Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование US-ATG-F для предотвращения хронической болезни трансплантат против хозяина (РТПХ)

29 марта 2019 г. обновлено: Neovii Biotech

Фаза 3 исследования US-ATG-F для предотвращения умеренной и тяжелой хронической РТПХ у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом, острым лимфоидным лейкозом и миелодиспластическим синдромом после аллогенной трансплантации стволовых клеток от неродственных доноров

Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность US-ATG-F в качестве дополнения к стандартной профилактике по сравнению со стандартной профилактикой отдельно при умеренной и тяжелой хронической РТПХ без выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, в котором оценивается профилактика хронической РТПХ средней и тяжелой степени у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга или стволовых клеток периферической крови от совместимых, неродственных доноров по поводу острого лейкоза и миелодиспластического синдрома во время первый год после трансплантации.

Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы (1:1). Все пациенты получат премедикацию и исследуемый препарат за 3 дня до трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена аллогенная трансплантация стволовых клеток периферической крови или костного мозга после диагностики одного из первичных заболеваний на ранней или промежуточной стадии заболевания (например, острый миелоидный лейкоз, острый лимфоидный лейкоз и миелодиспластический синдром)
  • Пациенты с неродственным HLA-A, -B, -C и -DRBI-совместимым донором
  • Пациенты с показателем эффективности Карновского ≥ 70%

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимые сопутствующие заболевания (например, сердечные, легочные, почечные и ЦНС)
  • Бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
  • Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С, или те, у кого был положительный результат теста на ВИЧ
  • Пациенты с любым сопутствующим злокачественным новообразованием. Рак, леченный с лечебной целью менее 5 лет назад, не допускается, за исключением пациентов с резецированной базально-клеточной карциномой или леченной карциномой шейки матки in situ.
  • Известные противопоказания к введению антител кроличьего иммуноглобулина
  • Повышенная чувствительность к метилпреднизолону, такролимусу, метотрексату или любым вспомогательным веществам, содержащимся в этих продуктах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: УС-АТГ-Ф
20 мг/кг массы тела в день, разведенных в 250 мл физиологического раствора, в/в инфузия в течение 6-16 часов за 3 дня до трансплантации
Биологический: УС-АТГ-Ф
20 мг/кг массы тела в день, разведенных в 250 мл физиологического раствора, в/в инфузия в течение 6-16 часов за 3 дня до трансплантации
Другие имена:
  • Иммуноглобулин против Т-лимфоцитов человека, кролик
Плацебо Компаратор: Плацебо
250 мл физиологического раствора, в/в инфузия в течение 6-16 часов за 3 дня до трансплантации
Биологический: Плацебо
250 мл физиологического раствора, в/в инфузия в течение 6-16 часов за 3 дня до трансплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первым случаем хронической РТПХ от умеренной до тяжелой степени в соответствии с критериями NIH 2005 года, определенными независимым комитетом по конечным точкам, или смертью по любой причине после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая хронической РТПХ средней и тяжелой степени в соответствии с критериями NIH 2005 г., установленными Независимым комитетом по оценке конечных точек, или смерти от любой причины, оцененной до 48 месяцев.
Участники с первым случаем хронической РТПХ от умеренной до тяжелой степени в соответствии с критериями NIH 2005 года, как определено Независимым комитетом по конечным точкам, или со смертью от любой причины после аллогенной трансплантации стволовых клеток, с целью 124 общих случаев хронической РТПХ средней или тяжелой степени, или со смертью от любая причина
Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая хронической РТПХ средней и тяжелой степени в соответствии с критериями NIH 2005 г., установленными Независимым комитетом по оценке конечных точек, или смерти от любой причины, оцененной до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до наступления смерти от любой причины, оцененное до 48 месяцев.
Случаи смерти от любой причины
Время от первого введения исследуемого препарата до наступления смерти от любой причины, оцененное до 48 месяцев.
Количество участников с хронической РТПХ от легкой до тяжелой степени
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого проявления хронической РТПХ от легкой до тяжелой степени в соответствии с критериями NIH 2005 года, как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Участники с первым случаем хронической РТПХ от легкой до тяжелой степени в соответствии с критериями NIH 2005 г., определенными исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков.
Время от первого введения исследуемого препарата до первого проявления хронической РТПХ от легкой до тяжелой степени в соответствии с критериями NIH 2005 года, как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Количество участников с хронической РТПХ от умеренной до тяжелой
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая хронической РТПХ от умеренной до тяжелой степени в соответствии с критериями NIH 2005 г., как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Участники с первым случаем хронической РТПХ от умеренной до тяжелой степени в соответствии с критериями NIH 2005 года, как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков.
Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая хронической РТПХ от умеренной до тяжелой степени в соответствии с критериями NIH 2005 г., как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Количество участников с хронической РТПХ тяжелой степени
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая тяжелой хронической РТПХ в соответствии с критериями NIH 2005 г., как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Участники с первым случаем тяжелой хронической РТПХ в соответствии с критериями NIH 2005 г., определенными исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков.
Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая тяжелой хронической РТПХ в соответствии с критериями NIH 2005 г., как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Количество участников с острой РТПХ I-IV степени
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая острой РТПХ I-IV степени, как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Участники с первым случаем острой РТПХ I-IV степени, определенной Исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков.
Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая острой РТПХ I-IV степени, как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Количество участников с острой РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая острой РТПХ II-IV степени, как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Участники с первым случаем острой РТПХ II-IV степени, определенной Исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков.
Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая острой РТПХ II-IV степени, как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Количество участников с острой РТПХ III-IV степени
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая острой РТПХ III-IV степени, как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Участники с первым случаем острой РТПХ III-IV степени, определенной Исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков.
Время от первого введения исследуемого препарата до первого случая острой РТПХ III-IV степени, как определено исследователями, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Количество участников с рецидивом
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до возникновения рецидива со смертью в качестве конкурирующего риска оценивается до 48 месяцев.
Участники с рецидивом или рецидивом заболевания, со смертью в качестве конкурирующего риска
Время от первого введения исследуемого препарата до возникновения рецидива со смертью в качестве конкурирующего риска оценивается до 48 месяцев.
Выживание без болезней
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до возникновения рецидива или смерти, оцененное до 48 месяцев.
Частота рецидива или смерти
Время от первого введения исследуемого препарата до возникновения рецидива или смерти, оцененное до 48 месяцев.
Количество участников со смертностью, связанной с трансплантацией
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до наступления смертности, связанной с трансплантацией, оценивается до 48 месяцев.
Участники со смертностью, связанной с трансплантацией
Время от первого введения исследуемого препарата до наступления смертности, связанной с трансплантацией, оценивается до 48 месяцев.
Системные иммунодепрессанты для лечения умеренной и тяжелой хронической РТПХ
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до начала системной иммуносупрессивной терапии для лечения хронической РТПХ средней и тяжелой степени, как определено исследователем, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.
Участники, начавшие прием системных иммунодепрессантов для лечения хронической РТПХ средней и тяжелой степени по определению исследователя, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков
Время от первого введения исследуемого препарата до начала системной иммуносупрессивной терапии для лечения хронической РТПХ средней и тяжелой степени, как определено исследователем, со смертью и повторной трансплантацией в качестве конкурирующих рисков, оценено до 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neovii Biotech

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anne Kuan, Neovii Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IV-ATG-SCT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться