Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van US-ATG-F ter voorkoming van chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)

29 maart 2019 bijgewerkt door: Neovii Biotech

Fase 3-studie van US-ATG-F ter voorkoming van matige tot ernstige chronische GVHD bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie, acute lymfoïde leukemie en myelodysplastisch syndroom na allogene stamceltransplantatie van niet-verwante donoren

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van US-ATG-F als aanvulling op standaardzorgprofylaxe te vergelijken met alleen standaardzorgprofylaxe bij matige tot ernstige chronische GVHD-vrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie ter evaluatie van de preventie van matige tot ernstige chronische GVHD bij patiënten die beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan van gematchte, niet-verwante donoren voor acute leukemie en myelodysplastisch syndroom tijdens het eerste jaar na transplantatie.

Patiënten die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd (1:1). Alle patiënten krijgen 3 dagen voorafgaand aan de transplantatie premedicatie en het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten die zijn aangewezen om allogene perifere bloed- of beenmergstamceltransplantatie te ondergaan na de diagnose van een van de primaire ziekten in de vroege of intermediaire ziektestatus (d.w.z. acute myeloïde leukemie, acute lymfoïde leukemie en myelodysplastisch syndroom)
  • Patiënten met een niet-verwante HLA-A, -B, -C en -DRBI gematchte donor
  • Patiënten met een Karnofsky-prestatiescore ≥ 70%

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante bijkomende ziekten (d.w.z. hart-, long-, nier- en CZS)
  • Bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • Bekend positief voor Hepatitis B-oppervlakkenantigeen of Hepatitis C-antilichaam, of die positief zijn getest op HIV
  • Patiënten met een gelijktijdige maligniteit. In opzet curatief behandelde kanker < 5 jaar eerder niet toegestaan ​​behalve patiënten met gereseceerd basaalcelcarcinoom of in situ behandeld cervicaal carcinoom
  • Bekende contra-indicaties voor de toediening van konijnenimmunoglobuline-antilichamen
  • Overgevoeligheid voor methylprednisolon, tacrolimus, methotrexaat of een van de hulpstoffen in deze producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VS-ATG-F
20 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdund in 250 ml normale zoutoplossing, intraveneuze infusie gedurende 6-16 uur 3 dagen voorafgaand aan de transplantatie
Biologisch: VS-ATG-F
20 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdund in 250 ml normale zoutoplossing, intraveneuze infusie gedurende 6-16 uur 3 dagen voorafgaand aan de transplantatie
Andere namen:
  • Anti-humaan-T-lymfocyt Immuun Globuline, Konijn
Placebo-vergelijker: Placebo
250 ml normale zoutoplossing, IV infusie gedurende 6-16 uur 3 dagen voorafgaand aan transplantatie
Biologisch: Placebo
250 ml normale zoutoplossing, IV infusie gedurende 6-16 uur 3 dagen voorafgaand aan transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerste optreden van matige tot ernstige chronische GVHD volgens NIH-criteria uit 2005 zoals bepaald door de Independent Endpoint Committee of overlijden door welke oorzaak dan ook na allogene stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van matige tot ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de Independent Endpoint Committee, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Deelnemers met het eerste optreden van matige tot ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de Independent Endpoint Committee of overlijden door welke oorzaak dan ook na allogene stamceltransplantatie, met een doel van in totaal 124 voorvallen van matige of ernstige chronische GVHD, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van matige tot ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de Independent Endpoint Committee, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Aantal deelnemers met chronische GVHD Mild tot ernstig
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van milde tot ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Deelnemers met het eerste optreden van milde tot ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van milde tot ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Aantal deelnemers met chronische GVHD Matig tot ernstig
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van matige tot ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Deelnemers met het eerste optreden van matige tot ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van matige tot ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Aantal deelnemers met chronische GVHD Ernstig
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Deelnemers met het eerste optreden van ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van ernstige chronische GVHD volgens de NIH-criteria van 2005, zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Aantal deelnemers met acute GVHD graad I-IV
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van acute GVHD graad I-IV zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Deelnemers met het eerste optreden van acute GVHD graad I-IV zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van acute GVHD graad I-IV zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Aantal deelnemers met acute GVHD graad II-IV
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van acute GVHD graad II-IV zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Deelnemers met het eerste optreden van acute GVHD graad II-IV zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van acute GVHD graad II-IV zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Aantal deelnemers met acute GVHD graad III-IV
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van acute GVHD graad III-IV zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Deelnemers met het eerste optreden van acute GVHD graad III-IV zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste optreden van acute GVHD graad III-IV zoals bepaald door de onderzoekers, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Aantal deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van terugval, met overlijden als concurrerend risico, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Deelnemers met terugval of ziekterecidief, met overlijden als concurrerend risico
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van terugval, met overlijden als concurrerend risico, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van terugval of overlijden, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Incidentie van terugval of overlijden
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van terugval of overlijden, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Aantal deelnemers met transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van transplantatiegerelateerde mortaliteit, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Deelnemers met transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het optreden van transplantatiegerelateerde mortaliteit, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Systemische immunosuppressieve medicatie voor de behandeling van matige tot ernstige chronische GVHD
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de start van systemische immunosuppressiva voor de behandeling van matige tot ernstige chronische GVHD zoals bepaald door de onderzoeker, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden
Deelnemers die begonnen met systemische immunosuppressiva voor de behandeling van matige tot ernstige chronische GVHD, zoals bepaald door de onderzoeker, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de start van systemische immunosuppressiva voor de behandeling van matige tot ernstige chronische GVHD zoals bepaald door de onderzoeker, met overlijden en hertransplantatie als concurrerende risico's, beoordeeld tot maximaal 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neovii Biotech

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Kuan, Neovii Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IV-ATG-SCT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VS-ATG-F

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren