Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevande e salute sociale (BASH III)

27 febbraio 2018 aggiornato da: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Bevande zuccherate e rischio di malattie cardiovascolari

Lo scopo generale dello studio è confrontare gli effetti di tre tipi di bevande - zuccherate (SSB), zuccherate artificialmente (ASB) e non zuccherate (USB) - sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e sul peso corporeo tra i giovani adulti .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di bevande zuccherate (SSB) è stato collegato all'obesità e, indipendentemente dal peso corporeo, al rischio di diabete e malattie cardiovascolari. Con la crescente consapevolezza della salute pubblica di questi potenziali effetti avversi, il consumo di bevande zuccherate artificialmente (ASB) è aumentato notevolmente. Questi prodotti a basso contenuto calorico sono commercializzati come "dietetici", con l'implicazione che promuovono la perdita di peso e il miglioramento della salute. Tuttavia, non ci sono studi sperimentali a lungo termine sull'ASB e sul peso corporeo o su qualsiasi altro risultato sulla salute. Diversi recenti studi prospettici osservazionali hanno collegato l'assunzione di ASB all'aumento del rischio di sindrome metabolica, diabete di tipo 2 e obesità. Nella sperimentazione clinica proposta, 270 giovani adulti che consumano abitualmente SSB saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) per continuare a consumare livelli abituali di SSB; 2) sostituire SSB con ASB; o 3) per sostituire le bevande non zuccherate per SSB. Ogni gruppo riceverà la consegna a domicilio della bevanda mirata per 1 anno, utilizzando metodi che si basano su precedenti lavori di successo. Verrà prestata particolare attenzione a garantire la fedeltà del trattamento, l'equivalenza dell'intensità del trattamento e l'evitamento di fattori confondenti sperimentali. L'endpoint primario dello studio sarà il rapporto tra trigliceridi sierici e concentrazioni di colesterolo HDL. Gli endpoint secondari includeranno cambiamenti in altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari, peso corporeo, qualità della dieta e preferenze di gusto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 40 anni
  • Consumo di almeno 12 once fluide di bevanda zuccherata al giorno
  • Disponibilità a consumare tipi di bevande coerenti con l'assegnazione del gruppo
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40 kg/m2 e peso corporeo ≤275 libbre
  • Accesso a un telefono funzionante o cellulare

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di allontanarsi dalla grande area di Boston durante il periodo previsto di iscrizione allo studio (ovvero 1 anno dopo la randomizzazione)
  • Pianifica di essere lontano da casa per 5 settimane o più durante il periodo di studio (ad esempio, allontanandosi dalla grande area di Boston durante l'estate)
  • Diagnosi medica di una grave malattia medica, disturbo alimentare o fenilchetonuria (PKU)
  • Uso cronico di qualsiasi farmaco che possa influire su uno o più endpoint dello studio
  • Glicemia a digiuno compromessa (IFG, glicemia a digiuno ≥110 mg/dL)
  • Attuale fumatore moderato o pesante (>10 sigarette al giorno)
  • Un altro membro della famiglia (cioè parente di primo grado) o nucleo familiare che partecipa allo studio Se di sesso femminile,
  • Incinta negli ultimi 12 mesi o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Allattamento nei 3 mesi precedenti
  • Modifica del farmaco anticoncezionale nei 3 mesi precedenti o piani di modifica durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevande zuccherate
Fornitura di bevande: Bevande zuccherate
Comportamentale: Fornitura di bevande
Consegna a domicilio del tipo di bevanda specificato
Sperimentale: Bevande dolcificate artificialmente
Fornitura di bevande: Bevande zuccherate artificialmente
Comportamentale: Fornitura di bevande
Consegna a domicilio del tipo di bevanda specificato
Sperimentale: Bevande non zuccherate
Fornitura di bevande: Bevande non zuccherate
Comportamentale: Fornitura di bevande
Consegna a domicilio del tipo di bevanda specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra trigliceridi sierici e concentrazione di colesterolo HDL (TG:HDLC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
C-LDL
12 mesi
hsCRP
Lasso di tempo: 12 mesi
hsCRP
12 mesi
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 12 mesi
Fibrinogeno
12 mesi
Acido urico
Lasso di tempo: 12 mesi
Acido urico
12 mesi
ALT
Lasso di tempo: 12 mesi
ALT
12 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione sanguigna sistolica
12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
12 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso corporeo
12 mesi
Qualità della dieta: consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della dieta: consumo di bevande zuccherate - porzioni al giorno
12 mesi
Preferenza per il gusto dolce
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo valutato la preferenza per il gusto dolce utilizzando dieci soluzioni che variavano in concentrazione di saccarosio (% m/v) dallo 0% (campione 1) al 18% (campione 10). Dopo aver assaggiato ciascuna soluzione, il partecipante ha riportato il numero del campione corrispondente al suo preferito in assoluto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-06-0242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fornitura di bevande

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi