Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie US-ATG-F w celu zapobiegania przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Neovii Biotech

Faza 3 badania US-ATG-F w zapobieganiu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfatyczną i zespołem mielodysplastycznym po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych od niespokrewnionych dawców

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa US-ATG-F jako dodatku do profilaktyki standardowej z samą profilaktyką standardową w przypadku przeżycia wolnego od przewlekłej GVHD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, prospektywnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 oceniającym zapobieganie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej od dopasowanych, niespokrewnionych dawców z powodu ostrej białaczki i zespołu mielodysplastycznego podczas pierwszym roku po przeszczepie.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia będą randomizowani (1:1). Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację i badany lek na 3 dni przed przeszczepem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do allogenicznego przeszczepu krwi obwodowej lub komórek macierzystych szpiku kostnego po rozpoznaniu jednej z podstawowych chorób we wczesnym lub pośrednim stadium choroby (tj. ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfatycznej i zespołu mielodysplastycznego)
  • Pacjenci z niespokrewnionym dawcą zgodnym pod względem HLA-A, -B, -C i -DRBI
  • Pacjenci z wynikiem w skali Karnofsky'ego ≥ 70%

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne choroby współistniejące (tj. serca, płuc, nerek i OUN)
  • Infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym. Rak leczony z zamiarem wyleczenia < 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony, z wyjątkiem pacjentek z usuniętym rakiem podstawnokomórkowym lub leczonym rakiem szyjki macicy in situ
  • Znane przeciwwskazania do podawania króliczych przeciwciał immunoglobulinowych
  • Nadwrażliwość na metyloprednizolon, takrolimus, metotreksat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w tych produktach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: US-ATG-F
20 mg/kg masy ciała dziennie, rozcieńczone w 250 ml soli fizjologicznej, infuzja dożylna przez 6-16 godzin 3 dni przed przeszczepem
Biologiczny: US-ATG-F
20 mg/kg masy ciała dziennie, rozcieńczone w 250 ml soli fizjologicznej, infuzja dożylna przez 6-16 godzin 3 dni przed przeszczepem
Inne nazwy:
  • Globulina immunologiczna przeciwko ludzkim limfocytom T, królik
Komparator placebo: Placebo
250 ml soli fizjologicznej, infuzja dożylna przez 6-16 godzin 3 dni przed przeszczepem
Biologiczny: Placebo
250 ml soli fizjologicznej, infuzja dożylna przez 6-16 godzin 3 dni przed przeszczepem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r. określonymi przez Niezależny Komitet ds. Punktów Końcowych lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r., określonymi przez Niezależny Komitet ds. Punktów Końcowych, lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
Uczestnicy z pierwszym wystąpieniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r., określonymi przez Niezależny Komitet ds. Punktów Końcowych lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, z docelową liczbą 124 przypadków umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej GVHD lub zgon z powodu jakakolwiek przyczyna
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r., określonymi przez Niezależny Komitet ds. Punktów Końcowych, lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy
Występowanie śmierci z dowolnej przyczyny
Czas od pierwszego podania badanego leku do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD od łagodnej do ciężkiej
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia łagodnej do ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r., jak określono przez badaczy, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako konkurencyjnymi zagrożeniami, oceniony do 48 miesięcy
Uczestnicy z pierwszym wystąpieniem łagodnej do ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r. określonymi przez badaczy, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako konkurującymi zagrożeniami
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia łagodnej do ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r., jak określono przez badaczy, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako konkurencyjnymi zagrożeniami, oceniony do 48 miesięcy
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD od umiarkowanej do ciężkiej
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia przewlekłej GVHD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r., określonymi przez badaczy, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako konkurującymi czynnikami ryzyka, oceniany do 48 miesięcy
Uczestnicy z pierwszym wystąpieniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r., określonymi przez badaczy, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako konkurencyjnymi zagrożeniami
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia przewlekłej GVHD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r., określonymi przez badaczy, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako konkurującymi czynnikami ryzyka, oceniany do 48 miesięcy
Liczba uczestników z przewlekłą ciężką GVHD
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r., określonymi przez badaczy, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako konkurencyjnymi zagrożeniami, oceniany do 48 miesięcy
Uczestnicy z pierwszym wystąpieniem ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r. określonymi przez badaczy, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako konkurującymi zagrożeniami
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z kryteriami NIH z 2005 r., określonymi przez badaczy, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako konkurencyjnymi zagrożeniami, oceniany do 48 miesięcy
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia I-IV
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia ostrej GVHD stopnia I-IV, określony przez badaczy, ze zgonem i ponowną transplantacją jako konkurującymi czynnikami ryzyka, oceniany do 48 miesięcy
Uczestnicy z pierwszym wystąpieniem ostrej GVHD stopnia I-IV, jak ustalili badacze, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako ryzykiem konkurującym
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia ostrej GVHD stopnia I-IV, określony przez badaczy, ze zgonem i ponowną transplantacją jako konkurującymi czynnikami ryzyka, oceniany do 48 miesięcy
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia ostrej GVHD stopnia II-IV, określony przez badaczy, ze zgonem i ponowną transplantacją jako konkurującymi czynnikami ryzyka, oceniony do 48 miesięcy
Uczestnicy z pierwszym wystąpieniem ostrej GVHD stopnia II-IV zgodnie z ustaleniami badaczy, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako ryzykiem konkurującym
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia ostrej GVHD stopnia II-IV, określony przez badaczy, ze zgonem i ponowną transplantacją jako konkurującymi czynnikami ryzyka, oceniony do 48 miesięcy
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia III-IV
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia ostrej GVHD stopnia III-IV, określony przez badaczy, ze zgonem i ponowną transplantacją jako konkurującymi czynnikami ryzyka, oceniany do 48 miesięcy
Uczestnicy z pierwszym wystąpieniem ostrej GVHD stopnia III-IV, jak ustalili badacze, ze śmiercią i ponowną transplantacją jako ryzykiem konkurującym
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego wystąpienia ostrej GVHD stopnia III-IV, określony przez badaczy, ze zgonem i ponowną transplantacją jako konkurującymi czynnikami ryzyka, oceniany do 48 miesięcy
Liczba uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do wystąpienia nawrotu, ze śmiercią jako konkurencyjnym ryzykiem, oceniono na 48 miesięcy
Uczestnicy z nawrotem lub nawrotem choroby, ze śmiercią jako konkurencyjnym ryzykiem
Czas od pierwszego podania badanego leku do wystąpienia nawrotu, ze śmiercią jako konkurencyjnym ryzykiem, oceniono na 48 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do wystąpienia nawrotu choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy
Występowanie nawrotu choroby lub śmierci
Czas od pierwszego podania badanego leku do wystąpienia nawrotu choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z przeszczepem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do wystąpienia śmiertelności związanej z przeszczepem, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy
Uczestnicy ze śmiertelnością związaną z przeszczepem
Czas od pierwszego podania badanego leku do wystąpienia śmiertelności związanej z przeszczepem, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy
Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne do leczenia umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do rozpoczęcia ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD, określony przez badacza, ze zgonem i ponowną transplantacją jako konkurującymi czynnikami ryzyka, oceniany do 48 miesięcy
Uczestnicy, którzy rozpoczęli systemowe leczenie immunosupresyjne w leczeniu przewlekłej GVHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z ustaleniami Badacza, ze zgonem i ponowną transplantacją jako ryzykiem konkurującym
Czas od pierwszego podania badanego leku do rozpoczęcia ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD, określony przez badacza, ze zgonem i ponowną transplantacją jako konkurującymi czynnikami ryzyka, oceniany do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovii Biotech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Kuan, Neovii Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IV-ATG-SCT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj