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Estudo do US-ATG-F para prevenir a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)

29 de março de 2019 atualizado por: Neovii Biotech

Estudo de fase 3 do US-ATG-F para prevenir DECH crônica moderada a grave em pacientes adultos com leucemia mieloide aguda, leucemia linfoide aguda e síndrome mielodisplásica após transplante alogênico de células-tronco de doadores não aparentados

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança do US-ATG-F como um suplemento à profilaxia padrão de tratamento versus a profilaxia padrão de tratamento isoladamente na sobrevida livre de GVHD crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, que avalia a prevenção de DECH crônica moderada a grave em pacientes submetidos a transplante de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico de doadores compatíveis e não aparentados para leucemia aguda e síndrome mielodisplásica durante no primeiro ano após o transplante.

Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados (1:1). Todos os pacientes receberão pré-medicação e medicamento do estudo 3 dias antes do transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes designados para serem submetidos a transplante alogênico de sangue periférico ou células-tronco da medula óssea após o diagnóstico de uma das doenças primárias em estágio inicial ou intermediário da doença (ou seja, leucemia mieloide aguda, leucemia linfoide aguda e síndrome mielodisplásica)
  • Pacientes com um doador compatível HLA-A,-B, -C e -DRBI não aparentado
  • Pacientes com pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70%

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doenças concomitantes clinicamente significativas (isto é, cardíacas, pulmonares, renais e do SNC)
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas
  • Conhecido como positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, ou anticorpo para a hepatite C, ou que foi testado positivo para HIV
  • Pacientes com qualquer malignidade concomitante. Câncer tratado com intenção curativa < 5 anos antes não será permitido, exceto para pacientes com carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ
  • Contra-indicações conhecidas para a administração de anticorpos de imunoglobulina de coelho
  • Hipersensibilidade à metilprednisolona, ​​tacrolimus, metotrexato ou qualquer excipiente contido nestes produtos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: US-ATG-F
20 mg/kg de peso corporal por dia, diluído em 250 mL de solução salina normal, infusão IV durante 6-16 horas 3 dias antes do transplante
Biológico: US-ATG-F
20 mg/kg de peso corporal por dia, diluído em 250 mL de solução salina normal, infusão IV durante 6-16 horas 3 dias antes do transplante
Outros nomes:
  • Imunoglobulina antilinfócito T humano, Coelho
Comparador de Placebo: Placebo
250 mL de solução salina normal, infusão IV durante 6-16 horas 3 dias antes do transplante
Biológico: Placebo
250 mL de solução salina normal, infusão IV durante 6-16 horas 3 dias antes do transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com primeira ocorrência de DECH crônica moderada a grave, de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelo Comitê de desfecho independente ou morte por qualquer causa após transplante alogênico de células-tronco
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD crônica moderada a grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelo Comitê de desfecho independente, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 48 meses
Participantes com a primeira ocorrência de DECH crônica moderada a grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelo Independent Endpoint Committee, ou morte por qualquer causa após transplante alogênico de células-tronco, com uma meta de 124 eventos totais de DECH crônica moderada ou grave, ou morte por qualquer causa
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD crônica moderada a grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelo Comitê de desfecho independente, ou morte por qualquer causa, avaliada em até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a ocorrência de morte por qualquer causa, avaliada em até 48 meses
Incidência de morte por qualquer causa
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a ocorrência de morte por qualquer causa, avaliada em até 48 meses
Número de participantes com DECH crônica leve a grave
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD crônica leve a grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliado em até 48 meses
Participantes com a primeira ocorrência de DECH crônica leve a grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD crônica leve a grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliado em até 48 meses
Número de participantes com DECH crônica moderada a grave
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD crônica moderada a grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliados em até 48 meses
Participantes com a primeira ocorrência de DECH crônica moderada a grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD crônica moderada a grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliados em até 48 meses
Número de participantes com DECH crônica grave
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD crônica grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliados em até 48 meses
Participantes com a primeira ocorrência de GVHD crônica grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD crônica grave de acordo com os critérios do NIH de 2005, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliados em até 48 meses
Número de participantes com GVHD aguda grau I-IV
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD grau I-IV, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliado em até 48 meses
Participantes com a primeira ocorrência de GVHD aguda grau I-IV conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos competitivos
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD grau I-IV, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliado em até 48 meses
Número de participantes com GVHD aguda grau II-IV
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD grau II-IV, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliado em até 48 meses
Participantes com a primeira ocorrência de GVHD aguda grau II-IV conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos competitivos
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD grau II-IV, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliado em até 48 meses
Número de participantes com GVHD aguda grau III-IV
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD grau III-IV, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliado em até 48 meses
Participantes com a primeira ocorrência de GVHD aguda grau III-IV conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos competitivos
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira ocorrência de GVHD grau III-IV, conforme determinado pelos investigadores, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliado em até 48 meses
Número de participantes com recaída
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a ocorrência de recaída, com morte como risco competitivo, avaliado até 48 meses
Participantes com recaída ou recorrência da doença, com risco competitivo de morte
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a ocorrência de recaída, com morte como risco competitivo, avaliado até 48 meses
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Tempo desde a administração do primeiro medicamento do estudo até a ocorrência de recaída ou morte, avaliado em até 48 meses
Incidência de recaída ou morte
Tempo desde a administração do primeiro medicamento do estudo até a ocorrência de recaída ou morte, avaliado em até 48 meses
Número de participantes com mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a ocorrência de mortalidade relacionada ao transplante, avaliada em até 48 meses
Participantes com mortalidade relacionada ao transplante
Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a ocorrência de mortalidade relacionada ao transplante, avaliada em até 48 meses
Medicação imunossupressora sistêmica para tratamento de DECH crônica moderada a grave
Prazo: Tempo desde a administração do primeiro medicamento do estudo até o início do medicamento imunossupressor sistêmico para tratamento de DECH crônica moderada a grave, conforme determinado pelo investigador, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliado em até 48 meses
Participantes que começaram a tomar medicamentos imunossupressores sistêmicos para tratamento de DECH crônica moderada a grave, conforme determinado pelo investigador, com morte e retransplante como riscos concorrentes
Tempo desde a administração do primeiro medicamento do estudo até o início do medicamento imunossupressor sistêmico para tratamento de DECH crônica moderada a grave, conforme determinado pelo investigador, com morte e retransplante como riscos concorrentes, avaliado em até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neovii Biotech

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne Kuan, Neovii Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IV-ATG-SCT-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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