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Étude de l'US-ATG-F pour prévenir la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)

29 mars 2019 mis à jour par: Neovii Biotech

Étude de phase 3 sur l'US-ATG-F pour prévenir la GVHD chronique modérée à sévère chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë, de leucémie lymphoïde aiguë et de syndrome myélodysplasique après une allogreffe de cellules souches provenant de donneurs non apparentés

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'US-ATG-F en complément de la prophylaxie standard par rapport à la prophylaxie standard seule dans la survie sans GVHD chronique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 3 randomisée, prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant la prévention de la GVHD chronique modérée à sévère chez des patients subissant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique provenant de donneurs appariés non apparentés pour une leucémie aiguë et un syndrome myélodysplasique pendant la première année après la greffe.

Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés (1:1). Tous les patients recevront une prémédication et le médicament à l'étude 3 jours avant la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients désignés pour subir une greffe allogénique de cellules souches de sang périphérique ou de moelle osseuse à la suite du diagnostic de l'une des principales maladies au stade précoce ou intermédiaire de la maladie (c'est-à-dire la leucémie myéloïde aiguë, la leucémie lymphoïde aiguë et le syndrome myélodysplasique)
  • Patients avec un donneur compatible HLA-A, -B, -C et -DRBI non apparenté
  • Patients avec un score de performance de Karnofsky ≥ 70 %

Critères d'exclusion clés :

  • Maladies concomitantes cliniquement significatives (c'est-à-dire cardiaques, pulmonaires, rénales et du SNC)
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques
  • Connu positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C, ou qui ont été testés positifs pour le VIH
  • Patients atteints de toute tumeur maligne concomitante. Le cancer traité avec une intention curative < 5 ans auparavant ne sera pas autorisé, sauf pour les patients atteints d'un carcinome basocellulaire réséqué ou d'un carcinome cervical traité in situ
  • Contre-indications connues à l'administration d'anticorps immunoglobulines de lapin
  • Hypersensibilité à la méthylprednisolone, au tacrolimus, au méthotrexate ou à tout excipient contenu dans ces produits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: US-ATG-F
20 mg/kg de poids corporel par jour, dilués dans 250 mL de solution saline normale, perfusion IV pendant 6 à 16 heures 3 jours avant la transplantation
Biologique: US-ATG-F
20 mg/kg de poids corporel par jour, dilués dans 250 mL de solution saline normale, perfusion IV pendant 6 à 16 heures 3 jours avant la transplantation
Autres noms:
  • Immunoglobuline anti-lymphocytes T humains, lapin
Comparateur placebo: Placebo
250 ml de solution saline normale, perfusion IV sur 6 à 16 heures 3 jours avant la transplantation
Biologique: Placebo
250 ml de solution saline normale, perfusion IV sur 6 à 16 heures 3 jours avant la transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une première apparition de GVHD chronique modérée à sévère selon les critères 2005 des NIH tels que déterminés par le comité indépendant sur les critères d'évaluation ou un décès quelle qu'en soit la cause après une greffe de cellules souches allogéniques
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD chronique modérée à sévère selon les critères du NIH de 2005, tels que déterminés par le comité indépendant sur les critères d'évaluation, ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
Les participants présentant une première apparition de GVHD chronique modérée à sévère selon les critères 2005 du NIH tels que déterminés par le Comité indépendant des critères d'évaluation ou un décès quelle qu'en soit la cause après une allogreffe de cellules souches, avec un objectif de 124 événements totaux de GVHD chronique modérée ou sévère, ou un décès par toute cause
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD chronique modérée à sévère selon les critères du NIH de 2005, tels que déterminés par le comité indépendant sur les critères d'évaluation, ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la survenue du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
Incidence des décès quelle qu'en soit la cause
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la survenue du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
Nombre de participants atteints de GVHD chronique légère à sévère
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD chronique légère à sévère selon les critères du NIH de 2005, tels que déterminés par les enquêteurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalués jusqu'à 48 mois
Participants avec la première occurrence de GVHD chronique légère à sévère selon les critères NIH 2005 tels que déterminés par les enquêteurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD chronique légère à sévère selon les critères du NIH de 2005, tels que déterminés par les enquêteurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalués jusqu'à 48 mois
Nombre de participants atteints de GVHD chronique modérée à sévère
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD chronique modérée à sévère selon les critères du NIH de 2005, tels que déterminés par les investigateurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalués jusqu'à 48 mois
Participants avec la première occurrence de GVHD chronique modérée à sévère selon les critères du NIH de 2005 tels que déterminés par les enquêteurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD chronique modérée à sévère selon les critères du NIH de 2005, tels que déterminés par les investigateurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalués jusqu'à 48 mois
Nombre de participants atteints de GVHD chronique sévère
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD chronique sévère selon les critères NIH de 2005, tels que déterminés par les investigateurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalués jusqu'à 48 mois
Participants avec la première occurrence de GVHD chronique sévère selon les critères NIH 2005 tels que déterminés par les enquêteurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD chronique sévère selon les critères NIH de 2005, tels que déterminés par les investigateurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalués jusqu'à 48 mois
Nombre de participants atteints de GVHD aiguë de grade I à IV
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD aiguë de grade I-IV, tel que déterminé par les investigateurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalué jusqu'à 48 mois
Participants présentant la première occurrence de GVHD aiguë de grade I à IV, tel que déterminé par les enquêteurs, avec décès et retransplantation comme risques concurrents
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD aiguë de grade I-IV, tel que déterminé par les investigateurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalué jusqu'à 48 mois
Nombre de participants atteints de GVHD aiguë de grade II à IV
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD aiguë de grade II-IV, tel que déterminé par les investigateurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalué jusqu'à 48 mois
Participants avec la première occurrence de GVHD aiguë de grade II-IV tel que déterminé par les enquêteurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD aiguë de grade II-IV, tel que déterminé par les investigateurs, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalué jusqu'à 48 mois
Nombre de participants atteints de GVHD aiguë de grade III-IV
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD aiguë de grade III-IV, tel que déterminé par les investigateurs, le décès et la retransplantation étant des risques concurrents, évalués jusqu'à 48 mois
Participants avec la première occurrence de GVHD aiguë de grade III-IV, tel que déterminé par les enquêteurs, le décès et la retransplantation étant des risques concurrents
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première occurrence de GVHD aiguë de grade III-IV, tel que déterminé par les investigateurs, le décès et la retransplantation étant des risques concurrents, évalués jusqu'à 48 mois
Nombre de participants avec rechute
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la survenue d'une rechute, avec le décès comme risque concurrent, évalué jusqu'à 48 mois
Participants présentant une rechute ou une récidive de la maladie, avec le décès comme risque concurrent
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la survenue d'une rechute, avec le décès comme risque concurrent, évalué jusqu'à 48 mois
Survie sans maladie
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la survenue d'une rechute ou du décès, évalué jusqu'à 48 mois
Incidence de rechute ou de décès
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la survenue d'une rechute ou du décès, évalué jusqu'à 48 mois
Nombre de participants avec mortalité liée à la greffe
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et l'apparition de la mortalité liée à la greffe, évalué jusqu'à 48 mois
Participants ayant une mortalité liée à la greffe
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et l'apparition de la mortalité liée à la greffe, évalué jusqu'à 48 mois
Médicament immunosuppresseur systémique pour le traitement de la GVHD chronique modérée à sévère
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et le début du traitement immunosuppresseur systémique pour le traitement de la GVHD chronique modérée à sévère, tel que déterminé par l'investigateur, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalué jusqu'à 48 mois
Participants qui ont commencé un traitement immunosuppresseur systémique pour le traitement de la GVHD chronique modérée à sévère, tel que déterminé par l'investigateur, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et le début du traitement immunosuppresseur systémique pour le traitement de la GVHD chronique modérée à sévère, tel que déterminé par l'investigateur, avec le décès et la retransplantation comme risques concurrents, évalué jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovii Biotech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne Kuan, Neovii Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Première publication (Estimation)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IV-ATG-SCT-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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