Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nápoje a společenské zdraví (BASH III)

27. února 2018 aktualizováno: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Nápoje slazené cukrem a riziko kardiovaskulárních onemocnění

Celkovým cílem studie je porovnat účinky tří typů nápojů – cukrem slazených (SSB), uměle slazených (ASB) a neslazených (USB) – na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a tělesnou hmotnost u mladých dospělých .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzumace nápojů slazených cukrem (SSB) je spojována s obezitou a, nezávisle na tělesné hmotnosti, s rizikem cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. S rostoucím povědomím veřejného zdraví o těchto potenciálních nepříznivých účincích se spotřeba uměle slazených nápojů (ASB) dramaticky zvýšila. Tyto nízkokalorické produkty jsou uváděny na trh jako „dietní“ s tím, že podporují hubnutí a zlepšení zdraví. Neexistují však žádné dlouhodobé experimentální studie ASB a tělesné hmotnosti nebo jakéhokoli jiného zdravotního výsledku. Několik nedávných prospektivních observačních studií spojilo příjem ASB se zvýšeným rizikem metabolického syndromu, diabetu 2. typu a obezity. V navrhované klinické studii bude 270 mladých dospělých, kteří obvykle konzumují SSB, náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: 1) pokračovat v konzumaci obvyklých úrovní SSB; 2) nahradit ASB za SSB; nebo 3) nahradit SSB neslazenými nápoji. Každá skupina obdrží domů dodávku cíleného nápoje po dobu 1 roku pomocí metod, které navazují na předchozí úspěšnou práci. Pečlivá pozornost bude věnována zajištění věrnosti léčby, ekvivalence intenzity léčby a vyhýbání se experimentálním zmatkům. Primárním koncovým bodem studie bude poměr sérových triglyceridů ke koncentracím HDL-cholesterolu. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat změny v jiných rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění, tělesné hmotnosti, kvalitě stravy a chuťových preferencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 40 let
  • Spotřeba alespoň 12 uncí slazeného nápoje za den
  • Ochota konzumovat druhy nápojů v souladu se skupinovým zařazením
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 40 kg/m2 a tělesná hmotnost ≤ 275 liber
  • Přístup k funkčnímu telefonu nebo mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Záměr přestěhovat se z větší oblasti Bostonu během plánovaného období zápisu do studia (tj. 1 rok po randomizaci)
  • Plánuje být během studijního období mimo domov po dobu 5 týdnů nebo déle (např. přestěhovat se během léta z větší oblasti Bostonu)
  • Lékař diagnostikoval závažné onemocnění, poruchu příjmu potravy nebo fenylketonurii (PKU)
  • Chronické užívání jakékoli medikace, která může ovlivnit jeden nebo více koncových bodů studie
  • Porucha glykémie nalačno (IFG, glykémie nalačno ≥110 mg/dl)
  • Současný středně silný nebo silný kuřák (>10 cigaret denně)
  • Jiný člen rodiny (tj. příbuzný prvního stupně) nebo domácnosti účastnící se studie Pokud je žena,
  • Těhotná v posledních 12 měsících nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Kojení v předchozích 3 měsících
  • Změna antikoncepce během předchozích 3 měsíců nebo plány na změnu během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nápoje slazené cukrem
Poskytování nápojů: Nápoje slazené cukrem
Behaviorální: Poskytování nápojů
Dodávka určeného druhu nápoje domů
Experimentální: Uměle slazené nápoje
Poskytování nápojů: Uměle slazené nápoje
Behaviorální: Poskytování nápojů
Dodávka určeného druhu nápoje domů
Experimentální: Neslazené nápoje
Poskytování nápojů: Neslazené nápoje
Behaviorální: Poskytování nápojů
Dodávka určeného druhu nápoje domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr sérových triglyceridů ke koncentraci HDL-cholesterolu (TG:HDLC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C
Časové okno: 12 měsíců
LDL-C
12 měsíců
hsCRP
Časové okno: 12 měsíců
hsCRP
12 měsíců
Fibrinogen
Časové okno: 12 měsíců
Fibrinogen
12 měsíců
Kyselina močová
Časové okno: 12 měsíců
Kyselina močová
12 měsíců
ALT
Časové okno: 12 měsíců
ALT
12 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak
12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický krevní tlak
12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Tělesná hmotnost
12 měsíců
Kvalita stravy: Konzumace nápojů slazených cukrem
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita stravy: Spotřeba nápojů slazených cukrem – porce za den
12 měsíců
Preference sladké chuti
Časové okno: 12 měsíců
Preference sladké chuti jsme hodnotili pomocí deseti roztoků v rozmezí koncentrace sacharózy (%m/v) od 0 % (vzorek 1) do 18 % (vzorek 10). Po ochutnání každého řešení účastník nahlásil číslo vzorku odpovídající jeho celkové oblíbenosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-06-0242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poskytování nápojů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit