Étude prospective d'une lentille de contact jetable journalière expérimentale
26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude est d'évaluer la performance d'une lentille de contact jetable journalière expérimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets aux yeux normaux qui n'utilisent aucun médicament oculaire.
- Avoir l'âge légal du consentement et signer le document de consentement éclairé. S'il n'a pas atteint l'âge légal du consentement, le représentant légalement autorisé doit signer le document de consentement éclairé et le sujet doit signer le document d'assentiment.
- Disposé et capable de porter des lentilles de contact sphériques pendant au moins 5 jours par semaine.
- Disposé et capable de porter des lentilles de contact sphériques dans la plage de puissances disponibles de -1,00 dioptrie (D) à -6,00D par pas de 0,25D.
- Meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes supérieure ou égale à 20/25.
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75D.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie oculaire active du segment antérieur qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Toute utilisation de médicaments systémiques pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiquée, tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents de chirurgie réfractive ou cornée irrégulière.
- Antécédents de sécheresse oculaire pathologique.
- Lésion oculaire dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique.
- Participation à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien pour lentilles de contact au cours des 30 derniers jours.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: delefilcon A
Lentilles de contact expérimentales portées quotidiennement sur les deux yeux, jetables quotidiennement pendant 3 mois.
|
Hydrogel de silicone expérimental, lentille de contact souple unifocale
|
|
Comparateur actif: narafilcon B
Lentilles de contact commercialisées portées dans les deux yeux sur une base quotidienne, jetables quotidiennement pendant 3 mois.
|
Lentille de contact souple unifocale en silicone hydrogel commercialisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure visuelle monoculaire à distance corrigée dans un éclairage normal signalée comme acuité visuelle
Délai: 3 mois de port, verres remplacés quotidiennement
|
Chaque œil a été testé individuellement lors de la lecture d'un tableau éloigné du participant dans un éclairage normal.
L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen, avec une acuité de Snellen de 20/20 considérée comme une vision à distance normale.
L'acuité visuelle est rapportée comme le nombre d'yeux atteignant une acuité Snellen de 20/20 ou mieux.
|
3 mois de port, verres remplacés quotidiennement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vision globale
Délai: 3 mois de port, verres remplacés quotidiennement
|
Tel qu'interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 3 mois de temps de port.
La vision globale a été évaluée binoculairement et notée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
|
3 mois de port, verres remplacés quotidiennement
|
|
Confort général
Délai: 3 mois de port, verres remplacés quotidiennement
|
Tel qu'interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 3 mois de temps de port.
Le confort général a été évalué binoculairement et évalué sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
|
3 mois de port, verres remplacés quotidiennement
|
|
Manipulation globale
Délai: 3 mois de port, verres remplacés quotidiennement
|
Tel qu'interprété par le participant et enregistré sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 3 mois de temps de port.
La manipulation globale a été évaluée binoculairement et notée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 étant excellent.
|
3 mois de port, verres remplacés quotidiennement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2011
Première publication (Estimation)
15 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-347-C-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .