Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af en daglig engangskontaktlinse til undersøgelse

26. juni 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en daglig engangskontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med normale øjne, som ikke bruger øjenmedicin.
  • Vær myndig og underskriv Informeret samtykke dokument. Hvis den er under den myndige alder, skal en lovligt autoriseret repræsentant underskrive dokumentet med informeret samtykke, og emnet skal underskrive samtykkedokumentet.
  • Villig og i stand til at bære sfæriske kontaktlinser i mindst 5 dage om ugen.
  • Villig og i stand til at bære sfæriske kontaktlinser inden for det tilgængelige rækkevidde af styrker på -1,00 dioptri(D) til -6,00D i trin på 0,25D.
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke større end eller lig med 20/25.
  • Manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75D.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv okulær sygdom i det forreste segment, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Enhver brug af systemisk medicin, hvor brug af kontaktlinser kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
  • Historie med patologisk tørre øjne.
  • Øjenskade inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for de foregående 30 dage.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: delefilcon A
Undersøgelseskontaktlinser brugt i begge øjne dagligt, daglig engangsbasis i 3 måneder.
Enhed: delefilcon En kontaktlinse
Undersøgende silikonehydrogel, blød enkeltsynskontaktlinse
Aktiv komparator: narafilcon B
Kommercielt markedsførte kontaktlinser brugt i begge øjne på daglig brug, daglig engangsbasis i 3 måneder.
Enhed: narafilcon B kontaktlinse
Kommercielt markedsført silikonehydrogel, blød enkeltsynskontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret afstand monokulær visuel måling i normal belysning rapporteret som synsstyrke
Tidsramme: 3 måneders brug, linser udskiftes dagligt
Hvert øje testede individuelt, mens de læste et diagram fjernt fra deltageren i normal belysning. Synsstyrken blev målt ved hjælp af et Snellen-diagram, hvor 20/20 Snellen-skarphed blev betragtet som normalt afstandssyn. Synsstyrke er rapporteret som antallet af øjne, der opnår 20/20 Snellen-skarphed eller bedre.
3 måneders brug, linser udskiftes dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet vision
Tidsramme: 3 måneders brug, linser udskiftes dagligt
Som fortolket af deltageren og optaget på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 3 måneders brugstid. Det overordnede syn blev evalueret kikkert og vurderet på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårligt og 10 er fremragende.
3 måneders brug, linser udskiftes dagligt
Samlet komfort
Tidsramme: 3 måneders brug, linser udskiftes dagligt
Som fortolket af deltageren og optaget på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 3 måneders brugstid. Samlet komfort blev evalueret kikkert og vurderet på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
3 måneders brug, linser udskiftes dagligt
Overordnet håndtering
Tidsramme: 3 måneders brug, linser udskiftes dagligt
Som fortolket af deltageren og optaget på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv evaluering af 3 måneders brugstid. Den samlede håndtering blev evalueret kikkert og bedømt på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er fremragende.
3 måneders brug, linser udskiftes dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-347-C-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med delefilcon En kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner