Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

US-ATG-F:n tutkimus kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ehkäisemiseksi

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Neovii Biotech

Vaiheen 3 tutkimus US-ATG-F:stä keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n ehkäisemiseksi aikuisten akuutin myelooisen leukemian, akuutin lymfoidisen leukemian ja myelodysplastista oireyhtymää sairastavilla potilailla allogeenisen kantasolusiirron jälkeen riippumattomilta luovuttajilta

Tutkimuksen tavoitteena on verrata US-ATG-F:n tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen hoitoprofylaksia lisänä verrattuna pelkkään hoitoprofylaksiaan keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen GVHD-vapaaseen eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n ehkäisyä potilailla, joille tehdään luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto samanlaisilta, ei-sukulaisilta luovuttajilta akuutin leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän vuoksi. ensimmäinen vuosi siirron jälkeen.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan (1:1). Kaikki potilaat saavat esilääkitystä ja tutkimuslääkettä 3 päivää ennen elinsiirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä allogeeninen perifeerisen veren tai luuytimen kantasolusiirto sen jälkeen, kun jokin ensisijaisista sairauksista on diagnosoitu varhaisessa tai keskiasteisessa sairauden tilassa (eli akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoidinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä)
  • Potilaat, joilla on samankaltainen HLA-A, -B, -C ja -DRBI -luovuttaja
  • Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykypiste on ≥ 70 %

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. sydän-, keuhko-, munuais- ja keskushermostosairaudet)
  • Bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Tiedetään positiivisia hepatiitti B -pinnan antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai jotka on testattu HIV-positiiviseksi
  • Potilaat, joilla on samanaikainen maligniteetti. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, ei sallita paitsi potilailla, joilla on resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Tunnetut vasta-aiheet kanin immunoglobuliinivasta-aineiden antamiselle
  • Yliherkkyys metyyliprednisolonille, takrolimuusille, metotreksaatille tai muille näiden valmisteiden sisältämille apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: US-ATG-F
20 mg/kg/vrk, laimennettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta, IV-infuusio 6-16 tunnin aikana 3 päivää ennen elinsiirtoa
Biologinen: US-ATG-F
20 mg/kg/vrk, laimennettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta, IV-infuusio 6-16 tunnin aikana 3 päivää ennen elinsiirtoa
Muut nimet:
  • Ihmisen T-lymfosyyttien vastainen immuuniglobuliini, kani
Placebo Comparator: Plasebo
250 ml normaalia suolaliuosta, IV-infuusio 6-16 tunnin aikana 3 päivää ennen transplantaatiota
Biologinen: Plasebo
250 ml normaalia suolaliuosta, IV-infuusio 6-16 tunnin aikana 3 päivää ennen transplantaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi ensimmäinen kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD riippumattoman päätepistekomitean määrittämien vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan tai kuolee mistä tahansa syystä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n ensimmäiseen esiintymiseen Independent Endpoint Committeen määrittämien vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujat, joilla esiintyy ensimmäisen kerran keskivaikea tai vaikea krooninen GVHD Independent Endpoint Committeen määrittämien vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan tai kuolee mistä tahansa syystä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, tavoitteena on yhteensä 124 kohtalaista tai vaikeaa kroonista GVHD-tapahtumaa tai kuolema mistä tahansa syystä
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n ensimmäiseen esiintymiseen Independent Endpoint Committeen määrittämien vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
Kuoleman ilmaantuvuus mistä tahansa syystä
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on krooninen GVHD lievä tai vaikea
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta lievästä vaikeaan kroonisen GVHD:n ensimmäiseen esiintymiseen tutkijoiden määrittämien vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan, kuolema ja uudelleensiirto kilpailevina riskeinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujat, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa lievä tai vaikea krooninen GVHD vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan tutkijoiden määrittäminä, ja kuolema ja uudelleensiirto ovat kilpailevia riskejä
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta lievästä vaikeaan kroonisen GVHD:n ensimmäiseen esiintymiseen tutkijoiden määrittämien vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan, kuolema ja uudelleensiirto kilpailevina riskeinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on krooninen GVHD kohtalainen tai vaikea
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n ensimmäiseen esiintymiseen tutkijoiden määrittämien vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan, kuolema ja uudelleensiirto kilpailevana riskinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujat, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa keskivaikea tai vaikea krooninen GVHD vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan tutkijoiden määrittämien mukaan, ja kuolema ja uudelleensiirto ovat kilpailevia riskejä
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n ensimmäiseen esiintymiseen tutkijoiden määrittämien vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan, kuolema ja uudelleensiirto kilpailevana riskinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on krooninen GVHD vakava
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vakavan kroonisen GVHD:n ensimmäiseen esiintymiseen tutkijoiden määrittämien vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan, kuolema ja uudelleensiirto kilpailevana riskinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujat, joilla on ensimmäinen vakava krooninen GVHD esiintyminen tutkijoiden määrittämien vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan, kuolema ja uudelleensiirto kilpailevana riskinä
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vakavan kroonisen GVHD:n ensimmäiseen esiintymiseen tutkijoiden määrittämien vuoden 2005 NIH-kriteerien mukaan, kuolema ja uudelleensiirto kilpailevana riskinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on akuutti GVHD-aste I–IV
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkijoiden määrittämän akuutin GVHD-asteen I–IV ensimmäiseen esiintymiseen kuoleman ja uudelleensiirron kanssa kilpailevina riskeinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujat, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa tutkijoiden määrittämä akuutti GVHD-aste I-IV, kuolema ja uudelleensiirto kilpailevana riskinä
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkijoiden määrittämän akuutin GVHD-asteen I–IV ensimmäiseen esiintymiseen kuoleman ja uudelleensiirron kanssa kilpailevina riskeinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on akuutti GVHD-aste II-IV
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkijoiden määrittämän akuutin GVHD:n asteen II–IV ensimmäiseen esiintymiseen, kuolema ja uudelleensiirto kilpailevina riskeinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujat, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa tutkijoiden määrittämä akuutti GVHD-aste II-IV, ja kuolema ja uudelleensiirto kilpailevat riskit
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkijoiden määrittämän akuutin GVHD:n asteen II–IV ensimmäiseen esiintymiseen, kuolema ja uudelleensiirto kilpailevina riskeinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on akuutti GVHD-aste III-IV
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkijoiden määrittämän akuutin GVHD:n asteen III-IV ensimmäiseen esiintymiseen kuoleman ja uudelleensiirron kanssa kilpailevina riskeinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujat, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa tutkijoiden määrittämä akuutti GVHD-aste III-IV, ja kuolema ja uudelleensiirto ovat kilpailevia riskejä
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkijoiden määrittämän akuutin GVHD:n asteen III-IV ensimmäiseen esiintymiseen kuoleman ja uudelleensiirron kanssa kilpailevina riskeinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta uusiutumisen ilmaantumiseen, jossa kuolema kilpailevana riskinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujat, joilla on uusiutuminen tai sairauden uusiutuminen ja kuolema kilpailevana riskinä
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta uusiutumisen ilmaantumiseen, jossa kuolema kilpailevana riskinä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen, arvioituna enintään 48 kuukautta
Uusiutumisen tai kuoleman ilmaantuvuus
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen, arvioituna enintään 48 kuukautta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on siirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta siirtoon liittyvään kuolleisuuteen, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujat, joilla on siirtoon liittyvä kuolleisuus
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta siirtoon liittyvään kuolleisuuteen, arvioituna enintään 48 kuukautta
Systeeminen immunosuppressiivinen lääke keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n hoitoon
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen aloittamiseen tutkijan määrittämän keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n hoitoon, jolloin kuolema ja uudelleensiirto ovat kilpailevia riskejä, arvioituna enintään 48 kuukautta
Osallistujat, jotka aloittivat systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tutkijan määrittämän keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n hoitoon, jolloin kuolema ja uudelleensiirto ovat kilpailevia riskejä
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen aloittamiseen tutkijan määrittämän keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n hoitoon, jolloin kuolema ja uudelleensiirto ovat kilpailevia riskejä, arvioituna enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neovii Biotech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Kuan, Neovii Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IV-ATG-SCT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset US-ATG-F

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa