慢性移植片対宿主病（GVHD）を予防するためのUS-ATG-Fの研究
2019年3月29日 更新者：Neovii Biotech
非血縁ドナーからの同種幹細胞移植後の成人急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、および骨髄異形成症候群患者における中等度から重度の慢性 GVHD を予防するための US-ATG-F の第 3 相試験
研究の目的は、中等度から重度の慢性 GVHD のない生存期間において、標準治療の予防と標準治療の予防単独の補足としての US-ATG-F の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、前向き、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相研究であり、急性白血病および骨髄異形成症候群のために適合した血縁関係のないドナーから骨髄または末梢血幹細胞移植を受けている患者における中等度から重度の慢性 GVHD の予防を評価します。移植から1年目。
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者は無作為化されます (1:1)。 すべての患者は、移植の3日前に前投薬と治験薬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91019
- City of Hope
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center, BMT
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Physician'S Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Healthcare System
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、03050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -初期または中間の病状（すなわち、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、および骨髄異形成症候群）の原疾患の1つと診断された後、同種末梢血または骨髄幹細胞移植を受けるように指定された患者
- 血縁関係のない HLA-A、-B、-C、-DRBI 適合ドナーを有する患者
- Karnofsky Performance Scoreが70%以上の患者
主な除外基準:
- -臨床的に重要な付随疾患（すなわち、心臓、肺、腎臓、およびCNS）
- 細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体が陽性であることがわかっている、またはHIV陽性であると検査された人
- -悪性腫瘍が併発している患者。 -5年未満の治癒目的で治療された癌は、切除された基底細胞癌または非浸潤性子宮頸癌の患者を除いて許可されません
- ウサギ免疫グロブリン抗体の投与に対する既知の禁忌
- メチルプレドニゾロン、タクロリムス、メトトレキサート、またはこれらの製品に含まれる賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：US-ATG-F
20 mg/kg 体重/日、250 mL の生理食塩水で希釈、移植の 3 日前に 6 ～ 16 時間かけて IV 注入
|
20 mg/kg 体重/日、250 mL の生理食塩水で希釈、移植の 3 日前に 6 ～ 16 時間かけて IV 注入
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
250 mL の生理食塩水、移植の 3 日前に 6 ～ 16 時間かけて IV 注入
|
250 mL の生理食塩水、移植の 3 日前に 6 ～ 16 時間かけて IV 注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立エンドポイント委員会によって決定された 2005 年 NIH 基準による中等度から重度の慢性 GVHD の最初の発生、または同種幹細胞移植後の何らかの原因による死亡の参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から、独立エンドポイント委員会によって決定された2005年のNIH基準による中等度から重度の慢性GVHDの最初の発生までの時間、またはあらゆる原因による死亡は、最大48か月と評価されました
|
-独立エンドポイント委員会によって決定された2005 NIH基準による中等度から重度の慢性GVHDの最初の発生または同種異系幹細胞移植後の何らかの原因による死亡の参加者、中等度または重度の慢性GVHDの合計124イベントの目標、または死亡何らかの原因
|
最初の治験薬投与から、独立エンドポイント委員会によって決定された2005年のNIH基準による中等度から重度の慢性GVHDの最初の発生までの時間、またはあらゆる原因による死亡は、最大48か月と評価されました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡が発生するまでの時間、最大 48 か月まで評価
|
あらゆる原因による死亡の発生率
|
最初の治験薬投与から何らかの原因による死亡が発生するまでの時間、最大 48 か月まで評価
|
|
軽度から重度の慢性 GVHD の参加者数
時間枠：最初の治験薬投与から、治験責任医師が決定した2005年のNIH基準による軽度から重度の慢性GVHDの最初の発生までの時間。死亡および再移植を競合するリスクとして、最大48か月評価
|
-2005年のNIH基準に従って軽度から重度の慢性GVHDが最初に発生した参加者 研究者によって決定され、競合するリスクとして死亡と再移植
|
最初の治験薬投与から、治験責任医師が決定した2005年のNIH基準による軽度から重度の慢性GVHDの最初の発生までの時間。死亡および再移植を競合するリスクとして、最大48か月評価
|
|
中等度から重度の慢性 GVHD の参加者数
時間枠：最初の治験薬投与から、治験責任医師が決定した 2005 年の NIH 基準による中等度から重度の慢性 GVHD の最初の発生までの時間。死亡および再移植を競合するリスクとして、最大 48 か月評価
|
-2005年のNIH基準に従って中等度から重度の慢性GVHDが最初に発生した参加者 研究者によって決定され、競合するリスクとしての死亡と再移植
|
最初の治験薬投与から、治験責任医師が決定した 2005 年の NIH 基準による中等度から重度の慢性 GVHD の最初の発生までの時間。死亡および再移植を競合するリスクとして、最大 48 か月評価
|
|
慢性 GVHD 重度の参加者数
時間枠：治験責任医師が決定した2005年のNIH基準に従って、最初の治験薬投与から重度の慢性GVHDの最初の発生までの時間。死亡および再移植を競合するリスクとして、最大48か月評価
|
-2005年NIH基準に従って重度の慢性GVHDが最初に発生した参加者 治験責任医師が決定した、競合するリスクとしての死亡と再移植
|
治験責任医師が決定した2005年のNIH基準に従って、最初の治験薬投与から重度の慢性GVHDの最初の発生までの時間。死亡および再移植を競合するリスクとして、最大48か月評価
|
|
急性GVHDグレードI～IVの参加者数
時間枠：最初の治験薬投与から治験責任医師によって決定された急性GVHDグレードI〜IVの最初の発生までの時間、競合するリスクとしての死亡および再移植、最大48か月と評価
|
-治験責任医師によって決定された急性GVHDグレードI〜IVの最初の発生を伴う参加者、競合するリスクとしての死亡および再移植
|
最初の治験薬投与から治験責任医師によって決定された急性GVHDグレードI〜IVの最初の発生までの時間、競合するリスクとしての死亡および再移植、最大48か月と評価
|
|
急性GVHDグレードII～IVの参加者数
時間枠：最初の治験薬投与から治験責任医師によって決定された急性GVHDグレードII〜IVの最初の発生までの時間、競合するリスクとしての死亡および再移植、最大48か月と評価
|
-治験責任医師によって決定された急性GVHDグレードII〜IVの最初の発生を伴う参加者、競合するリスクとしての死亡および再移植
|
最初の治験薬投与から治験責任医師によって決定された急性GVHDグレードII〜IVの最初の発生までの時間、競合するリスクとしての死亡および再移植、最大48か月と評価
|
|
急性GVHDグレードIII～IVの参加者数
時間枠：最初の治験薬投与から治験責任医師によって決定された急性GVHDグレードIII-IVの最初の発生までの時間、競合するリスクとしての死亡および再移植、最大48か月と評価
|
-治験責任医師によって決定された急性GVHDグレードIII〜IVの最初の発生を伴う参加者、競合するリスクとしての死亡および再移植
|
最初の治験薬投与から治験責任医師によって決定された急性GVHDグレードIII-IVの最初の発生までの時間、競合するリスクとしての死亡および再移植、最大48か月と評価
|
|
再発した参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から再発の発生までの時間、競合するリスクとしての死亡、最大 48 か月まで評価
|
-再発または疾患の再発を伴う参加者、競合するリスクとしての死亡
|
最初の治験薬投与から再発の発生までの時間、競合するリスクとしての死亡、最大 48 か月まで評価
|
|
無病生存
時間枠：最初の治験薬投与から再発または死亡の発生までの時間、最大48か月まで評価
|
再発または死亡の発生率
|
最初の治験薬投与から再発または死亡の発生までの時間、最大48か月まで評価
|
|
移植関連死亡率の参加者数
時間枠：最初の治験薬投与から移植関連死亡率の発生までの時間、最大 48 か月まで評価
|
移植関連死亡率の参加者
|
最初の治験薬投与から移植関連死亡率の発生までの時間、最大 48 か月まで評価
|
|
中等度から重度の慢性 GVHD の治療のための全身性免疫抑制薬
時間枠：最初の治験薬投与から、治験責任医師が決定した中等度から重度の慢性 GVHD の治療のための全身性免疫抑制薬の開始までの時間。死亡および再移植を競合するリスクとして、最大 48 か月と評価される
|
-中等度から重度の慢性GVHDの治療のために全身免疫抑制薬を開始した参加者治験責任医師が決定した、競合するリスクとしての死と再移植
|
最初の治験薬投与から、治験責任医師が決定した中等度から重度の慢性 GVHD の治療のための全身性免疫抑制薬の開始までの時間。死亡および再移植を競合するリスクとして、最大 48 か月と評価される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Anne Kuan、Neovii Biotech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月10日
一次修了 (実際)
2015年10月15日
研究の完了 (実際)
2015年10月15日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IV-ATG-SCT-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。