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Studio prospettico di una lente a contatto usa e getta giornaliera sperimentale

26 giugno 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di una lente a contatto monouso giornaliera sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con occhi normali che non usano farmaci oculari.
  • Avere l'età legale per il consenso e firmare il documento di consenso informato. Se sotto l'età legale del consenso, il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare il documento di consenso informato e il soggetto deve firmare il documento di assenso.
  • Disponibilità e capacità di indossare lenti a contatto sferiche per almeno 5 giorni a settimana.
  • Disposto e in grado di indossare lenti a contatto sferiche all'interno della gamma disponibile di potenze da -1,00 diottrie (D) a -6,00D in incrementi di 0,25D.
  • Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali maggiore o uguale a 20/25.
  • Cilindro manifesto minore o uguale a 0.75D.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare attiva del segmento anteriore che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di chirurgia refrattiva o cornea irregolare.
  • Storia di occhio patologicamente secco.
  • Lesioni agli occhi entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto nei 30 giorni precedenti.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: delfilcon A
Lenti a contatto sperimentali indossate in entrambi gli occhi su base giornaliera, usa e getta giornaliera per 3 mesi.
Dispositivo: delefilcon Una lente a contatto
Idrogel in silicone sperimentale, lenti a contatto morbide monofocali
Comparatore attivo: narafilcon B
Lenti a contatto commercialmente commercializzate indossate in entrambi gli occhi quotidianamente, usa e getta giornaliera per 3 mesi.
Dispositivo: lenti a contatto narafilcon B
Lenti a contatto morbide monofocali commercializzate in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione visiva monoculare della distanza corretta in condizioni di illuminazione normale riportata come acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi di utilizzo, lenti sostituite quotidianamente
Ogni occhio è stato testato individualmente durante la lettura di un grafico distante dal partecipante con illuminazione normale. L'acuità visiva è stata misurata utilizzando un grafico di Snellen, con acuità di Snellen 20/20 considerata normale vista a distanza. L'acuità visiva è indicata come il numero di occhi che raggiungono un'acuità di Snellen 20/20 o migliore.
3 mesi di utilizzo, lenti sostituite quotidianamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione d'insieme
Lasso di tempo: 3 mesi di utilizzo, lenti sostituite quotidianamente
Come interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 3 mesi di tempo di utilizzo. La visione complessiva è stata valutata binocularmente e valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
3 mesi di utilizzo, lenti sostituite quotidianamente
Comfort generale
Lasso di tempo: 3 mesi di utilizzo, lenti sostituite quotidianamente
Come interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 3 mesi di tempo di utilizzo. Il comfort generale è stato valutato binocularmente e valutato su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
3 mesi di utilizzo, lenti sostituite quotidianamente
Gestione complessiva
Lasso di tempo: 3 mesi di utilizzo, lenti sostituite quotidianamente
Come interpretato dal partecipante e registrato su un questionario come una singola valutazione retrospettiva di 3 mesi di tempo di utilizzo. La gestione complessiva è stata valutata binocularmente e valutata su una scala a 10 punti, dove 1 è scarso e 10 è eccellente.
3 mesi di utilizzo, lenti sostituite quotidianamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CIBA VISION

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-347-C-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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