Tuleva tutkimus päivittäisestä kertakäyttöisestä piilolinssistä
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on normaalit silmät ja jotka eivät käytä silmälääkkeitä.
- Ole täysi-ikäinen ja allekirjoita Ilmoitettu suostumus -asiakirja. Jos lakisääteinen suostumusikä on alaikäinen, laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ja henkilön on allekirjoitettava suostumusasiakirja.
- Haluaa ja pystyy käyttämään pallomaisia piilolinssejä vähintään 5 päivää viikossa.
- Haluaa ja pystyy käyttämään pallomaisia piilolinssejä, joiden tehoalue on -1,00 dioptria (D) - -6,00 D 0,25 D:n askelin.
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/25.
- Ilmesylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75D.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen etuosan silmäsairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Aiempi taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Patologisesti kuivan silmän historia.
- Silmävamma kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: delefilcon A
Tutkimuslinssit, joita on käytetty molemmissa silmissä päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöiset 3 kuukauden ajan.
|
Tutkiva silikonihydrogeeli, yhden näön pehmeä piilolinssi
|
|
Active Comparator: narafilcon B
Kaupalliset piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöiset 3 kuukauden ajan.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeeli, yhden näön pehmeä piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu etäisyyden monokulaarinen visuaalinen mittaus normaalissa valaistuksessa, raportoitu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3kk käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
Jokainen silmä testattiin erikseen, kun luettiin kaaviota, joka on kaukana osallistujasta normaalissa valaistuksessa.
Näöntarkkuus mitattiin Snellen-kaaviolla, jossa 20/20 Snellenin tarkkuutta pidettiin normaalina etäisyys-näönä.
Näöntarkkuus ilmoitetaan niiden silmien lukumääränä, jotka saavuttavat 20/20 Snellenin tarkkuuden tai paremman.
|
3kk käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnäkemys
Aikaikkuna: 3kk käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
Osallistujan tulkitsemana ja kyselylomakkeeseen tallentamana yhtenä, takautuvana arviona 3 kuukauden kulumisajasta.
Kokonaisnäkeminen arvioitiin binokulaarisesti ja arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
3kk käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 3kk käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
Osallistujan tulkitsemana ja kyselylomakkeeseen tallentamana yhtenä, takautuvana arviona 3 kuukauden kulumisajasta.
Kokonaismukavuus arvioitiin kiikarit ja 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
3kk käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
|
Kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 3kk käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
Osallistujan tulkitsemana ja kyselylomakkeeseen tallentamana yhtenä, takautuvana arviona 3 kuukauden kulumisajasta.
Kokonaiskäsiteltävyys arvioitiin binokulaarisesti ja arvioitiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
3kk käytössä, linssit vaihdettu päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-347-C-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .