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Getränke und gesellschaftliche Gesundheit (BASH III)

27. Februar 2018 aktualisiert von: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Mit Zucker gesüßte Getränke und Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von drei Arten von Getränken – mit Zucker gesüßt (SSB), künstlich gesüßt (ASB) und ungesüßt (USB) – auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und das Körpergewicht bei jungen Erwachsenen zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Konsum von zuckergesüßten Getränken (SSB) wird mit Fettleibigkeit und unabhängig vom Körpergewicht mit dem Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Mit dem zunehmenden Bewusstsein der öffentlichen Gesundheit für diese potenziellen Nebenwirkungen hat der Konsum künstlich gesüßter Getränke (ASB) dramatisch zugenommen. Diese kalorienarmen Produkte werden als „Diät“ vermarktet, was impliziert, dass sie die Gewichtsabnahme und die Verbesserung der Gesundheit fördern. Es gibt jedoch keine experimentellen Langzeitstudien zu ASB und Körpergewicht oder anderen gesundheitlichen Folgen. Mehrere aktuelle prospektive Beobachtungsstudien haben die Einnahme von ASB mit einem erhöhten Risiko für das metabolische Syndrom, Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. In der vorgeschlagenen klinischen Studie werden 270 junge Erwachsene, die regelmäßig SSB konsumieren, nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) um weiterhin die üblichen Mengen an SSB zu konsumieren; 2) ASB durch SSB ersetzen; oder 3) SSB durch ungesüßte Getränke zu ersetzen. Jede Gruppe erhält ein Jahr lang das gewünschte Getränk nach Hause geliefert, wobei Methoden angewendet werden, die auf früheren erfolgreichen Arbeiten aufbauen. Besonderes Augenmerk wird auf die Sicherstellung der Behandlungstreue, die Gleichwertigkeit der Behandlungsintensität und die Vermeidung experimenteller Störfaktoren gelegt. Der primäre Studienendpunkt wird das Verhältnis der Serumtriglycerid- zu HDL-Cholesterinkonzentrationen sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen anderer Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, des Körpergewichts, der Ernährungsqualität und der Geschmackspräferenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Konsum von mindestens 12 Flüssigunzen zuckerhaltigem Getränk pro Tag
  • Bereitschaft zum Verzehr von Getränkearten entsprechend der Gruppenzuordnung
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5–40 kg/m2 und Körpergewicht ≤275 Pfund
  • Zugriff auf ein funktionierendes Telefon oder Mobiltelefon

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, während des geplanten Studieneinschreibungszeitraums (d. h. 1 Jahr nach der Randomisierung) aus dem Großraum Boston wegzuziehen
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums 5 Wochen oder länger von zu Hause weg zu sein (z. B. im Sommer aus dem Großraum Boston wegzuziehen)
  • Ärztliche Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, Essstörung oder Phenylketonurie (PKU)
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die einen oder mehrere Studienendpunkte beeinflussen können
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG, Nüchternblutzucker ≥ 110 mg/dl)
  • Derzeitiger mäßiger oder starker Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
  • Ein weiteres an der Studie teilnehmendes Familienmitglied (d. h. ein Verwandter ersten Grades) oder eines Haushalts. Falls weiblich,
  • Schwanger in den letzten 12 Monaten oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Stillzeit in den letzten 3 Monaten
  • Änderung der Verhütungsmedikamente in den letzten 3 Monaten oder geplante Änderung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Zucker gesüßte Getränke
Getränkeversorgung: Mit Zucker gesüßte Getränke
Verhalten: Bereitstellung von Getränken
Lieferung der angegebenen Getränkeart nach Hause
Experimental: Künstlich gesüßte Getränke
Bereitstellung von Getränken: künstlich gesüßte Getränke
Verhalten: Bereitstellung von Getränken
Lieferung der angegebenen Getränkeart nach Hause
Experimental: Ungesüßte Getränke
Getränkeversorgung: Ungesüßte Getränke
Verhalten: Bereitstellung von Getränken
Lieferung der angegebenen Getränkeart nach Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von Serumtriglycerid zur HDL-Cholesterinkonzentration (TG:HDLC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: 12 Monate
LDL-C
12 Monate
hsCRP
Zeitfenster: 12 Monate
hsCRP
12 Monate
Fibrinogen
Zeitfenster: 12 Monate
Fibrinogen
12 Monate
Harnsäure
Zeitfenster: 12 Monate
Harnsäure
12 Monate
ALT
Zeitfenster: 12 Monate
ALT
12 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Systolischer Blutdruck
12 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Diastolischer Blutdruck
12 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht
12 Monate
Ernährungsqualität: Konsum von zuckergesüßten Getränken
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsqualität: Konsum von zuckergesüßten Getränken – Portionen pro Tag
12 Monate
Vorliebe für süßen Geschmack
Zeitfenster: 12 Monate
Wir bewerteten die Präferenz für süßen Geschmack anhand von zehn Lösungen mit einer Saccharosekonzentration (% m/v) von 0 % (Probe 1) bis 18 % (Probe 10). Nach der Verkostung jeder Lösung gab der Teilnehmer die Probennummer an, die seinem Gesamtfavoriten entsprach.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-06-0242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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