조사용 일일 일회용 콘택트 렌즈의 전향적 연구
2012년 6월 26일 업데이트: CIBA VISION
이 연구의 목적은 연구용 일회용 콘택트렌즈의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안약을 사용하지 않는 정상적인 눈을 가진 피험자.
- 동의할 수 있는 법적 연령이어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다. 법적 동의 연령 미만인 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 사전 동의 문서에 서명하고 피험자는 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 주당 최소 5일 동안 구면 콘택트렌즈를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
- 0.25D 단계에서 -1.00 디옵터(D) ~ -6.00D의 가용 도수 범위 내에서 구면 콘택트렌즈를 착용할 의향이 있고 착용할 수 있습니다.
- 20/25 이상의 최상의 안경 교정 시력.
- 0.75D 이하의 매니페스트 실린더.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 전안부 안구 질환.
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 약물의 사용은 연구자의 결정에 따릅니다.
- 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력.
- 병리학적으로 건조한 안구의 병력.
- 이 실험에 등록하기 직전 12주 이내의 눈 부상.
- 현재 모든 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 지난 30일 이내에 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델레필콘 A
연구용 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 매일 착용하고 3개월 동안 매일 일회용 기준으로 착용합니다.
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조사용 실리콘 하이드로겔, 단초점 소프트 콘택트렌즈
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활성 비교기: 나라필콘 B
시중에서 판매되는 콘택트 렌즈를 매일 착용하고 3개월 동안 매일 일회용 기준으로 양쪽 눈에 착용합니다.
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시판용 실리콘하이드로겔 단초점 소프트콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 조명에서 교정된 거리 단안 시력 측정이 시력으로 보고됨
기간: 3개월 착용, 매일 렌즈 교체
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일반 조명에서 참가자와 멀리 떨어진 차트를 읽으면서 각 눈을 개별적으로 테스트했습니다.
시력은 Snellen 차트를 사용하여 측정되었으며 20/20 Snellen 시력은 정상 원거리 시력으로 간주됩니다.
시력은 20/20 Snellen 시력 이상을 달성하는 눈의 수로 보고됩니다.
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3개월 착용, 매일 렌즈 교체
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 비전
기간: 3개월 착용, 매일 렌즈 교체
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참가자가 해석하고 3개월 착용 시간에 대한 단일 후향적 평가로 설문지에 기록했습니다.
전반적인 시력은 양안으로 평가하고 10점 척도(1은 나쁨, 10은 우수)로 평가했습니다.
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3개월 착용, 매일 렌즈 교체
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전반적인 편안함
기간: 3개월 착용, 매일 렌즈 교체
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참가자가 해석하고 3개월 착용 시간에 대한 단일 후향적 평가로 설문지에 기록했습니다.
전반적인 편안함을 양안으로 평가하고 10점 척도(1은 불량, 10은 우수)로 평가했습니다.
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3개월 착용, 매일 렌즈 교체
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전반적인 취급
기간: 3개월 착용, 매일 렌즈 교체
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참가자가 해석하고 3개월 착용 시간에 대한 단일 후향적 평가로 설문지에 기록했습니다.
전반적인 핸들링은 양안으로 평가하고 10점 척도(1은 불량, 10은 우수)로 평가했습니다.
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3개월 착용, 매일 렌즈 교체
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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