Prospectieve studie van een dagelijkse wegwerpcontactlens voor onderzoek
26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van een daglens voor onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met normale ogen die geen oogmedicatie gebruiken.
- Meerderjarig zijn en het Informed Consent-document ondertekenen. Indien onder de wettelijke meerderjarigheid, moet de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger het Informed Consent-document ondertekenen en moet de persoon het instemmingsdocument ondertekenen.
- Bereid en in staat om minimaal 5 dagen per week sferische contactlenzen te dragen.
- Bereid en in staat om sferische contactlenzen te dragen binnen het beschikbare bereik van sterktes van -1,00 dioptrie(D) tot -6,00D in stappen van 0,25D.
- Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 20/25.
- Manifest cilinder kleiner dan of gelijk aan 0.75D.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve oogaandoening in het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Elk gebruik van systemische medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Geschiedenis van pathologisch droge ogen.
- Oogletsel binnen twaalf weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten in de afgelopen 30 dagen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: delefilcon A
Onderzoekscontactlenzen die in beide ogen dagelijks worden gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende 3 maanden.
|
Onderzoekssiliconen hydrogel, zachte enkelvoudige contactlens
|
|
Actieve vergelijker: narafilcon B
In de handel verkrijgbare contactlenzen die in beide ogen dagelijks worden gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende 3 maanden.
|
In de handel verkrijgbare silicone hydrogel, zachte enkelvoudige contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorrigeerde afstand Monoculaire visuele meting bij normale verlichting gerapporteerd als gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Elk oog werd afzonderlijk getest tijdens het lezen van een kaart op afstand van de deelnemer bij normaal licht.
Gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van een Snellen-kaart, waarbij 20/20 Snellen-scherpte als normaal gezichtsvermogen op afstand werd beschouwd.
Gezichtsscherpte wordt gerapporteerd als het aantal ogen dat 20/20 Snellen-scherpte of beter bereikt.
|
3 maanden gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene visie
Tijdsspanne: 3 maanden gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 3 maanden draagtijd.
Algehele visie werd binoculair beoordeeld en beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
|
3 maanden gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 3 maanden gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 3 maanden draagtijd.
Algehele comfort werd binoculair beoordeeld en beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
|
3 maanden gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
|
Algehele afhandeling
Tijdsspanne: 3 maanden gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Zoals geïnterpreteerd door de deelnemer en vastgelegd op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 3 maanden draagtijd.
De algehele hantering werd binoculair beoordeeld en beoordeeld op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
|
3 maanden gedragen, lenzen dagelijks vervangen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-347-C-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .