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Studie zu US-ATG-F zur Vorbeugung der chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)

29. März 2019 aktualisiert von: Neovii Biotech

Phase-3-Studie mit US-ATG-F zur Vorbeugung einer mittelschweren bis schweren chronischen GVHD bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphatischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom nach allogener Stammzelltransplantation von nicht verwandten Spendern

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von US-ATG-F als Ergänzung zur Standard-Versorgungsprophylaxe mit der Standard-Versorgungsprophylaxe allein beim mittelschweren bis schweren chronischen GVHD-freien Überleben zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Prävention von mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD bei Patienten, die sich einer Knochenmark- oder peripheren Blutstammzelltransplantation von passenden, nicht verwandten Spendern wegen akuter Leukämie und myelodysplastischem Syndrom unterziehen das erste Jahr nach der Transplantation.

Patienten, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert (1:1). Alle Patienten erhalten 3 Tage vor der Transplantation eine Prämedikation und ein Studienmedikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer allogenen Transplantation von peripherem Blut oder Knochenmarkstammzellen nach der Diagnose einer der Grunderkrankungen im frühen oder mittleren Krankheitsstadium (d. h. akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom) unterziehen sollen
  • Patienten mit einem nicht verwandten, auf HLA-A, -B, -C und -DRBI abgestimmten Spender
  • Patienten mit einem Karnofsky Performance Score ≥ 70 %

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Herz, Lunge, Nieren und ZNS)
  • Bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Bekanntermaßen positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder die positiv auf HIV getestet wurden
  • Patienten mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist nicht zulässig, außer bei Patienten mit reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Zervixkarzinom in situ
  • Bekannte Kontraindikationen für die Verabreichung von Kaninchen-Immunglobulin-Antikörpern
  • Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon, Tacrolimus, Methotrexat oder einen der in diesen Produkten enthaltenen Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: US-ATG-F
20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung, IV-Infusion über 6-16 Stunden 3 Tage vor der Transplantation
Biologisch: US-ATG-F
20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung, IV-Infusion über 6-16 Stunden 3 Tage vor der Transplantation
Andere Namen:
  • Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin, Kaninchen
Placebo-Komparator: Placebo
250 ml normale Kochsalzlösung, IV-Infusion über 6-16 Stunden 3 Tage vor der Transplantation
Biologisch: Placebo
250 ml normale Kochsalzlösung, IV-Infusion über 6-16 Stunden 3 Tage vor der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten einer mittelschweren bis schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie vom unabhängigen Endpunktausschuss festgelegt, oder Tod aus jedweder Ursache nach allogener Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer mittelschweren bis schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie vom Independent Endpoint Committee festgelegt, oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 48 Monate
Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer mittelschweren bis schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie vom Independent Endpoint Committee festgelegt, oder Tod jeglicher Ursache nach allogener Stammzelltransplantation, mit einem Ziel von insgesamt 124 Ereignissen von mittelschwerer oder schwerer chronischer GVHD oder Tod durch irgendeine Ursache
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer mittelschweren bis schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie vom Independent Endpoint Committee festgelegt, oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Auftreten des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 48 Monate
Todesfall jeglicher Ursache
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Auftreten des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD leicht bis schwer
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer leichten bis schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie von den Ermittlern festgelegt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer leichten bis schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie von den Ermittlern festgelegt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer leichten bis schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie von den Ermittlern festgelegt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer mittelschweren bis schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie von den Ermittlern festgelegt, mit Tod und Retransplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer mittelschweren bis schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie von den Ermittlern festgelegt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer mittelschweren bis schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie von den Ermittlern festgelegt, mit Tod und Retransplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie von den Ermittlern festgelegt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie von den Ermittlern festgelegt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer schweren chronischen GVHD gemäß den NIH-Kriterien von 2005, wie von den Ermittlern festgelegt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD Grad I-IV
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer akuten GVHD Grad I-IV, wie von den Prüfärzten bestimmt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer akuten GVHD Grad I-IV, wie von den Ermittlern festgestellt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer akuten GVHD Grad I-IV, wie von den Prüfärzten bestimmt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer akuten GVHD Grad II-IV, wie von den Prüfärzten bestimmt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer akuten GVHD Grad II-IV, wie von den Ermittlern festgestellt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer akuten GVHD Grad II-IV, wie von den Prüfärzten bestimmt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD Grad III-IV
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer akuten GVHD Grad III-IV, wie von den Prüfärzten bestimmt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Teilnehmer mit dem ersten Auftreten einer akuten GVHD Grad III-IV, wie von den Ermittlern festgestellt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer akuten GVHD Grad III-IV, wie von den Prüfärzten bestimmt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Auftreten eines Rückfalls, mit Tod als konkurrierendem Risiko, bewertet bis zu 48 Monate
Teilnehmer mit Rückfall oder Wiederauftreten der Krankheit, mit dem Tod als konkurrierendem Risiko
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Auftreten eines Rückfalls, mit Tod als konkurrierendem Risiko, bewertet bis zu 48 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Auftreten eines Rückfalls oder Todesfalls, beurteilt bis zu 48 Monate
Rückfall oder Tod
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Auftreten eines Rückfalls oder Todesfalls, beurteilt bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit transplantationsbedingter Mortalität
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Auftreten der durch die Transplantation bedingten Mortalität, bewertet bis zu 48 Monate
Teilnehmer mit transplantationsbedingter Sterblichkeit
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Auftreten der durch die Transplantation bedingten Mortalität, bewertet bis zu 48 Monate
Systemische immunsuppressive Medikamente zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der systemischen immunsuppressiven Medizin zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD, wie vom Prüfarzt festgelegt, mit Tod und Retransplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate
Teilnehmer, die mit einer systemischen immunsuppressiven Medizin zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD begannen, wie vom Prüfarzt festgelegt, mit Tod und erneuter Transplantation als konkurrierende Risiken
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn der systemischen immunsuppressiven Medizin zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD, wie vom Prüfarzt festgelegt, mit Tod und Retransplantation als konkurrierende Risiken, bewertet bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovii Biotech

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Kuan, Neovii Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IV-ATG-SCT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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