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Studio di US-ATG-F per prevenire la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)

29 marzo 2019 aggiornato da: Neovii Biotech

Studio di fase 3 di US-ATG-F per prevenire la GVHD cronica da moderata a grave nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta, leucemia linfoide acuta e sindrome mielodisplastica dopo trapianto di cellule staminali allogeniche da donatori non consanguinei

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di US-ATG-F come supplemento alla profilassi standard di cura rispetto alla sola profilassi standard di cura nella sopravvivenza libera da GVHD cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 che valuta la prevenzione della GVHD cronica da moderata a grave in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico da donatori compatibili e non correlati per leucemia acuta e sindrome mielodisplastica durante il primo anno dopo il trapianto.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati (1:1). Tutti i pazienti riceveranno premedicazione e farmaco in studio 3 giorni prima del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti designati a sottoporsi a trapianto allogenico di sangue periferico o di cellule staminali del midollo osseo a seguito della diagnosi di una delle malattie primarie in uno stato di malattia precoce o intermedio (ad esempio, leucemia mieloide acuta, leucemia linfoide acuta e sindrome mielodisplastica)
  • Pazienti con un donatore compatibile HLA-A, -B, -C e -DRBI
  • Pazienti con Karnofsky Performance Score ≥ 70%

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattie concomitanti clinicamente significative (cioè cardiache, polmonari, renali e del sistema nervoso centrale)
  • Infezioni batteriche, virali o fungine
  • Noto positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, o per l'anticorpo dell'epatite C, o che è risultato positivo al test per l'HIV
  • Pazienti con qualsiasi tumore maligno concomitante. Il cancro trattato con intento curativo <5 anni prima non sarà consentito ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare resecato o carcinoma cervicale trattato in situ
  • Controindicazioni note alla somministrazione di anticorpi immunoglobulinici di coniglio
  • Ipersensibilità al metilprednisolone, al tacrolimus, al metotrexato o a qualsiasi eccipiente contenuto in questi prodotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: US-ATG-F
20 mg/kg di peso corporeo al giorno, diluiti in 250 mL di soluzione fisiologica, infusione endovenosa in 6-16 ore 3 giorni prima del trapianto
Biologico: US-ATG-F
20 mg/kg di peso corporeo al giorno, diluiti in 250 mL di soluzione fisiologica, infusione endovenosa in 6-16 ore 3 giorni prima del trapianto
Altri nomi:
  • Immunoglobulina anti-linfociti T umani, coniglio
Comparatore placebo: Placebo
250 ml di soluzione fisiologica normale, infusione endovenosa in 6-16 ore 3 giorni prima del trapianto
Biologico: Placebo
250 ml di soluzione fisiologica normale, infusione endovenosa in 6-16 ore 3 giorni prima del trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prima insorgenza di GVHD cronica da moderata a grave secondo i criteri NIH del 2005 come determinato dal comitato indipendente degli endpoint o morte per qualsiasi causa dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD cronica da moderata a grave secondo i criteri NIH del 2005 come determinato dall'Independent Endpoint Committee, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
Partecipanti con prima occorrenza di GVHD cronica da moderata a grave secondo i criteri NIH 2005 determinati dall'Independent Endpoint Committee o morte per qualsiasi causa dopo trapianto di cellule staminali allogeniche, con un obiettivo di 124 eventi totali di GVHD cronica moderata o grave o morte per qualsiasi causa
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD cronica da moderata a grave secondo i criteri NIH del 2005 come determinato dall'Independent Endpoint Committee, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al verificarsi del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 48 mesi
Incidenza di morte per qualsiasi causa
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al verificarsi del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con GVHD cronica da lieve a grave
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD cronica da lieve a grave secondo i criteri NIH del 2005 come determinato dagli investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Partecipanti con la prima occorrenza di GVHD cronica da lieve a grave secondo i criteri NIH del 2005 come determinato dagli investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD cronica da lieve a grave secondo i criteri NIH del 2005 come determinato dagli investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con GVHD cronica da moderata a grave
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD cronica da moderata a grave secondo i criteri NIH del 2005 come determinato dagli investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Partecipanti con la prima occorrenza di GVHD cronica da moderata a grave secondo i criteri NIH del 2005 come determinato dagli investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD cronica da moderata a grave secondo i criteri NIH del 2005 come determinato dagli investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con GVHD cronica grave
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD cronica grave secondo i criteri NIH del 2005 come determinato dagli investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Partecipanti con la prima occorrenza di GVHD cronica grave secondo i criteri NIH del 2005 determinati dagli investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD cronica grave secondo i criteri NIH del 2005 come determinato dagli investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con GVHD acuta di grado I-IV
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla prima occorrenza di GVHD acuta di grado I-IV come determinato dagli sperimentatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Partecipanti con la prima occorrenza di GVHD acuta di grado I-IV come determinato dagli investigatori, con morte e trapianto come rischi concorrenti
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla prima occorrenza di GVHD acuta di grado I-IV come determinato dagli sperimentatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD acuta di grado II-IV come determinato dagli Investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Partecipanti con la prima occorrenza di GVHD acuto di grado II-IV come determinato dagli investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD acuta di grado II-IV come determinato dagli Investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con GVHD acuta di grado III-IV
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD acuta di grado III-IV come determinato dagli Investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Partecipanti con la prima occorrenza di GVHD acuta di grado III-IV come determinato dagli investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima occorrenza di GVHD acuta di grado III-IV come determinato dagli Investigatori, con morte e retrapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al verificarsi della ricaduta, con la morte come rischio concorrente, valutato fino a 48 mesi
Partecipanti con recidiva o recidiva della malattia, con la morte come rischio competitivo
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al verificarsi della ricaduta, con la morte come rischio concorrente, valutato fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al verificarsi di recidiva o decesso, valutato fino a 48 mesi
Incidenza di recidiva o morte
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al verificarsi di recidiva o decesso, valutato fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al verificarsi della mortalità correlata al trapianto, valutato fino a 48 mesi
Partecipanti con mortalità correlata al trapianto
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino al verificarsi della mortalità correlata al trapianto, valutato fino a 48 mesi
Farmaci immunosoppressivi sistemici per il trattamento della GVHD cronica da moderata a grave
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino all'inizio del farmaco immunosoppressivo sistemico per il trattamento della GVHD cronica da moderata a grave come determinato dallo sperimentatore, con morte e nuovo trapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi
Partecipanti che hanno iniziato la terapia immunosoppressiva sistemica per il trattamento della GVHD cronica da moderata a grave come determinato dallo sperimentatore, con morte e nuovo trapianto come rischi concorrenti
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino all'inizio del farmaco immunosoppressivo sistemico per il trattamento della GVHD cronica da moderata a grave come determinato dallo sperimentatore, con morte e nuovo trapianto come rischi concorrenti, valutato fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neovii Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Kuan, Neovii Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IV-ATG-SCT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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