再発上衣腫に対するカルボプラチンとベバシズマブ

包含基準:

• -組織学的に証明された頭蓋内または脊髄上衣腫または退形成性上衣腫。 腫瘍の進行または再増殖の病理学的または画像上の確認が必要です。
• 患者は、中央病理学のレビューと組織サンプルの分子プロファイリングに利用できる、少なくとも 1 つの組織ブロックまたは 15 枚の未染色のスライドを持っている必要があります。
• すべての患者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。 患者は、保護された健康情報を公開するための承認に署名している必要があります。
• 患者は 18 歳以上である必要があります。
• -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60を超えている必要があります。
• -患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります（白血球（WBC）が3,000 /マイクロリットル以上、絶対好中球数（ANC）が1,500 / mm ^ 3以上、血小板数が100,000以上/ mm^3、およびヘモグロビンが 10 gm/dl 以上)、十分な肝機能 (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
• 患者は、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって、腫瘍の進行に関する明確な放射線写真の証拠を示さなければなりません。
• -登録時：患者は以前の治療の毒性効果から回復している必要があります：治験薬から28日以上、以前の細胞毒性療法から28日以上、から14日以上ビンクリスチン、ニトロソウレアから 42 日以上、プロカルバジン投与から 21 日以上、非細胞毒性薬、例えば、インターフェロン、タモキシフェン、サリドマイド、cis-レチノイン酸、など（放射線増感剤はカウントされません）。 非細胞毒性剤の定義に関する質問は、研究責任者に問い合わせてください。
• 再発または進行性腫瘍の最近の切除を受けた患者は、次の条件がすべて当てはまる限り、適格となります。
• 彼らは手術の影響から回復しました。
• 手術日から登録日までに28日以上経過している ステップ2.
• コア生検または針生検の場合、登録ステップ 2 の前に最低 7 日間経過している必要があります。
• 再発性上衣腫の切除後の残存疾患は、研究への適格性のために義務付けられていません。 術後の残存病変の程度を最適に評価するには、CT/MRI を術後 96 時間以内、または術後少なくとも 4 週間以内に、同意の 14 日前までに実施する必要があります。 手術後 96 時間以内のスキャンが同意の 14 日以上前の場合、スキャンを繰り返す必要があります。 画像撮影日から同意日までの間にステロイドの用量が増加した場合は、少なくとも 5 日間安定したステロイドの用量で新しいベースライン MRI/CT が必要です。
• -患者は以前の放射線療法*に失敗している必要があり、放射線療法の完了から研究登録までの間隔が42日以上ある必要があります。 注: 頭蓋脊髄放射線療法 (すなわち、広範な軟髄膜疾患) の適応があるが、緩和的頭蓋脊髄放射線療法を拒否した患者は適格です。
• 組織内小線源治療または定位放射線手術を含む以前の治療を受けた患者は、陽電子放出断層撮影法 (PET) またはタリウム スキャン、MR 分光法、または疾患の外科的/病理学的記録に基づいて、放射線壊死ではなく、真の進行性疾患の確認が必要です。
• 出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に記録されたB（ベータ）-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠可能な女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践することに同意します。

除外基準:

• -研究者の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはこの治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患を有する患者。
• -他のがんの病歴がある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、ただし、完全寛解で、その疾患のすべての治療を少なくとも3年間中止していない場合は不適格です。
• 活動性感染症または重篤な合併症のある患者。
• 妊娠中・授乳中の患者。 カルボプラチンとベバシズマブは催奇形性があることが動物実験で示されているため、患者は妊娠していてはなりません
• 毒性を不明瞭にするか、危険なほど薬物代謝を変化させる疾患を有する患者。
• -ベバシズマブまたは関連薬による以前の治療を受けた患者（カルボプラチンによる以前の治療は許可されます）。
• -不十分に制御された高血圧（収縮期血圧> 150ミリメートル水銀（mmHg）および/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義） 降圧薬にもかかわらず。
• -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全。
• -1日目前の12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
• -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
• -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患（例：外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする大動脈瘤）。
• -1日目の前1か月以内の喀血の病歴（エピソードごとに小さじ1/2杯以上の真っ赤な血液）。
• -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）。 （適格であるためには、ワルファリンを使用していない患者のプロトロンビン時間/国際正規化比（プロトロンビン時間（PT）国際正規化比（INR））が1.4未満である必要があります。）
• -完全用量の抗凝固療法（ワルファリンまたは低分子量（LMW）ヘパリンなど）を受けており、次の基準の両方を満たしていない患者：
• -活動性出血または出血のリスクが高い病理学的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）。
• 安定した用量の経口抗凝固薬または安定した用量の低分子量ヘパリンで範囲内の INR (通常は 2 ～ 3)。
• -治療の1日目前の28日以内の主要な外科的処置、開放生検、または重大な外傷または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
• -コア生検またはその他の軽度の外科的処置（血管アクセス装置の配置を除く）、1日目の前7日以内。
• -1日目の前6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴。
• 深刻な、治癒していない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折。
• -スクリーニング時に1.0以上の尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比によって示されるタンパク尿、または2+以上のタンパク尿の尿ディップスティック（ディップスティック尿検査で2+以上のタンパク尿が発見された患者ベースラインで 24 時間尿を採取し、24 時間で 1g 以下のタンパク質を示さなければ適格ではありません)。
• -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症。
• -患者は現在活動的な肝臓または胆道疾患を持っています（ギルバート症候群、無症候性胆石、または研究者の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。