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研究性日用一次性隐形眼镜的前瞻性研究

2012年6月26日 更新者:CIBA VISION
本研究的目的是评估一种研究性日抛隐形眼镜的性能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 眼睛正常但未使用任何眼科药物的受试者。
  • 达到法定同意年龄并签署知情同意书。 如果未达到法定同意年龄,合法授权代表必须签署知情同意书,受试者必须签署同意书。
  • 愿意并能够每周至少佩戴球形隐形眼镜 5 天。
  • 愿意并能够在 -1.00 屈光度 (D) 至 -6.00D 的可用度数范围内以 0.25D 为步长佩戴球形隐形眼镜。
  • 最佳眼镜矫正视力大于或等于 20/25。
  • 清单圆柱体小于或等于 0.75D。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 禁止佩戴隐形眼镜的任何活动性眼前节眼部疾病。
  • 根据研究者的决定,任何使用佩戴隐形眼镜的全身药物都可能是禁忌的。
  • 屈光手术史或角膜不规则。
  • 病理性干眼病史。
  • 参加本试验前十二周内眼睛受伤。
  • 目前正在参加任何临床试验。
  • 在过去 30 天内参加过隐形眼镜或隐形眼镜护理产品的临床试验。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去角质素A
研究性隐形眼镜戴在双眼上,每天戴一次,每天一次,为期 3 个月。
研究性硅水凝胶,单光软性隐形眼镜
有源比较器:narafilcon B
市售的隐形眼镜戴在双眼上,每天配戴一次,每天一次性使用 3 个月。
商业销售的硅水凝胶,单光软性隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正常照明下的校正距离单眼视觉测量报告为视力
大体时间:佩戴 3 个月,每天更换镜片
在正常照明下,每只眼睛在阅读离参与者较远的图表时分别进行测试。 使用 Snellen 图表测量视力,20/20 Snellen 视力被认为是正常的远视力。 视力报告为达到 20/20 Snellen 视力或更好的眼睛数量。
佩戴 3 个月,每天更换镜片

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体愿景
大体时间:佩戴 3 个月,每天更换镜片
由参与者解释并记录在问卷中,作为对 3 个月佩戴时间的单一回顾性评估。 整体视力通过双眼评估并按 10 分制评分,1 分为差,10 分为优秀。
佩戴 3 个月,每天更换镜片
整体舒适度
大体时间:佩戴 3 个月,每天更换镜片
由参与者解释并记录在问卷中,作为对 3 个月佩戴时间的单一回顾性评估。 整体舒适度采用双眼评估,并以 10 分制评分,1 分为差,10 分为优秀。
佩戴 3 个月,每天更换镜片
整体处理
大体时间:佩戴 3 个月,每天更换镜片
由参与者解释并记录在问卷中,作为对 3 个月佩戴时间的单一回顾性评估。 整体操作是用双眼评估的,并以 10 分制进行评分,1 分为差,10 分为优。
佩戴 3 个月,每天更换镜片

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月11日

首次发布 (估计)

2011年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月26日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-347-C-004

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