Prospektywne badanie jednodniowej soczewki kontaktowej do celów badawczych
26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania jest ocena działania eksperymentalnej jednodniowej soczewki kontaktowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z normalnymi oczami, które nie stosują żadnych leków do oczu.
- Bądź pełnoletni i podpisz dokument świadomej zgody. Jeśli osoba jest niepełnoletnia, prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać dokument świadomej zgody, a podmiot musi podpisać dokument zgody.
- Chęć i możliwość noszenia sferycznych soczewek kontaktowych przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
- Chętny i zdolny do noszenia sferycznych soczewek kontaktowych w dostępnym zakresie mocy od -1,00 dioptrii (D) do -6,00D w krokach co 0,25D.
- Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami większa lub równa 20/25.
- Cylinder manifestu mniejszy lub równy 0,75D.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek czynna choroba przedniego odcinka oka, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki.
- Historia patologicznie suchego oka.
- Uraz oka w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: delefilkon A
Badane soczewki kontaktowe noszone w obu oczach w trybie dziennym, dzienne jednorazowego użytku przez 3 miesiące.
|
Badawcza silikonowo-hydrożelowa, jednoogniskowa miękka soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: narafilkon B
Dostępne na rynku soczewki kontaktowe noszone w obu oczach w trybie dziennym, jednodniowego użytku przez 3 miesiące.
|
Dostępne na rynku silikonowe hydrożele, miękkie soczewki kontaktowe jednoogniskowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednooczny pomiar wzrokowy skorygowanej odległości w normalnym oświetleniu podawany jako ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące użytkowania, soczewki wymieniane codziennie
|
Każde oko badano indywidualnie podczas czytania wykresu oddalonego od uczestnika w normalnym oświetleniu.
Ostrość wzroku mierzono za pomocą tablicy Snellena, przy czym ostrość Snellena 20/20 uważano za normalne widzenie na odległość.
Ostrość wzroku jest podawana jako liczba oczu osiągających ostrość Snellena 20/20 lub lepszą.
|
3 miesiące użytkowania, soczewki wymieniane codziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna wizja
Ramy czasowe: 3 miesiące użytkowania, soczewki wymieniane codziennie
|
W interpretacji uczestnika i odnotowanej w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 3-miesięcznego czasu noszenia.
Ogólne widzenie oceniano obuocznie i oceniano w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabe, a 10 doskonałe.
|
3 miesiące użytkowania, soczewki wymieniane codziennie
|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 3 miesiące użytkowania, soczewki wymieniane codziennie
|
W interpretacji uczestnika i odnotowanej w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 3-miesięcznego czasu noszenia.
Ogólny komfort oceniano obuocznie i oceniano w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
|
3 miesiące użytkowania, soczewki wymieniane codziennie
|
|
Ogólna obsługa
Ramy czasowe: 3 miesiące użytkowania, soczewki wymieniane codziennie
|
W interpretacji uczestnika i odnotowanej w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 3-miesięcznego czasu noszenia.
Ogólna obsługa została oceniona obuocznie i oceniona w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabe, a 10 doskonałe.
|
3 miesiące użytkowania, soczewki wymieniane codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-347-C-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .