Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napoje i zdrowie społeczne (BASH III)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Napoje słodzone cukrem a ryzyko chorób sercowo-naczyniowych

Ogólnym celem badania jest porównanie wpływu trzech rodzajów napojów – słodzonych cukrem (SSB), sztucznie słodzonych (ASB) i niesłodzonych (USB) – na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i masę ciała wśród młodych dorosłych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spożywanie napojów słodzonych cukrem (SSB) wiąże się z otyłością i niezależnie od masy ciała, ryzykiem cukrzycy i chorób układu krążenia. Wraz z rosnącą świadomością zdrowia publicznego w zakresie tych potencjalnych skutków ubocznych, spożycie sztucznie słodzonych napojów (ASB) dramatycznie wzrosło. Te niskokaloryczne produkty są sprzedawane jako „dietetyczne”, co sugeruje, że promują utratę wagi i poprawę zdrowia. Jednak nie ma długoterminowych badań eksperymentalnych nad ASB i masą ciała ani żadnymi innymi skutkami zdrowotnymi. Kilka ostatnich prospektywnych badań obserwacyjnych powiązało spożycie ASB ze zwiększonym ryzykiem zespołu metabolicznego, cukrzycy typu 2 i otyłości. W proponowanym badaniu klinicznym 270 młodych dorosłych, którzy regularnie spożywają SSB, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: 1) kontynuacja zwykłego spożycia SSB; 2) zastąpienie SSB ASB; lub 3) zastąpienie SSB napojami niesłodzonymi. Każda grupa otrzyma dostawę do domu docelowego napoju na 1 rok, przy użyciu metod opartych na wcześniejszej udanej pracy. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zapewnienie wierności leczenia, równoważności intensywności leczenia i unikania eksperymentalnych czynników zakłócających. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie stosunek stężenia triglicerydów w surowicy do stężenia cholesterolu HDL. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmiany innych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, masy ciała, jakości diety i preferencji smakowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Spożycie co najmniej 12 uncji płynnych napojów słodzonych cukrem dziennie
  • Gotowość do spożywania rodzajów napojów zgodnych z przydziałem do grupy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 40 kg/m2 i masa ciała ≤275 funtów
  • Dostęp do działającego telefonu lub telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar wyniesienia się z aglomeracji Bostonu w przewidywanym okresie włączenia do badania (tj. 1 rok po randomizacji)
  • Planuje być poza domem przez 5 tygodni lub dłużej w okresie studiów (np. wyprowadzka z aglomeracji Bostonu w okresie letnim)
  • Rozpoznanie przez lekarza poważnej choroby, zaburzenia odżywiania lub fenyloketonurii (PKU)
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na jeden lub więcej punktów końcowych badania
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG, glikemia na czczo ≥110 mg/dl)
  • Obecny umiarkowany lub intensywny palacz (>10 papierosów dziennie)
  • Inny członek rodziny (tj. krewny pierwszego stopnia) lub gospodarstwo domowe uczestniczący w badaniu Jeśli kobieta,
  • Ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana leków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany zmiany w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napoje słodzone cukrem
Dostarczanie napojów: Napoje słodzone cukrem
Behawioralne: Dostarczanie napojów
Dostawa do domu określonego rodzaju napoju
Eksperymentalny: Napoje sztucznie słodzone
Dostarczanie napojów: Napoje sztucznie słodzone
Behawioralne: Dostarczanie napojów
Dostawa do domu określonego rodzaju napoju
Eksperymentalny: Napoje niesłodzone
Dostarczanie napojów: Napoje niesłodzone
Behawioralne: Dostarczanie napojów
Dostawa do domu określonego rodzaju napoju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek stężenia triglicerydów w surowicy do stężenia cholesterolu HDL (TG:HDLC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
LDL-C
12 miesięcy
hsCRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
hsCRP
12 miesięcy
Fibrynogen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fibrynogen
12 miesięcy
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwas moczowy
12 miesięcy
ALT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ALT
12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
12 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masy ciała
12 miesięcy
Jakość diety: spożycie napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość diety: Spożycie napojów słodzonych cukrem - porcje dziennie
12 miesięcy
Preferencja dla słodkiego smaku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniliśmy preferencje dla smaku słodkiego, stosując dziesięć roztworów o stężeniu sacharozy (%m/v) od 0% (próbka 1) do 18% (próbka 10). Po spróbowaniu każdego rozwiązania uczestnik zgłaszał numer próbki odpowiadający jego ogólnemu faworytowi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-06-0242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia, otyłość

Badania kliniczne na Dostarczanie napojów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj