Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie US-ATG-F k prevenci chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

29. března 2019 aktualizováno: Neovii Biotech

Studie fáze 3 US-ATG-F k prevenci středně těžké až těžké chronické GVHD u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií, akutní lymfoidní leukémií a myelodysplastickým syndromem po alogenní transplantaci kmenových buněk od nepříbuzných dárců

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost US-ATG-F jako doplňku k profylaxi standardní péče oproti profylaxi standardní péče samotné u středně těžkého až těžkého chronického přežití bez GVHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící prevenci středně těžké až těžké chronické GVHD u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk od odpovídajících, nepříbuzných dárců pro akutní leukémii a myelodysplastický syndrom během první rok po transplantaci.

Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení budou randomizováni (1:1). Všichni pacienti dostanou premedikaci a studovaný lék 3 dny před transplantací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti určení k alogenní transplantaci periferní krve nebo kmenových buněk kostní dřeně po diagnóze jednoho z primárních onemocnění v časném nebo středním stavu onemocnění (tj. akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoidní leukémie a myelodysplastický syndrom)
  • Pacienti s nepříbuzným shodným dárcem HLA-A,-B, -C a -DRBI
  • Pacienti s Karnofského výkonnostním skóre ≥ 70 %

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná průvodní onemocnění (tj. srdeční, plicní, ledvinové a CNS)
  • Bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Známí pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C nebo ti, kteří byli pozitivně testováni na HIV
  • Pacienti s jakýmkoli souběžným zhoubným nádorem. Rakovina léčená s léčebným záměrem před < 5 lety nebude povolena s výjimkou pacientů s resekovaným bazaliomem nebo léčeným karcinomem děložního čípku in situ
  • Známé kontraindikace podávání králičích imunoglobulinových protilátek
  • Hypersenzitivita na methylprednisolon, takrolimus, methotrexát nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v těchto přípravcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: US-ATG-F
20 mg/kg tělesné hmotnosti denně, naředěno ve 250 ml normálního fyziologického roztoku, IV infuze po dobu 6-16 hodin 3 dny před transplantací
Biologický: US-ATG-F
20 mg/kg tělesné hmotnosti denně, naředěno ve 250 ml normálního fyziologického roztoku, IV infuze po dobu 6-16 hodin 3 dny před transplantací
Ostatní jména:
  • Anti-lidský-T-lymfocytární imunitní globulin, králík
Komparátor placeba: Placebo
250 ml normálního fyziologického roztoku, IV infuze po dobu 6-16 hodin 3 dny před transplantací
Biologický: Placebo
250 ml normálního fyziologického roztoku, IV infuze po dobu 6-16 hodin 3 dny před transplantací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prvním výskytem středně těžké až těžké chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak byla stanovena nezávislým výborem pro koncové body, nebo úmrtí z jakékoli příčiny po alogenní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu středně těžké až těžké chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak bylo stanoveno Independent Endpoint Committee, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 48 měsíců
Účastníci s prvním výskytem středně těžké až těžké chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak bylo stanoveno Independent Endpoint Committee, nebo úmrtí z jakékoli příčiny po alogenní transplantaci kmenových buněk, s cílem 124 celkových příhod středně těžké nebo těžké chronické GVHD nebo úmrtí na jakákoliv příčina
Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu středně těžké až těžké chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak bylo stanoveno Independent Endpoint Committee, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 48 měsíců
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
Doba od prvního podání studovaného léku do výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 48 měsíců
Počet účastníků s mírnou až těžkou chronickou GVHD
Časové okno: Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu mírné až těžké chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno až 48 měsíců
Účastníci s prvním výskytem mírné až těžké chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak určili vyšetřovatelé, se smrtí a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky
Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu mírné až těžké chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno až 48 měsíců
Počet účastníků s chronickou GVHD střední až těžkou
Časové okno: Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu středně těžké až těžké chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno až do 48 měsíců
Účastníci s prvním výskytem středně těžké až těžké chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak určili zkoušející, se smrtí a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky
Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu středně těžké až těžké chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno až do 48 měsíců
Počet účastníků s chronickou závažnou GVHD
Časové okno: Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu závažné chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno až do 48 měsíců
Účastníci s prvním výskytem těžké chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak určili vyšetřovatelé, se smrtí a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky
Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu závažné chronické GVHD podle kritérií NIH z roku 2005, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno až do 48 měsíců
Počet účastníků s akutním GVHD stupně I-IV
Časové okno: Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu akutního GVHD stupně I-IV, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno až do 48 měsíců
Účastníci s prvním výskytem akutní GVHD stupně I-IV, jak určili zkoušející, se smrtí a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky
Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu akutního GVHD stupně I-IV, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno až do 48 měsíců
Počet účastníků s akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu akutní GVHD stupně II-IV, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno až do 48 měsíců
Účastníci s prvním výskytem akutní GVHD stupně II-IV, jak určili zkoušející, se smrtí a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky
Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu akutní GVHD stupně II-IV, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno až do 48 měsíců
Počet účastníků s akutní GVHD stupně III-IV
Časové okno: Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu akutního GVHD stupně III-IV, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno do 48 měsíců
Účastníci s prvním výskytem akutní GVHD stupně III-IV, jak určili zkoušející, se smrtí a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky
Doba od prvního podání léku ve studii do prvního výskytu akutního GVHD stupně III-IV, jak určili zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno do 48 měsíců
Počet účastníků s relapsem
Časové okno: Doba od prvního podání léku ve studii do výskytu recidivy s úmrtím jako konkurenčním rizikem, hodnoceno do 48 měsíců
Účastníci s recidivou nebo recidivou onemocnění, se smrtí jako konkurenčním rizikem
Doba od prvního podání léku ve studii do výskytu recidivy s úmrtím jako konkurenčním rizikem, hodnoceno do 48 měsíců
Přežití bez nemocí
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do výskytu relapsu nebo smrti, hodnocená až do 48 měsíců
Výskyt recidivy nebo smrti
Doba od prvního podání studovaného léku do výskytu relapsu nebo smrti, hodnocená až do 48 měsíců
Počet účastníků s úmrtností související s transplantací
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do výskytu mortality související s transplantací, hodnocená až do 48 měsíců
Účastníci s úmrtností související s transplantací
Doba od prvního podání studovaného léku do výskytu mortality související s transplantací, hodnocená až do 48 měsíců
Systémová imunosupresivní medikace pro léčbu středně těžké až těžké chronické GVHD
Časové okno: Doba od prvního podání léku ve studii do zahájení systémové imunosupresivní léčby pro léčbu středně těžké až těžké chronické GVHD, jak určil zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno do 48 měsíců
Účastníci, kteří začali se systémovou imunosupresivní medicínou pro léčbu středně těžké až těžké chronické GVHD, jak určil zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky
Doba od prvního podání léku ve studii do zahájení systémové imunosupresivní léčby pro léčbu středně těžké až těžké chronické GVHD, jak určil zkoušející, s úmrtím a opakovanou transplantací jako konkurenčními riziky, hodnoceno do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovii Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Kuan, Neovii Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IV-ATG-SCT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na US-ATG-F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit