Проспективное исследование исследовательской контактной линзы ежедневной замены
26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью данного исследования является оценка характеристик исследуемой контактной линзы ежедневной замены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с нормальными глазами, которые не используют никаких глазных препаратов.
- Быть совершеннолетним и подписать документ об информированном согласии. Если вы не достигли возраста согласия, законно уполномоченный представитель должен подписать документ об информированном согласии, а субъект должен подписать документ о согласии.
- Желание и возможность носить сферические контактные линзы не менее 5 дней в неделю.
- Желание и возможность носить сферические контактные линзы в доступном диапазоне оптической силы от -1,00 дптр до -6,00 дптр с шагом 0,25 дптр.
- Наилучшая острота зрения с коррекцией очков больше или равна 20/25.
- Манифестный цилиндр меньше или равен 0,75D.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любое активное заболевание переднего сегмента глаза, при котором ношение контактных линз противопоказано.
- Любое использование системных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя.
- История рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы.
- История патологически сухого глаза.
- Травма глаза в течение двенадцати недель непосредственно перед включением в это испытание.
- В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
- Участие в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами в течение предыдущих 30 дней.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: делефилкон А
Исследовательские контактные линзы для ежедневного ношения на оба глаза в течение 3 месяцев.
|
Исследовательская силикон-гидрогелевая однофокальная мягкая контактная линза
|
|
Активный компаратор: нарафилкон Б
Имеющиеся в продаже контактные линзы для ежедневного ношения на оба глаза в течение 3 месяцев.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые однофокальные мягкие контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярное визуальное измерение с поправкой на расстояние при нормальном освещении, выраженное как острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца ношения, линзы меняю каждый день.
|
Каждый глаз тестировался индивидуально при чтении таблицы на расстоянии от участника при нормальном освещении.
Остроту зрения измеряли с помощью таблицы Снеллена, при этом острота зрения по Снеллену 20/20 считалась нормальным зрением вдаль.
Острота зрения определяется как количество глаз, достигших остроты зрения 20/20 по шкале Снеллена или выше.
|
3 месяца ношения, линзы меняю каждый день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее видение
Временное ограничение: 3 месяца ношения, линзы меняю каждый день.
|
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 3 месяцев ношения.
Общее зрение оценивали бинокулярно и оценивали по 10-балльной шкале, где 1 — плохое, 10 — отличное.
|
3 месяца ношения, линзы меняю каждый день.
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 3 месяца ношения, линзы меняю каждый день.
|
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 3 месяцев ношения.
Общий комфорт оценивался бинокулярно и оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохой, 10 — отличный.
|
3 месяца ношения, линзы меняю каждый день.
|
|
Общее обращение
Временное ограничение: 3 месяца ношения, линзы меняю каждый день.
|
Как интерпретировано участником и записано в анкете как единая ретроспективная оценка 3 месяцев ношения.
Общая управляемость оценивалась бинокулярно и оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
|
3 месяца ношения, линзы меняю каждый день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-347-C-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .