만성 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위한 US-ATG-F 연구
2019년 3월 29일 업데이트: Neovii Biotech
비혈연 기증자로부터 동종이계 줄기 세포 이식 후 성인 급성 골수성 백혈병, 급성 림프성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자의 중등도에서 중증 만성 GVHD를 예방하기 위한 US-ATG-F의 3상 연구
연구 목적은 중등도에서 중증의 만성 GVHD가 없는 생존에서 표준 치료 예방에 대한 보충으로서 US-ATG-F의 효능과 안전성을 치료 표준 단독으로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 백혈병 및 골수이형성 증후군에 대해 일치하는 비혈연 기증자로부터 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 환자의 중등도에서 중증 만성 GVHD의 예방을 평가하는 무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구입니다. 이식 후 첫 해.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 무작위 배정됩니다(1:1). 모든 환자는 이식 3일 전에 예비 투약 및 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91019
- City of Hope
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center, BMT
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Physician'S Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Healthcare System
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 03050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 초기 또는 중기 질환 상태(즉, 급성 골수성 백혈병, 급성 림프성 백혈병 및 골수이형성 증후군)의 원발성 질환 중 하나를 진단한 후 동종 말초 혈액 또는 골수 줄기 세포 이식을 받기로 지정된 환자
- 관련이 없는 HLA-A,-B, -C 및 -DRBI 일치 기증자가 있는 환자
- Karnofsky 성능 점수가 70% 이상인 환자
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 동반 질환(즉, 심장, 폐, 신장 및 CNS)
- 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성 판정을 받았거나 HIV 양성 판정을 받은 자
- 동시 악성 종양이 있는 환자. 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁 경부 암종이 있는 환자를 제외하고 치료 의도가 5년 미만인 암은 허용되지 않습니다.
- 토끼 면역글로불린 항체 투여에 대한 알려진 금기 사항
- 메틸프레드니솔론, 타크롤리무스, 메토트렉세이트 또는 이 제품에 포함된 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: US-ATG-F
하루 20 mg/kg 체중, 250 mL 생리 식염수에 희석, 이식 3일 전 6-16시간 동안 IV 주입
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하루 20 mg/kg 체중, 250 mL 생리 식염수에 희석, 이식 3일 전 6-16시간 동안 IV 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
식염수 250mL, 이식 3일 전 6-16시간 동안 IV 주입
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식염수 250mL, 이식 3일 전 6-16시간 동안 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 종점 위원회에서 결정한 2005 NIH 기준에 따라 중등도에서 중증 만성 GVHD가 처음 발생하거나 동종 줄기 세포 이식 후 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 2005년 NIH 기준에 따라 첫 번째 연구 약물 투여부터 독립 종점 위원회에서 결정한 중등도에서 중증의 만성 GVHD가 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 48개월 평가
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독립 종점 위원회에서 결정한 2005년 NIH 기준에 따라 중등도에서 중증의 만성 GVHD가 처음 발생하거나 동종이계 줄기 세포 이식 후 모든 원인으로 사망한 참가자, 중등도 또는 중증 만성 GVHD의 총 124건을 목표로 하거나 어떤 원인
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2005년 NIH 기준에 따라 첫 번째 연구 약물 투여부터 독립 종점 위원회에서 결정한 중등도에서 중증의 만성 GVHD가 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 48개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간, 최대 48개월로 평가
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간, 최대 48개월로 평가
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경증에서 중증의 만성 GVHD 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 2005년 NIH 기준에 따라 경증 내지 중증 만성 GVHD가 처음 발생할 때까지의 시간(조사관이 결정한 대로 사망 및 재이식을 경쟁 위험으로 포함), 최대 48개월 평가
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조사관이 결정한 2005년 NIH 기준에 따라 경증 내지 중증 만성 GVHD가 처음 발생한 참가자, 경쟁 위험으로 사망 및 재이식
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첫 번째 연구 약물 투여부터 2005년 NIH 기준에 따라 경증 내지 중증 만성 GVHD가 처음 발생할 때까지의 시간(조사관이 결정한 대로 사망 및 재이식을 경쟁 위험으로 포함), 최대 48개월 평가
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중등도에서 중증의 만성 GVHD 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 2005년 NIH 기준에 따라 중등도 내지 중증 만성 GVHD가 처음 발생할 때까지의 시간(조사관이 결정한 대로 사망 및 재이식을 경쟁 위험으로 포함), 최대 48개월 평가
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조사관이 결정한 2005년 NIH 기준에 따라 중등도에서 중증의 만성 GVHD가 처음 발생한 참가자, 경쟁 위험으로 사망 및 재이식
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첫 번째 연구 약물 투여부터 2005년 NIH 기준에 따라 중등도 내지 중증 만성 GVHD가 처음 발생할 때까지의 시간(조사관이 결정한 대로 사망 및 재이식을 경쟁 위험으로 포함), 최대 48개월 평가
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심각한 만성 GVHD 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 2005년 NIH 기준에 따라 중증 만성 GVHD의 첫 발생까지의 시간(조사관이 결정한 대로 사망 및 재이식을 경쟁 위험으로 포함), 최대 48개월 평가
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조사관이 결정한 2005년 NIH 기준에 따라 중증 만성 GVHD가 처음 발생하고 경쟁 위험으로 사망 및 재이식이 있는 참가자
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첫 번째 연구 약물 투여부터 2005년 NIH 기준에 따라 중증 만성 GVHD의 첫 발생까지의 시간(조사관이 결정한 대로 사망 및 재이식을 경쟁 위험으로 포함), 최대 48개월 평가
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급성 GVHD 등급 I-IV 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 조사관이 결정한 급성 GVHD 등급 I-IV의 첫 발생까지의 시간(경쟁 위험으로 사망 및 재이식 포함), 최대 48개월 평가
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조사관이 결정한 급성 GVHD 등급 I-IV의 첫 번째 발생이 있는 참가자, 경쟁 위험으로 사망 및 재이식
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첫 번째 연구 약물 투여부터 조사관이 결정한 급성 GVHD 등급 I-IV의 첫 발생까지의 시간(경쟁 위험으로 사망 및 재이식 포함), 최대 48개월 평가
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급성 GVHD 등급 II-IV 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 조사관이 결정한 급성 GVHD 등급 II-IV의 첫 발생까지의 시간(경쟁 위험으로 사망 및 재이식 포함), 최대 48개월 평가
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조사관이 결정한 급성 GVHD 등급 II-IV의 첫 번째 발생이 있는 참가자, 경쟁 위험으로 사망 및 재이식
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첫 번째 연구 약물 투여부터 조사관이 결정한 급성 GVHD 등급 II-IV의 첫 발생까지의 시간(경쟁 위험으로 사망 및 재이식 포함), 최대 48개월 평가
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급성 GVHD 등급 III-IV 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 조사관이 결정한 급성 GVHD 등급 III-IV의 첫 발생까지의 시간(경쟁 위험으로 사망 및 재이식 포함), 최대 48개월 평가
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조사관이 결정한 급성 GVHD 등급 III-IV의 첫 번째 발생이 있는 참가자, 경쟁 위험으로 사망 및 재이식
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첫 번째 연구 약물 투여부터 조사관이 결정한 급성 GVHD 등급 III-IV의 첫 발생까지의 시간(경쟁 위험으로 사망 및 재이식 포함), 최대 48개월 평가
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재발이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 재발 발생까지의 시간, 경쟁 위험으로 사망, 최대 48개월 평가
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사망을 경쟁 위험으로 하는 재발 또는 질병 재발이 있는 참가자
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첫 번째 연구 약물 투여부터 재발 발생까지의 시간, 경쟁 위험으로 사망, 최대 48개월 평가
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무질병 생존
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 재발 또는 사망 발생까지의 시간, 최대 48개월까지 평가
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재발 또는 사망의 발생률
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첫 번째 연구 약물 투여부터 재발 또는 사망 발생까지의 시간, 최대 48개월까지 평가
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이식 관련 사망률이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 이식 관련 사망 발생까지의 시간, 최대 48개월까지 평가
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이식 관련 사망률이 있는 참가자
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첫 번째 연구 약물 투여부터 이식 관련 사망 발생까지의 시간, 최대 48개월까지 평가
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중등도 내지 중증 만성 이식편대숙주병의 치료를 위한 전신 면역억제제
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 조사자가 결정한 중등도 내지 중증 만성 GVHD의 치료를 위한 전신 면역억제제 시작까지의 시간(경쟁 위험으로 사망 및 재이식 포함), 최대 48개월 평가
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사망 및 재이식을 경쟁 위험으로 두고 연구자가 결정한 중등도 내지 중증 만성 GVHD의 치료를 위해 전신 면역억제제를 시작한 참가자
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첫 번째 연구 약물 투여부터 조사자가 결정한 중등도 내지 중증 만성 GVHD의 치료를 위한 전신 면역억제제 시작까지의 시간(경쟁 위험으로 사망 및 재이식 포함), 최대 48개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anne Kuan, Neovii Biotech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IV-ATG-SCT-01
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