetened beverages and adolescent body weight. N Engl J Med. 2012 Oct 11;367(15):1407-16. doi: 10.1056/NEJMoa1203388. Epub 2012 Sep 21.
- Ebbeling CB, Feldman HA, Steltz SK, Quinn NL, Robinson LM, Ludwig DS. Effects of Sugar-Sweetened, Artificially Sweetened, and Unsweetened Beverages on Cardiometabolic Risk Factors, Body Composition, and Sweet Taste Preference: A Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Aug 4;9(15):e015668. doi: 10.1161/JAHA.119.015668. Epub 2020 Jul 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-06-0242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .