Prospektiv studie av en undersökande daglig engångskontaktlins
26 juni 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en daglig engångslins för undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med normala ögon som inte använder några ögonmediciner.
- Var myndig och underteckna Informerat samtycke. Om under laglig ålder för samtycke måste lagligt auktoriserad representant underteckna dokumentet för informerat samtycke och föremålet måste underteckna samtyckesdokumentet.
- Vill och kan bära sfäriska kontaktlinser i minst 5 dagar i veckan.
- Villig och kan bära sfäriska kontaktlinser inom det tillgängliga effektintervallet -1,00 dioptri(D) till -6,00D i steg om 0,25D.
- Bästa glasögonkorrigerade synskärpa större än eller lika med 20/25.
- Manifest cylinder mindre än eller lika med 0,75D.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva ögonsjukdomar i främre segmentet som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- All användning av systemiska läkemedel där användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
- Historik av refraktiv kirurgi eller oregelbunden hornhinna.
- Historia av patologiskt torra ögon.
- Ögonskada inom tolv veckor omedelbart före anmälan till detta försök.
- För närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
- Deltagande i en klinisk prövning av kontaktlins eller kontaktlinsvårdsprodukt inom de senaste 30 dagarna.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: delefilcon A
Undersökande kontaktlinser som bärs i båda ögonen dagligen, dagligen för engångsbruk i 3 månader.
|
Undersökande silikonhydrogel, enkelseende mjuk kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: narafilcon B
Kommersiellt marknadsförda kontaktlinser som bärs i båda ögonen på daglig användning, daglig engångsbasis i 3 månader.
|
Kommersiellt marknadsförd silikonhydrogel, enkelseende mjuk kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerad distans Monokulär synmätning i normal belysning Rapporterad som synskärpa
Tidsram: 3 månaders användning, linser byts dagligen
|
Varje öga testades individuellt medan de läste ett diagram långt från deltagaren i normal belysning.
Synskärpan mättes med hjälp av ett Snellen-diagram, med 20/20 Snellen-skärpa som anses vara normal avståndssyn.
Synskärpa rapporteras som antalet ögon som uppnår 20/20 Snellen-skärpa eller bättre.
|
3 månaders användning, linser byts dagligen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande vision
Tidsram: 3 månaders användning, linser byts dagligen
|
Som tolkas av deltagaren och registreras i ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 3 månaders användningstid.
Övergripande syn utvärderades binokulärt och betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
3 månaders användning, linser byts dagligen
|
|
Övergripande komfort
Tidsram: 3 månaders användning, linser byts dagligen
|
Som tolkas av deltagaren och registreras i ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 3 månaders användningstid.
Den totala komforten utvärderades kikare och betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
3 månaders användning, linser byts dagligen
|
|
Övergripande hantering
Tidsram: 3 månaders användning, linser byts dagligen
|
Som tolkas av deltagaren och registreras i ett frågeformulär som en enda, retrospektiv utvärdering av 3 månaders användningstid.
Den totala hanteringen utvärderades kikare och betygsattes på en 10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt.
|
3 månaders användning, linser byts dagligen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-347-C-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .