Estudio prospectivo de una lente de contacto desechable diaria en investigación
26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de una lente de contacto desechable diaria en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con ojos normales que no estén usando ningún medicamento ocular.
- Ser mayor de edad y firmar el documento de Consentimiento Informado. Si es menor de edad, el representante legalmente autorizado debe firmar el documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar el documento de consentimiento.
- Dispuesto y capaz de usar lentes de contacto esféricos durante al menos 5 días a la semana.
- Dispuesto y capaz de usar lentes de contacto esféricos dentro del rango disponible de potencias de -1.00 dioptrías (D) a -6.00D en pasos de 0.25D.
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos mayor o igual a 20/25.
- Cilindro manifiesto menor o igual a 0.75D.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular activa del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
- Antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular.
- Antecedentes de ojo seco patológicamente.
- Lesión ocular dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción para este ensayo.
- Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
- Participación en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto en los 30 días anteriores.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: delefilcon A
Lentes de contacto de investigación usados en ambos ojos con uso diario, desechables diariamente durante 3 meses.
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Hidrogel de silicona en fase de investigación, lente de contacto blanda monofocal
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Comparador activo: narafilcon B
Lentes de contacto comercializados usados en ambos ojos con uso diario, desechables diariamente durante 3 meses.
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Lentes de contacto blandas monofocales de hidrogel de silicona comercializados comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición visual monocular de distancia corregida con iluminación normal Informada como agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Cada ojo se probó individualmente mientras leía un gráfico distante del participante con iluminación normal.
La agudeza visual se midió utilizando una tabla de Snellen, considerándose una agudeza de Snellen 20/20 como visión lejana normal.
La agudeza visual se informa como el número de ojos que logran una agudeza de Snellen de 20/20 o mejor.
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3 meses de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visión general
Periodo de tiempo: 3 meses de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Según lo interpretado por el participante y registrado en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 3 meses de tiempo de uso.
La visión general se evaluó binocularmente y se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
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3 meses de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Comodidad general
Periodo de tiempo: 3 meses de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Según lo interpretado por el participante y registrado en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 3 meses de tiempo de uso.
La comodidad general se evaluó binocularmente y se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
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3 meses de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Manejo general
Periodo de tiempo: 3 meses de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Según lo interpretado por el participante y registrado en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 3 meses de tiempo de uso.
El manejo general se evaluó binocularmente y se calificó en una escala de 10 puntos, siendo 1 deficiente y 10 excelente.
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3 meses de uso, lentes reemplazadas diariamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-347-C-004
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