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Estudo prospectivo de uma lente de contato descartável diária experimental

26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de uma lente de contato experimental descartável diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com olhos normais que não estão usando nenhum medicamento ocular.
  • Ser maior de idade para consentimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se menor de idade para consentimento, o representante legalmente autorizado deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o sujeito deve assinar o Termo de Assentimento.
  • Disposto e capaz de usar lentes de contato esféricas por pelo menos 5 dias por semana.
  • Disposto e capaz de usar lentes de contato esféricas dentro da faixa disponível de potências de -1,00 dioptria(D) a -6,00D em passos de 0,25D.
  • Melhor acuidade visual corrigida por óculos maior ou igual a 20/25.
  • Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75D.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular ativa do segmento anterior que contra-indique o uso de lentes de contato.
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado conforme determinado pelo investigador.
  • Histórico de cirurgia refrativa ou córnea irregular.
  • História de olho patologicamente seco.
  • Lesão ocular dentro de doze semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
  • Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Participação em um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes de contato nos 30 dias anteriores.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: delefilcon A
Lentes de contato experimentais usadas em ambos os olhos diariamente, descartáveis ​​diariamente por 3 meses.
Dispositivo: delefilcon A lente de contato
Hidrogel de silicone experimental, lente de contato gelatinosa monofocal
Comparador Ativo: narafilcon B
Lentes de contato comercializadas usadas em ambos os olhos diariamente, descartáveis ​​diariamente por 3 meses.
Dispositivo: lente de contato narafilcon B
Hidrogel de silicone comercializado comercialmente, lente de contato gelatinosa monofocal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição visual monocular de distância corrigida em iluminação normal relatada como acuidade visual
Prazo: 3 meses de uso, lentes substituídas diariamente
Cada olho testado individualmente durante a leitura de um gráfico distante do participante em iluminação normal. A acuidade visual foi medida usando um gráfico de Snellen, com acuidade de Snellen de 20/20 considerada distância-visão normal. A acuidade visual é relatada como o número de olhos que atingem a acuidade de Snellen de 20/20 ou melhor.
3 meses de uso, lentes substituídas diariamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão Geral
Prazo: 3 meses de uso, lentes substituídas diariamente
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 3 meses de tempo de uso. A visão geral foi avaliada binocularmente e classificada em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
3 meses de uso, lentes substituídas diariamente
Conforto geral
Prazo: 3 meses de uso, lentes substituídas diariamente
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 3 meses de tempo de uso. O conforto geral foi avaliado binocularmente e classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
3 meses de uso, lentes substituídas diariamente
Manuseio geral
Prazo: 3 meses de uso, lentes substituídas diariamente
Conforme interpretado pelo participante e registrado em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 3 meses de tempo de uso. O manuseio geral foi avaliado binocularmente e classificado em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
3 meses de uso, lentes substituídas diariamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CIBA VISION

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-347-C-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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