研究用の1日使い捨てコンタクトレンズの前向き研究
2012年6月26日 更新者:CIBA VISION
この研究の目的は、研究中の 1 日使い捨てコンタクト レンズの性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼科薬を使用していない正常な目を有する被験者。
- 法定同意年齢に達していること、およびインフォームド・コンセント文書に署名すること。 法的な同意年齢に達していない場合、法的に権限を与えられた代理人はインフォームド・コンセント文書に署名し、対象者は同意文書に署名する必要があります。
- 球面コンタクトレンズを週に少なくとも5日間装用する意思があり、装用できる。
- -1.00 ディオプター(D) から -6.00D まで 0.25D ステップで利用可能な度数範囲内で球面コンタクト レンズを装用する意思と能力がある。
- 眼鏡矯正視力が 20/25 以上であることが望ましい。
- マニフェストシリンダーは 0.75D 以下。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの装用が禁忌となる活動性の前眼部眼疾患。
- コンタクトレンズ装用中の全身薬の使用は、研究者の判断により禁忌となる可能性があります。
- 屈折矯正手術または不規則な角膜の病歴。
- 病的ドライアイの病歴。
- この試験に登録する直前の12週間以内に目の損傷がある。
- 現在、いずれかの臨床試験に登録されています。
- 過去 30 日以内にコンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品の臨床試験に参加した。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デレフィルコンA
治験用コンタクト レンズを両目に毎日装用し、1 日使い捨てで 3 か月間使用します。
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研究用シリコーンハイドロゲル、単焦点ソフトコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ:ナラフィルコンB
市販のコンタクト レンズを両目に毎日装用し、1 日使い捨てで 3 か月間使用します。
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市販のシリコーンハイドロゲル、単焦点ソフトコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の照明下での補正された距離単眼視覚測定値が視力として報告される
時間枠:3ヶ月装用、レンズは毎日交換
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通常の照明の下で、参加者から離れたチャートを読みながら、それぞれの目を個別にテストしました。
視力はスネレンチャートを使用して測定され、20/20のスネレン視力は正常な遠方視力とみなされました。
視力は、20/20 スネレン視力以上を達成した目の数として報告されます。
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3ヶ月装用、レンズは毎日交換
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なビジョン
時間枠:3ヶ月装用、レンズは毎日交換
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参加者によって解釈され、3 か月の着用時間の単一の遡及的評価としてアンケートに記録されます。
全体的な視力は両眼で評価され、10 点が不良、10 が優れた 10 点スケールで評価されました。
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3ヶ月装用、レンズは毎日交換
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全体的な快適さ
時間枠:3ヶ月装用、レンズは毎日交換
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参加者によって解釈され、3 か月の着用時間の単一の遡及的評価としてアンケートに記録されます。
全体的な快適性は両眼で評価され、10 点が劣悪、10 が優れた 10 点スケールで評価されました。
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3ヶ月装用、レンズは毎日交換
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全体的な取り扱い
時間枠:3ヶ月装用、レンズは毎日交換
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参加者によって解釈され、3 か月の着用時間の単一の遡及的評価としてアンケートに記録されます。
全体的な操作性は両眼で評価され、10 点が不良、10 が優れた 10 点スケールで評価されました。
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3ヶ月装用、レンズは毎日交換
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。