Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av US-ATG-F för att förhindra kronisk graft kontra värdsjukdom (GVHD)

29 mars 2019 uppdaterad av: Neovii Biotech

Fas 3-studie av US-ATG-F för att förhindra måttlig till svår kronisk GVHD hos vuxna akut myeloid leukemi, akut lymfoid leukemi och myelodysplastiskt syndrom patienter efter allogen stamcellstransplantation från obesläktade donatorer

Studiens mål är att jämföra effektiviteten och säkerheten av US-ATG-F som ett komplement till standardvårdsprofylax jämfört med standardvårdsprofylax enbart vid måttlig till svår kronisk GVHD-fri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är randomiserad, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie som utvärderar förebyggande av måttlig till svår kronisk GVHD hos patienter som genomgår benmärgs- eller perifert blodstamcellstransplantation från matchade, obesläktade givare för akut leukemi och myelodysplastiskt syndrom under det första året efter transplantationen.

Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras (1:1). Alla patienter kommer att få premedicinering och studieläkemedel 3 dagar före transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienter som utsetts att genomgå allogen perifer blod- eller benmärgsstamcellstransplantation efter diagnosen av en av de primära sjukdomarna i tidig eller mellanliggande sjukdomsstatus (dvs akut myeloid leukemi, akut lymfoid leukemi och myelodysplastiskt syndrom)
  • Patienter med en icke-relaterad HLA-A,-B, -C och -DRBI matchad givare
  • Patienter med Karnofsky Performance Score ≥ 70 %

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar (d.v.s. hjärt-, lung-, njur- och CNS)
  • Bakteriella, virala eller svampinfektioner
  • Känd positiv för Hepatit B ytantigen, eller Hepatit C antikropp, eller som har testats positiva för HIV
  • Patienter med någon samtidig malignitet. Cancer som behandlats med kurativ avsikt < 5 år tidigare kommer inte att tillåtas förutom för patienter med resekerat basalcellscancer eller behandlat cervixcarcinom in situ
  • Kända kontraindikationer för administrering av kaninimmunoglobulinantikroppar
  • Överkänslighet mot metylprednisolon, takrolimus, metotrexat eller något hjälpämne som ingår i dessa produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: US-ATG-F
20 mg/kg kroppsvikt per dag, utspädd i 250 ml normal koksaltlösning, IV-infusion under 6-16 timmar 3 dagar före transplantation
Biologisk: US-ATG-F
20 mg/kg kroppsvikt per dag, utspädd i 250 ml normal koksaltlösning, IV-infusion under 6-16 timmar 3 dagar före transplantation
Andra namn:
  • Anti-human-T-lymfocyt immunglobulin, kanin
Placebo-jämförare: Placebo
250 ml normal koksaltlösning, IV-infusion under 6-16 timmar 3 dagar före transplantation
Biologisk: Placebo
250 ml normal koksaltlösning, IV-infusion under 6-16 timmar 3 dagar före transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första förekomsten av måttlig till svår kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av den oberoende slutpunktskommittén eller dödsfall av någon orsak efter allogen stamcellstransplantation
Tidsram: Tid från den första studieläkemedlets administrering till den första förekomsten av måttlig till svår kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av Independent Endpoint Committee, eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 48 månader
Deltagare med första förekomsten av måttlig till svår kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av Independent Endpoint Committee eller dödsfall av någon orsak efter allogen stamcellstransplantation, med ett mål på totalt 124 händelser av måttlig eller svår kronisk GVHD, eller död från någon orsak
Tid från den första studieläkemedlets administrering till den första förekomsten av måttlig till svår kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av Independent Endpoint Committee, eller dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från första administrering av studieläkemedlet tills dödsfall inträffade oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
Dödsfall oavsett orsak
Tid från första administrering av studieläkemedlet tills dödsfall inträffade oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
Antal deltagare med kronisk GVHD Mild till Svår
Tidsram: Tid från första studieläkemedlets administrering till den första förekomsten av mild till svår kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av utredarna, med dödsfall och omtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Deltagare med den första förekomsten av mild till svår kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av utredarna, med död och omtransplantation som konkurrerande risker
Tid från första studieläkemedlets administrering till den första förekomsten av mild till svår kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av utredarna, med dödsfall och omtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Antal deltagare med kronisk GVHD Måttlig till svår
Tidsram: Tid från första studieläkemedlets administrering till den första förekomsten av måttlig till svår kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av utredarna, med dödsfall och återtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Deltagare med den första förekomsten av måttlig till svår kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av utredarna, med död och omtransplantation som konkurrerande risker
Tid från första studieläkemedlets administrering till den första förekomsten av måttlig till svår kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av utredarna, med dödsfall och återtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Antal deltagare med kronisk GVHD Svår
Tidsram: Tid från första studieläkemedlets administrering till den första förekomsten av allvarlig kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av utredarna, med dödsfall och återtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Deltagare med den första förekomsten av allvarlig kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av utredarna, med dödsfall och omtransplantation som konkurrerande risker
Tid från första studieläkemedlets administrering till den första förekomsten av allvarlig kronisk GVHD enligt 2005 NIH-kriterier som fastställts av utredarna, med dödsfall och återtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Antal deltagare med akut GVHD Grad I-IV
Tidsram: Tid från första administrering av studieläkemedlet tills den första förekomsten av akut GVHD grad I-IV som fastställts av utredarna, med dödsfall och omtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Deltagare med den första förekomsten av akut GVHD grad I-IV som fastställts av utredarna, med dödsfall och omtransplantation som konkurrerande risker
Tid från första administrering av studieläkemedlet tills den första förekomsten av akut GVHD grad I-IV som fastställts av utredarna, med dödsfall och omtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Antal deltagare med akut GVHD Grad II-IV
Tidsram: Tid från första studieläkemedelsadministrering till den första förekomsten av akut GVHD grad II-IV som fastställts av utredarna, med dödsfall och omtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Deltagare med den första förekomsten av akut GVHD grad II-IV som fastställts av utredarna, med död och återtransplantation som konkurrerande risker
Tid från första studieläkemedelsadministrering till den första förekomsten av akut GVHD grad II-IV som fastställts av utredarna, med dödsfall och omtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Antal deltagare med akut GVHD Grad III-IV
Tidsram: Tid från första administrering av studieläkemedlet tills den första förekomsten av akut GVHD grad III-IV som fastställts av utredarna, med dödsfall och omtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Deltagare med den första förekomsten av akut GVHD grad III-IV som fastställts av utredarna, med död och återtransplantation som konkurrerande risker
Tid från första administrering av studieläkemedlet tills den första förekomsten av akut GVHD grad III-IV som fastställts av utredarna, med dödsfall och omtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Antal deltagare med återfall
Tidsram: Tid från första administrering av studieläkemedlet tills återfall inträffade, med dödsfall som konkurrerande risk, bedömd upp till 48 månader
Deltagare med återfall eller återfall av sjukdom, med dödsfall som konkurrerande risk
Tid från första administrering av studieläkemedlet tills återfall inträffade, med dödsfall som konkurrerande risk, bedömd upp till 48 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tid från första administrering av studieläkemedlet tills återfall eller död inträffade, bedömd upp till 48 månader
Förekomst av återfall eller död
Tid från första administrering av studieläkemedlet tills återfall eller död inträffade, bedömd upp till 48 månader
Antal deltagare med transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: Tid från den första administreringen av studieläkemedlet tills transplantationsrelaterad dödlighet inträffade, bedömd upp till 48 månader
Deltagare med transplantationsrelaterad dödlighet
Tid från den första administreringen av studieläkemedlet tills transplantationsrelaterad dödlighet inträffade, bedömd upp till 48 månader
Systemisk immunsuppressiv medicin för behandling av måttlig till svår kronisk GVHD
Tidsram: Tid från första studieläkemedelsadministrering till start av systemiskt immunsuppressivt läkemedel för behandling av måttlig till svår kronisk GVHD som fastställts av utredaren, med dödsfall och återtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader
Deltagare som började på systemisk immunsuppressiv medicin för behandling av måttlig till svår kronisk GVHD enligt bedömningen av utredaren, med död och återtransplantation som konkurrerande risker
Tid från första studieläkemedelsadministrering till start av systemiskt immunsuppressivt läkemedel för behandling av måttlig till svår kronisk GVHD som fastställts av utredaren, med dödsfall och återtransplantation som konkurrerande risker, bedömd upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neovii Biotech

Utredare

  • Studierektor: Anne Kuan, Neovii Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IV-ATG-SCT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på US-ATG-F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera