Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie vyšetřovací jednodenní kontaktní čočky na jedno použití

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zkušebních jednodenních kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s normálníma očima, které neužívají žádné oční léky.
  • Být plnoletý a podepsat dokument informovaného souhlasu. Pokud nedosáhli zákonného věku pro souhlas, zákonný zástupce musí podepsat dokument informovaného souhlasu a subjekt musí podepsat dokument souhlasu.
  • Ochota a schopnost nosit sférické kontaktní čočky alespoň 5 dní v týdnu.
  • Ochota a schopnost nosit sférické kontaktní čočky v dostupném rozsahu od -1,00 dioptrie (D) do -6,00 D v krocích 0,25 D.
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle větší nebo rovna 20/25.
  • Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75D.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu oka, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli použití systémových léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • Anamnéza refrakční operace nebo nepravidelná rohovka.
  • Anamnéza patologicky suchého oka.
  • Poranění oka během dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
  • Účast na klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o kontaktní čočky během předchozích 30 dnů.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: delefilcon A
Vyšetřovací kontaktní čočky nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu 3 měsíců.
Přístroj: kontaktní čočka delefilcon A
Vyšetřovací silikon-hydrogel, jednoohnisková měkká kontaktní čočka
Aktivní komparátor: narafilcon B
Komerčně prodávané kontaktní čočky nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu 3 měsíců.
Přístroj: kontaktní čočky narafilcon B
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové jednoohniskové měkké kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravené měření vzdálenosti monokulárním zrakem při normálním osvětlení hlášeno jako zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce nošení, čočky měněny denně
Každé oko testovalo individuálně při čtení mapy vzdálené od účastníka při normálním osvětlení. Zraková ostrost byla měřena pomocí Snellenova diagramu, přičemž 20/20 Snellenova ostrost byla považována za normální zrak na dálku. Zraková ostrost se uvádí jako počet očí dosahujících 20/20 Snellenovy ostrosti nebo lepší.
3 měsíce nošení, čočky měněny denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková vize
Časové okno: 3 měsíce nošení, čočky měněny denně
Podle interpretace účastníka a zaznamenané v dotazníku jako jediné retrospektivní vyhodnocení 3 měsíců doby nošení. Celkové vidění bylo hodnoceno binokulárně a hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 1 bylo špatné a 10 bylo vynikající.
3 měsíce nošení, čočky měněny denně
Celkový komfort
Časové okno: 3 měsíce nošení, čočky měněny denně
Podle interpretace účastníka a zaznamenané v dotazníku jako jediné retrospektivní vyhodnocení 3 měsíců doby nošení. Celkový komfort byl hodnocen binokulárně a hodnocen na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
3 měsíce nošení, čočky měněny denně
Celková manipulace
Časové okno: 3 měsíce nošení, čočky měněny denně
Podle interpretace účastníka a zaznamenané v dotazníku jako jediné retrospektivní vyhodnocení 3 měsíců doby nošení. Celková manipulace byla hodnocena binokulárně a hodnocena na 10bodové stupnici, přičemž 1 byla špatná a 10 výborná.
3 měsíce nošení, čočky měněny denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-347-C-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočka delefilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit