Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av US-ATG-F for å forhindre kronisk graft versus vertssykdom (GVHD)

29. mars 2019 oppdatert av: Neovii Biotech

Fase 3-studie av US-ATG-F for å forhindre moderat til alvorlig kronisk GVHD i voksne akutt myeloisk leukemi, akutt lymfoid leukemi og myelodysplastisk syndrom pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon fra ubeslektede donorer

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til US-ATG-F som et supplement til standardbehandlingsprofylakse versus standardbehandlingsprofylakse alene ved moderat til alvorlig kronisk GVHD-fri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er randomisert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie som evaluerer forebygging av moderat til alvorlig kronisk GVHD hos pasienter som gjennomgår benmargs- eller perifert blodstamcelletransplantasjon fra matchede, urelaterte givere for akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom under det første året etter transplantasjon.

Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert (1:1). Alle pasienter vil motta premedisinering og studiemedisin 3 dager før transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter utpekt til å gjennomgå allogen perifer blod- eller benmargsstamcelletransplantasjon etter diagnosen av en av de primære sykdommene i tidlig eller mellomliggende sykdomsstatus (dvs. akutt myeloid leukemi, akutt lymfoid leukemi og myelodysplastisk syndrom)
  • Pasienter med en urelatert HLA-A,-B, -C og -DRBI matchet donor
  • Pasienter med Karnofsky Performance Score ≥ 70 %

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante samtidige sykdommer (dvs. hjerte-, lunge-, nyre- og CNS)
  • Bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Kjent positiv for hepatitt B overflate-antigen, eller hepatitt C-antistoff, eller som har blitt testet positive for HIV
  • Pasienter med samtidig malignitet. Kreft behandlet med kurativ hensikt < 5 år tidligere vil ikke tillates bortsett fra pasienter med reseksjonert basalcellekarsinom eller behandlet cervical carcinoma in situ
  • Kjente kontraindikasjoner for administrering av kaninimmunoglobulinantistoffer
  • Overfølsomhet overfor metylprednisolon, takrolimus, metotreksat eller andre hjelpestoffer som finnes i disse produktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: US-ATG-F
20 mg/kg kroppsvekt per dag, fortynnet i 250 ml vanlig saltvann, IV-infusjon over 6-16 timer 3 dager før transplantasjon
Biologisk: US-ATG-F
20 mg/kg kroppsvekt per dag, fortynnet i 250 ml vanlig saltvann, IV-infusjon over 6-16 timer 3 dager før transplantasjon
Andre navn:
  • Anti-human-T-lymfocytt immunglobulin, kanin
Placebo komparator: Placebo
250 ml normal saltvann, IV infusjon over 6-16 timer 3 dager før transplantasjon
Biologisk: Placebo
250 ml normal saltvann, IV infusjon over 6-16 timer 3 dager før transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første forekomst av moderat til alvorlig kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt av den uavhengige endepunktkomiteen eller død av enhver årsak etter allogen stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av moderat til alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriteriene fra 2005 som bestemt av den uavhengige endepunktkomiteen, eller død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
Deltakere med første forekomst av moderat til alvorlig kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt av den uavhengige endepunktkomiteen eller død av en hvilken som helst årsak etter allogen stamcelletransplantasjon, med et mål på totalt 124 hendelser av moderat eller alvorlig kronisk GVHD, eller død fra noen årsak
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av moderat til alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriteriene fra 2005 som bestemt av den uavhengige endepunktkomiteen, eller død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til forekomst av død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
Forekomst av død uansett årsak
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til forekomst av død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
Antall deltakere med kronisk GVHD Mild til alvorlig
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av mild til alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriteriene fra 2005 som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Deltakere med den første forekomsten av mild til alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriteriene fra 2005 som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av mild til alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriteriene fra 2005 som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Antall deltakere med kronisk GVHD Moderat til Alvorlig
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av moderat til alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriteriene fra 2005 som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Deltakere med den første forekomsten av moderat til alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriteriene fra 2005 som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av moderat til alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriteriene fra 2005 som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Antall deltakere med alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriteriene fra 2005 som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Deltakere med den første forekomsten av alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriteriene fra 2005 som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriteriene fra 2005 som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Antall deltakere med akutt GVHD grad I-IV
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av akutt GVHD grad I-IV som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Deltakere med den første forekomsten av akutt GVHD grad I-IV som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av akutt GVHD grad I-IV som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Antall deltakere med akutt GVHD grad II-IV
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av akutt GVHD grad II-IV som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Deltakere med den første forekomsten av akutt GVHD grad II-IV som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av akutt GVHD grad II-IV som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Antall deltakere med akutt GVHD grad III-IV
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av akutt GVHD grad III-IV som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Deltakere med den første forekomsten av akutt GVHD grad III-IV som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til den første forekomsten av akutt GVHD grad III-IV som bestemt av etterforskerne, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Antall deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til forekomst av tilbakefall, med død som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Deltakere med tilbakefall eller tilbakefall av sykdom, med død som konkurrerende risiko
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til forekomst av tilbakefall, med død som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til forekomst av tilbakefall eller død, vurdert opp til 48 måneder
Forekomst av tilbakefall eller død
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til forekomst av tilbakefall eller død, vurdert opp til 48 måneder
Antall deltakere med transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet, vurdert opp til 48 måneder
Deltakere med transplantasjonsrelatert dødelighet
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet, vurdert opp til 48 måneder
Systemisk immunsuppressiv medisin for behandling av moderat til alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til start av systemisk immunsuppressiv medisin for behandling av moderat til alvorlig kronisk GVHD som bestemt av etterforskeren, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder
Deltakere som startet på systemisk immunsuppressiv medisin for behandling av moderat til alvorlig kronisk GVHD som bestemt av etterforskeren, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko
Tid fra første studielegemiddeladministrasjon til start av systemisk immunsuppressiv medisin for behandling av moderat til alvorlig kronisk GVHD som bestemt av etterforskeren, med død og retransplantasjon som konkurrerende risiko, vurdert opp til 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neovii Biotech

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Kuan, Neovii Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IV-ATG-SCT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere