Prospektiv studie av en daglig engangskontaktlinse
26. juni 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Formålet med denne studien er å evaluere ytelsen til en daglig engangskontaktlinse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med normale øyne som ikke bruker øyemedisiner.
- Vær myndig og signer dokumentet om informert samtykke. Hvis du er under myndig alder, må en lovlig autorisert representant signere dokumentet for informert samtykke og subjektet må signere samtykkedokumentet.
- Villig og i stand til å bruke sfæriske kontaktlinser i minst 5 dager i uken.
- Villig og i stand til å bruke sfæriske kontaktlinser innenfor tilgjengelig rekkevidde av styrker på -1,00 dioptri(D) til -6,00D i trinn på 0,25D.
- Beste brillekorrigerte synsstyrke større enn eller lik 20/25.
- Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75D.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv okulær sykdom i fremre segment som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Enhver bruk av systemiske medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
- Historie med patologisk tørre øyne.
- Øyeskade innen tolv uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
- For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
- Deltakelse i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter i løpet av de siste 30 dagene.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: delefilcon A
Undersøkende kontaktlinser brukt i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i 3 måneder.
|
Undersøkende silikonhydrogel, myk enkeltsynskontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: narafilcon B
Kommersielt markedsførte kontaktlinser som brukes i begge øyne på daglig bruk, daglig engangsbasis i 3 måneder.
|
Kommersielt markedsført silikonhydrogel, myk enkeltsynskontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert avstand monokulær visuell måling i normal belysning rapportert som synsskarphet
Tidsramme: 3 måneders bruk, linser skiftes daglig
|
Hvert øye testet individuelt mens de leste et diagram fjernt fra deltakeren i normal belysning.
Synsskarphet ble målt ved hjelp av et Snellen-diagram, med 20/20 Snellen-skarphet ansett som normalt avstandssyn.
Synsstyrke er rapportert som antall øyne som oppnår 20/20 Snellen-skarphet eller bedre.
|
3 måneders bruk, linser skiftes daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet visjon
Tidsramme: 3 måneders bruk, linser skiftes daglig
|
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 3 måneders brukstid.
Totalsynet ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, hvor 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
3 måneders bruk, linser skiftes daglig
|
|
Generell komfort
Tidsramme: 3 måneders bruk, linser skiftes daglig
|
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 3 måneders brukstid.
Samlet komfort ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, der 1 er dårlig og 10 er utmerket.
|
3 måneders bruk, linser skiftes daglig
|
|
Overordnet håndtering
Tidsramme: 3 måneders bruk, linser skiftes daglig
|
Som tolket av deltakeren og registrert på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 3 måneders brukstid.
Den generelle håndteringen ble evaluert kikkert og vurdert på en 10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket.
|
3 måneders bruk, linser skiftes daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-347-C-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .