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Prospektive Studie einer experimentellen täglichen Einweg-Kontaktlinse

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung einer experimentellen Einmal-Kontaktlinse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit normalen Augen, die keine Augenmedikamente verwenden.
  • Sie müssen das gesetzliche Mindestalter erreicht haben und die Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter das Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnen und der Proband muss das Dokument mit der Einwilligungserklärung unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, sphärische Kontaktlinsen mindestens 5 Tage pro Woche zu tragen.
  • Bereit und in der Lage, sphärische Kontaktlinsen im verfügbaren Stärkenbereich von -1,00 Dioptrien (D) bis -6,00 Dpt in 0,25 Dpt-Schritten zu tragen.
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe größer oder gleich 20/25.
  • Manifest-Zylinder kleiner oder gleich 0,75D.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Jegliche Verwendung systemischer Medikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder einer unregelmäßigen Hornhaut.
  • Vorgeschichte eines pathologisch trockenen Auges.
  • Augenverletzung innerhalb von zwölf Wochen unmittelbar vor der Anmeldung zu dieser Studie.
  • Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: delefilcon A
Zu untersuchende Kontaktlinsen, die 3 Monate lang täglich auf beiden Augen getragen werden.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Zu untersuchende weiche Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel
Aktiver Komparator: Narafilcon B
Im Handel erhältliche Kontaktlinsen, die 3 Monate lang täglich auf beiden Augen getragen werden und zum Einmalgebrauch bestimmt sind.
Gerät: Kontaktlinse Narafilcon B
Im Handel erhältliche weiche Einstärken-Kontaktlinse aus Silikonhydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte monokulare visuelle Entfernungsmessung bei normaler Beleuchtung, angegeben als Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate getragen, Linsen täglich gewechselt
Jedes Auge wurde einzeln getestet, während bei normaler Beleuchtung eine vom Teilnehmer entfernte Tabelle gelesen wurde. Die Sehschärfe wurde mithilfe eines Snellen-Diagramms gemessen, wobei eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 als normale Fernsicht galt. Die Sehschärfe wird als die Anzahl der Augen angegeben, die eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 oder besser erreichen.
3 Monate getragen, Linsen täglich gewechselt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvision
Zeitfenster: 3 Monate getragen, Linsen täglich gewechselt
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der Tragezeit von 3 Monaten aufgezeichnet. Das allgemeine Sehvermögen wurde binokular beurteilt und auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet war.
3 Monate getragen, Linsen täglich gewechselt
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 3 Monate getragen, Linsen täglich gewechselt
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der Tragezeit von 3 Monaten aufgezeichnet. Der Gesamtkomfort wurde binokular bewertet und auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „schlecht“ und 10 „ausgezeichnet“ bedeutet.
3 Monate getragen, Linsen täglich gewechselt
Allgemeine Handhabung
Zeitfenster: 3 Monate getragen, Linsen täglich gewechselt
Wie vom Teilnehmer interpretiert und auf einem Fragebogen als einzelne, retrospektive Bewertung der Tragezeit von 3 Monaten aufgezeichnet. Die allgemeine Handhabung wurde binokular bewertet und auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet war.
3 Monate getragen, Linsen täglich gewechselt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-347-C-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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