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Estudio de US-ATG-F para prevenir la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)

29 de marzo de 2019 actualizado por: Neovii Biotech

Estudio de fase 3 de US-ATG-F para prevenir la EICH crónica de moderada a grave en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda, leucemia linfoide aguda y síndrome mielodisplásico después de un alotrasplante de células madre de donantes no emparentados

El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de US-ATG-F como complemento de la profilaxis estándar de atención frente a la profilaxis estándar de atención sola en la supervivencia sin EICH crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 3 aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la prevención de la EICH crónica de moderada a grave en pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea o de células madre de sangre periférica de donantes compatibles no relacionados para la leucemia aguda y el síndrome mielodisplásico durante el primer año después del trasplante.

Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados (1:1). Todos los pacientes recibirán premedicación y el fármaco del estudio 3 días antes del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes designados para someterse a un alotrasplante de células madre de sangre periférica o médula ósea luego del diagnóstico de una de las enfermedades primarias en estado de enfermedad temprano o intermedio (es decir, leucemia mieloide aguda, leucemia linfoide aguda y síndrome mielodisplásico)
  • Pacientes con un donante compatible HLA-A, -B, -C y -DRBI no emparentado
  • Pacientes con Karnofsky Performance Score ≥ 70%

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedades concomitantes clínicamente significativas (es decir, cardíacas, pulmonares, renales y del SNC)
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas
  • Conocido positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C, o que hayan dado positivo en la prueba del VIH
  • Pacientes con cualquier malignidad concurrente. No se admitirán cánceres tratados con intención curativa < 5 años antes excepto en pacientes con carcinoma basocelular resecado o carcinoma de cérvix tratado in situ
  • Contraindicaciones conocidas para la administración de anticuerpos de inmunoglobulina de conejo
  • Hipersensibilidad a la metilprednisolona, ​​tacrolimus, metotrexato o cualquiera de los excipientes que contienen estos productos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: US-ATG-F
20 mg/kg de peso corporal por día, diluidos en 250 ml de solución salina normal, infusión IV durante 6-16 horas 3 días antes del trasplante
Biológico: US-ATG-F
20 mg/kg de peso corporal por día, diluidos en 250 ml de solución salina normal, infusión IV durante 6-16 horas 3 días antes del trasplante
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina anti-linfocitos T humanos, conejo
Comparador de placebos: Placebo
250 ml de solución salina normal, infusión IV durante 6-16 horas 3 días antes del trasplante
Biológico: Placebo
250 ml de solución salina normal, infusión IV durante 6-16 horas 3 días antes del trasplante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la primera aparición de EICH crónica de moderada a grave según los criterios del NIH de 2005 determinados por el Comité independiente de criterios de valoración o muerte por cualquier causa después del trasplante alogénico de células madre
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH crónica de moderada a grave según los criterios del NIH de 2005 determinados por el Comité independiente de criterios de valoración, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses
Participantes con la primera aparición de EICH crónica de moderada a grave según los criterios NIH de 2005 según lo determinado por el Comité independiente de criterios de valoración o muerte por cualquier causa después del trasplante alogénico de células madre, con un objetivo de 124 eventos totales de EICH crónica moderada o grave, o muerte por cualquier causa
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH crónica de moderada a grave según los criterios del NIH de 2005 determinados por el Comité independiente de criterios de valoración, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 48 meses
Incidencia de muerte por cualquier causa
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 48 meses
Número de participantes con EICH crónica de leve a grave
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH crónica de leve a grave según los criterios del NIH de 2005 determinados por los investigadores, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Participantes con la primera aparición de EICH crónica de leve a grave según los criterios del NIH de 2005 según lo determinado por los investigadores, con muerte y retrasplante como riesgos competitivos
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH crónica de leve a grave según los criterios del NIH de 2005 determinados por los investigadores, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Número de participantes con EICH crónica de moderada a grave
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH crónica de moderada a grave según los criterios del NIH de 2005 determinados por los investigadores, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Participantes con la primera aparición de EICH crónica de moderada a grave según los criterios del NIH de 2005 según lo determinado por los investigadores, con muerte y retrasplante como riesgos competitivos
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH crónica de moderada a grave según los criterios del NIH de 2005 determinados por los investigadores, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Número de participantes con EICH crónica grave
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH crónica grave según los criterios del NIH de 2005 según lo determinado por los investigadores, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Participantes con la primera aparición de EICH crónica grave según los criterios del NIH de 2005 según lo determinado por los investigadores, con muerte y retrasplante como riesgos competitivos
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH crónica grave según los criterios del NIH de 2005 según lo determinado por los investigadores, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Número de participantes con EICH aguda de grado I-IV
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH aguda de grado I-IV según lo determinen los investigadores, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Participantes con la primera aparición de EICH aguda de grado I-IV según lo determinen los investigadores, con muerte y retrasplante como riesgos competitivos
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH aguda de grado I-IV según lo determinen los investigadores, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Número de participantes con EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH aguda de grado II-IV según lo determinen los investigadores, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Participantes con la primera aparición de EICH aguda de grado II-IV según lo determinen los investigadores, con muerte y retrasplante como riesgos competitivos
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH aguda de grado II-IV según lo determinen los investigadores, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Número de participantes con EICH aguda de grado III-IV
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH aguda de grado III-IV según lo determinen los investigadores, con muerte y retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Participantes con la primera aparición de EICH aguda de grado III-IV según lo determinen los investigadores, con muerte y retrasplante como riesgos competitivos
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera aparición de EICH aguda de grado III-IV según lo determinen los investigadores, con muerte y retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Número de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la aparición de la recaída, con la muerte como riesgo competitivo, evaluado hasta 48 meses
Participantes con recaída o recurrencia de la enfermedad, con la muerte como riesgo competitivo
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la aparición de la recaída, con la muerte como riesgo competitivo, evaluado hasta 48 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la aparición de la recaída o la muerte, evaluado hasta 48 meses
Incidencia de recaída o muerte
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la aparición de la recaída o la muerte, evaluado hasta 48 meses
Número de participantes con mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la aparición de la mortalidad relacionada con el trasplante, evaluada hasta 48 meses
Participantes con mortalidad relacionada con el trasplante
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la aparición de la mortalidad relacionada con el trasplante, evaluada hasta 48 meses
Medicamentos inmunosupresores sistémicos para el tratamiento de la EICH crónica de moderada a grave
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el inicio del medicamento inmunosupresor sistémico para el tratamiento de la EICH crónica de moderada a grave según lo determine el investigador, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses
Participantes que comenzaron con medicamentos inmunosupresores sistémicos para el tratamiento de la EICH crónica de moderada a grave según lo determine el investigador, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos
Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el inicio del medicamento inmunosupresor sistémico para el tratamiento de la EICH crónica de moderada a grave según lo determine el investigador, con la muerte y el retrasplante como riesgos competitivos, evaluado hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neovii Biotech

Investigadores

  • Director de estudio: Anne Kuan, Neovii Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IV-ATG-SCT-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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