Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az US-ATG-F tanulmánya a krónikus graft versus host betegség (GVHD) megelőzésére

2019. március 29. frissítette: Neovii Biotech

Az US-ATG-F 3. fázisú vizsgálata a közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD megelőzésére felnőttkori akut myeloid leukémiában, akut limfoid leukémiában és myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek allogén őssejt-transzplantációja után független donoroktól

A vizsgálat célja az US-ATG-F hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a standard gondozási profilaxis kiegészítéseként a standard gondozási profilaxissal szemben a közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD-mentes túlélésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány randomizált, prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD megelőzését értékeli olyan betegeknél, akik csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át akut leukémia és mielodiszpláziás szindróma miatt megfelelő, nem rokon donoroktól. a transzplantáció utáni első évben.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem, véletlenszerű besorolásra kerülnek (1:1). Minden beteg premedikációt és vizsgálati gyógyszert kap 3 nappal a transzplantáció előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket allogén perifériás vér- vagy csontvelő-őssejt-transzplantációra jelöltek ki az egyik elsődleges betegség korai vagy köztes státuszú diagnózisát követően (azaz akut mieloid leukémia, akut limfoid leukémia és mielodiszpláziás szindróma)
  • Nem rokon HLA-A,-B, -C és -DRBI megfelelő donorral rendelkező betegek
  • Betegek, akiknek a Karnofsky-teljesítmény pontszáma ≥ 70%

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. szív-, tüdő-, vese- és központi idegrendszeri)
  • Bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
  • Hepatitis B felszíni antigénre vagy hepatitis C antitestre ismerten pozitívak, vagy HIV-re pozitívnak bizonyultak
  • Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganatban szenvedő betegek. Az 5 évnél korábban gyógyító szándékkal kezelt rák nem engedélyezett, kivéve azokat a betegeket, akiknél reszekált bazálissejtes karcinóma vagy in situ kezelt méhnyakrák
  • A nyúl immunglobulin antitestek beadásának ismert ellenjavallatai
  • Túlérzékenység a metilprednizolonnal, takrolimuszszal, metotrexáttal vagy ezekben a termékekben található bármely segédanyaggal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: US-ATG-F
20 mg/ttkg naponta, 250 ml normál sóoldattal hígítva, iv. infúzió 6-16 órán keresztül, 3 nappal a transzplantáció előtt
Biológiai: US-ATG-F
20 mg/ttkg naponta, 250 ml normál sóoldattal hígítva, iv. infúzió 6-16 órán keresztül, 3 nappal a transzplantáció előtt
Más nevek:
  • Anti-humán-T-limfocita immunglobulin, nyúl
Placebo Comparator: Placebo
250 ml normál sóoldat, intravénás infúzió 6-16 órán keresztül, 3 nappal a transzplantáció előtt
Biológiai: Placebo
250 ml normál sóoldat, intravénás infúzió 6-16 órán keresztül, 3 nappal a transzplantáció előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a független végpontbizottság által meghatározott 2005-ös NIH-kritériumok szerint először fordult elő közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD, vagy allogén őssejt-transzplantációt követően bármilyen okból meghaltak
Időkeret: Az első vizsgált gyógyszer beadásától a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD első előfordulásáig eltelt idő a Független Végpontbizottság által meghatározott, 2005-ös NIH-kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, legfeljebb 48 hónapig
Résztvevők, akiknél először fordult elő közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD a Független Végpontbizottság által meghatározott 2005-ös NIH-kritériumok szerint, vagy allogén őssejt-transzplantációt követően bármilyen okból elhalálozott, összesen 124 közepes vagy súlyos krónikus GVHD-esemény céljával vagy bármilyen ok
Az első vizsgált gyógyszer beadásától a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD első előfordulásáig eltelt idő a Független Végpontbizottság által meghatározott, 2005-ös NIH-kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, legfeljebb 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, 48 hónapig értékelve
Bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, 48 hónapig értékelve
Az enyhétől a súlyosig terjedő krónikus GVHD-ben szenvedők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az enyhétől a súlyosig terjedő krónikus GVHD első előfordulásáig eltelt idő a 2005-ös NIH-kritériumok szerint, a vizsgálók által meghatározottak szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknél először fordult elő enyhe vagy súlyos krónikus GVHD a 2005-ös NIH-kritériumok szerint, a vizsgálók által meghatározottak szerint, és a halálozás és az újraátültetés versengő kockázatként szerepel
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az enyhétől a súlyosig terjedő krónikus GVHD első előfordulásáig eltelt idő a 2005-ös NIH-kritériumok szerint, a vizsgálók által meghatározottak szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Mérsékelttől súlyosig terjedő krónikus GVHD-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD első előfordulásáig eltelt idő a vizsgálók által meghatározott, 2005-ös NIH-kritériumok szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknél először fordult elő közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD a 2005-ös NIH-kritériumok szerint, a vizsgálók által meghatározottak szerint, és a halálozás és az újratranszplantáció versengő kockázatként szerepel
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD első előfordulásáig eltelt idő a vizsgálók által meghatározott, 2005-ös NIH-kritériumok szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Krónikus GVHD súlyos résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a súlyos krónikus GVHD első előfordulásáig eltelt idő a 2005-ös NIH-kritériumok szerint, a vizsgálók által meghatározottak szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknél először fordult elő súlyos krónikus GVHD a 2005-ös NIH-kritériumok szerint, a vizsgálók által meghatározottak szerint, és a halálozás és az újraátültetés mint versengő kockázat
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a súlyos krónikus GVHD első előfordulásáig eltelt idő a 2005-ös NIH-kritériumok szerint, a vizsgálók által meghatározottak szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Akut GVHD I-IV fokozatú résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az akut GVHD I-IV. fokozatú első előfordulásáig eltelt idő, a vizsgálók meghatározása szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknél először fordult elő akut GVHD I-IV fokozatú, a vizsgálók meghatározása szerint, akiknél a halál és az újratranszplantáció a versengő kockázat
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az akut GVHD I-IV. fokozatú első előfordulásáig eltelt idő, a vizsgálók meghatározása szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Akut GVHD II-IV fokozatú résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az akut GVHD II-IV. fokozatú első előfordulásáig eltelt idő, a vizsgálók meghatározása szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknél először fordult elő akut GVHD II-IV. fokozatú, a vizsgálók meghatározása szerint, és a halálozás és az átültetés versengő kockázata
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az akut GVHD II-IV. fokozatú első előfordulásáig eltelt idő, a vizsgálók meghatározása szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Akut GVHD III-IV fokozatú résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az akut GVHD III-IV. fokozatú első előfordulásáig eltelt idő, a vizsgálók meghatározása szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknél először fordult elő akut GVHD III-IV fokozatú, a vizsgálók meghatározása szerint, akiknél a halál és az újratranszplantáció a versengő kockázat
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától az akut GVHD III-IV. fokozatú első előfordulásáig eltelt idő, a vizsgálók meghatározása szerint, a halállal és az újratranszplantációval mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Relapszusban szenvedők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a relapszus bekövetkezéséig eltelt idő, a halállal versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig
Relapszusban vagy betegség kiújulásában szenvedő résztvevők, akiknél a halálozás mint versengő kockázat
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a relapszus bekövetkezéséig eltelt idő, a halállal versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a relapszus vagy halál bekövetkezéséig eltelt idő, 48 hónapig értékelve
A visszaesés vagy halál előfordulása
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a relapszus vagy halál bekövetkezéséig eltelt idő, 48 hónapig értékelve
A transzplantációval kapcsolatos mortalitású résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a transzplantációval kapcsolatos mortalitás bekövetkezéséig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig
Transzplantációval kapcsolatos mortalitású résztvevők
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a transzplantációval kapcsolatos mortalitás bekövetkezéséig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig
Szisztémás immunszuppresszív gyógyszer a közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD kezelésére
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a szisztémás immunszuppresszív gyógyszer szedésének megkezdéséig a vizsgáló által meghatározott közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD kezelésére, a halállal és az újraátültetéssel mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.
Azok a résztvevők, akik szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kezdtek szedni a vizsgáló által meghatározott, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD kezelésére, a halállal és az újraátültetéssel mint versengő kockázattal
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a szisztémás immunszuppresszív gyógyszer szedésének megkezdéséig a vizsgáló által meghatározott közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD kezelésére, a halállal és az újraátültetéssel mint versengő kockázattal, legfeljebb 48 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovii Biotech

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anne Kuan, Neovii Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IV-ATG-SCT-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

Klinikai vizsgálatok a US-ATG-F

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel