Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af US-ATG-F til forebyggelse af kronisk graft versus host sygdom (GVHD)

29. marts 2019 opdateret af: Neovii Biotech

Fase 3-undersøgelse af US-ATG-F til forebyggelse af moderat til svær kronisk GVHD i voksne akut myeloid leukæmi, akut lymfoid leukæmi og myelodysplastisk syndrom patienter efter allogen stamcelletransplantation fra ikke-beslægtede donorer

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​US-ATG-F som et supplement til standardbehandlingsprofylakse versus standardbehandlingsprofylakse alene ved moderat til svær kronisk GVHD-fri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie, der evaluerer forebyggelsen af ​​moderat til svær kronisk GVHD hos patienter, der gennemgår knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation fra matchede, ubeslægtede donorer for akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom under det første år efter transplantationen.

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret (1:1). Alle patienter vil modtage præmedicinering og studielægemiddel 3 dage før transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 03050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91019
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center, BMT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University at Perlman Center for Advanced Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Physician'S Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter udpeget til at gennemgå allogen perifer blod- eller knoglemarvsstamcelletransplantation efter diagnosen af ​​en af ​​de primære sygdomme i tidlig eller mellemliggende sygdomsstatus (dvs. akut myeloid leukæmi, akut lymfoid leukæmi og myelodysplastisk syndrom)
  • Patienter med en ikke-relateret HLA-A,-B, -C og -DRBI matchede donor
  • Patienter med en Karnofsky Performance Score ≥ 70 %

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante samtidige sygdomme (dvs. hjerte-, lunge-, nyre- og CNS)
  • Bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Kendt positiv for hepatitis B overflade-antigen eller hepatitis C-antistof, eller som er blevet testet positive for HIV
  • Patienter med enhver samtidig malignitet. Kræft behandlet med kurativ hensigt < 5 år tidligere vil ikke være tilladt undtagen for patienter med resekeret basalcellekarcinom eller behandlet cervikal carcinom in situ
  • Kendte kontraindikationer til administration af kanin-immunoglobulinantistoffer
  • Overfølsomhed over for methylprednisolon, tacrolimus, methotrexat eller andre hjælpestoffer, der er indeholdt i disse produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: US-ATG-F
20 mg/kg legemsvægt pr. dag, fortyndet i 250 ml normalt saltvand, IV-infusion over 6-16 timer 3 dage før transplantation
Biologisk: US-ATG-F
20 mg/kg legemsvægt pr. dag, fortyndet i 250 ml normalt saltvand, IV-infusion over 6-16 timer 3 dage før transplantation
Andre navne:
  • Anti-human-T-lymfocyt immunglobulin, kanin
Placebo komparator: Placebo
250 ml normal saltvand, IV infusion over 6-16 timer 3 dage før transplantation
Biologisk: Placebo
250 ml normal saltvand, IV infusion over 6-16 timer 3 dage før transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første forekomst af moderat til svær kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt af den uafhængige endepunktskomité eller død af enhver årsag efter allogen stamcelletransplantation
Tidsramme: Tid fra administration af første studielægemiddel indtil den første forekomst af moderat til svær kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt af den uafhængige endepunktskomité, eller død af enhver årsag, vurderet i op til 48 måneder
Deltagere med første forekomst af moderat til svær kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt af den uafhængige endepunktskomité eller død af enhver årsag efter allogen stamcelletransplantation, med et mål på 124 samlede hændelser af moderat eller svær kronisk GVHD, eller død fra enhver årsag
Tid fra administration af første studielægemiddel indtil den første forekomst af moderat til svær kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt af den uafhængige endepunktskomité, eller død af enhver årsag, vurderet i op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra indgivelse af første studielægemiddel til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
Forekomst af død uanset årsag
Tid fra indgivelse af første studielægemiddel til dødsfald uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
Antal deltagere med kronisk GVHD Mild til svær
Tidsramme: Tid fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af mild til svær kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder
Deltagere med den første forekomst af mild til svær kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici
Tid fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af mild til svær kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder
Antal deltagere med kronisk GVHD moderat til svær
Tidsramme: Tid fra indgivelse af første studielægemiddel til den første forekomst af moderat til svær kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder
Deltagere med den første forekomst af moderat til svær kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici
Tid fra indgivelse af første studielægemiddel til den første forekomst af moderat til svær kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder
Antal deltagere med alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: Tid fra indgivelse af første studielægemiddel til den første forekomst af alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriterier fra 2005 som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet i op til 48 måneder
Deltagere med den første forekomst af svær kronisk GVHD i henhold til 2005 NIH-kriterier som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici
Tid fra indgivelse af første studielægemiddel til den første forekomst af alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH-kriterier fra 2005 som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet i op til 48 måneder
Antal deltagere med akut GVHD Grad I-IV
Tidsramme: Tid fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af akut GVHD grad I-IV som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder
Deltagere med den første forekomst af akut GVHD grad I-IV som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici
Tid fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af akut GVHD grad I-IV som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder
Antal deltagere med akut GVHD grad II-IV
Tidsramme: Tid fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af akut GVHD grad II-IV som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder
Deltagere med den første forekomst af akut GVHD grad II-IV som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici
Tid fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af akut GVHD grad II-IV som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder
Antal deltagere med akut GVHD Grad III-IV
Tidsramme: Tid fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af akut GVHD grad III-IV som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder
Deltagere med den første forekomst af akut GVHD grad III-IV som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici
Tid fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af akut GVHD grad III-IV som bestemt af efterforskerne, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Tid fra første indgivelse af lægemiddel til forekomsten af ​​tilbagefald, med død som konkurrerende risiko, vurderet op til 48 måneder
Deltagere med tilbagefald eller sygdomsgentagelse, med død som konkurrerende risiko
Tid fra første indgivelse af lægemiddel til forekomsten af ​​tilbagefald, med død som konkurrerende risiko, vurderet op til 48 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra administration af første studielægemiddel til forekomsten af ​​tilbagefald eller død, vurderet op til 48 måneder
Forekomst af tilbagefald eller død
Tid fra administration af første studielægemiddel til forekomsten af ​​tilbagefald eller død, vurderet op til 48 måneder
Antal deltagere med transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Tid fra administration af første studielægemiddel til forekomsten af ​​transplantationsrelateret dødelighed, vurderet op til 48 måneder
Deltagere med transplantationsrelateret dødelighed
Tid fra administration af første studielægemiddel til forekomsten af ​​transplantationsrelateret dødelighed, vurderet op til 48 måneder
Systemisk immunsuppressiv medicin til behandling af moderat til svær kronisk GVHD
Tidsramme: Tid fra administration af første studielægemiddel til start af systemisk immunsuppressiv medicin til behandling af moderat til svær kronisk GVHD som bestemt af investigator, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder
Deltagere, der startede på systemisk immunsuppressiv medicin til behandling af moderat til svær kronisk GVHD som bestemt af investigator, med død og gentransplantation som konkurrerende risici
Tid fra administration af første studielægemiddel til start af systemisk immunsuppressiv medicin til behandling af moderat til svær kronisk GVHD som bestemt af investigator, med død og gentransplantation som konkurrerende risici, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovii Biotech

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Kuan, Neovii Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IV-ATG-SCT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med US-ATG-F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner