Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini ja bevasitsumabi toistuvaan ependymoomaan

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Karboplatiinin ja bevasitsumabin vaiheen II koe toistuvan matala-asteisen ja anaplastisen supratentoriaalisen, infratentoriaalisen ja selkäytimen ependymooman hoitoon aikuisilla: Monikeskustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko bevasitsumabin ja karboplatiinin yhdistelmä auttaa hallitsemaan toistuvaa ependymoomaa. Myös tämän lääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Ependymoomat ovat gliapohjaisia ​​kasvaimia, jotka syntyvät kammiojärjestelmän ependymaalisesta limakalvosta ja selkäytimen keskuskanavasta
  • Nämä kasvaimet vaikuttavat sekä aikuisiin että lapsiin ja edustavat noin 1,2–7,8 % kaikista kallonsisäisistä syövistä.
  • Tällä hetkellä äskettäin diagnosoidun matala-asteisen ependymooman standardihoito sisältää mahdollisuuksien mukaan täydellisen kirurgisen leikkauksen, jota seuraa sädehoito. Täydellinen kirurginen resektio ei useinkaan ole mahdollista kasvaimen sijainnin ja ympäröivän kaunopuheisten aivojen vaurioitumisen vuoksi leikkauksen aikana. Tilanne on vieläkin kriittisempi potilaille, joilla on anaplastisia ependimoomia, koska proliferaationopeus on suurempi ja kasvain taipumusta tunkeutumaan ympäröiviin normaaleihin aivoihin, mikä estää kasvaimen täydellisen poistamisen leikkauksella.
  • Potilaille, joilla on aggressiivisempi anaplastinen ependymooma, kemoterapiaa annetaan usein joko ennen säteilyä tai sen jälkeen siinä toivossa, että tunkeutuvat kasvainsolut eliminoidaan.
  • Laaja kokemus on kerätty bevasitsumabin käytöstä muissa neuroepiteelisoluissa, kuten pahanlaatuisissa glioomissa. Perustuen mielenkiintoisiin tuloksiin, jotka on havaittu raportoiduissa pienissä sarjoissa potilaita, joilla oli toistuvia ependimoomia, joita hoidettiin bevasitsumabilla, sekä todisteiden verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) edistämästä angiogeneesistä näissä kasvaimissa, suunnittelimme vaiheen II tutkimuksen testataksemme bevasitsumabin tehoa potilailla, joilla on uusiutuva ependymooma. Koska tulokset useimmissa kasvaintyypeissä ovat osoittaneet, että angiogeneesin vastaiset hoidot ovat tehokkaampia, kun niitä annetaan yhdessä sytotoksisen kemoterapian kanssa, tässä tutkimuksessa bevasitsumabi yhdistetään karboplatiinin kanssa. Karboplatiinin valinta on perusteltu sillä, että kuten edellä on kuvattu, tämä on edelleen tehokkain lääkeaine tässä taudissa, ja bevasitsumabin ja karboplatiinin yhdistelmästä on saatavilla laajaa toksisuustietoa useissa kasvaintyypeissä, mukaan lukien glioblastoomat (GBM) .

Tavoite:

Arvioida karboplatiinin ja bevasitsumabin tehoa toistuvan matala-asteisen tai anaplastisen ependymooman hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS) yhden vuoden kuluttua.

Design:

  • Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan karboplatiinin ja bevasitsumabin tehoa toistuvan matala-asteisen tai anaplastisen ependymooman hoidossa. Tämä kokeilu on suunniteltu käyttämällä Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua.
  • Karboplatiinia annetaan kunkin jakson ensimmäisenä päivänä. Bevasitsumabia annetaan kunkin jakson päivinä 1 ja 15. Hoidon kokonaiskesto on 6 sykliä. Jakson 6 jälkeen karboplatiinihoito tulee lopettaa, mutta bevasitsumabihoitoa voidaan jatkaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Potilaita seurataan myelosuppression, maksavaurion, munuaisvaurion ja elektrolyyttihäiriöiden hematologisten tai serologisten todisteiden sekä muun toksisuuden kliinisten todisteiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Histologisesti todistettu intrakraniaalinen tai spinaalinen ependymooma tai anaplastinen ependymooma. Tuumorin etenemisestä tai uudelleenkasvusta on oltava patologinen tai kuvantava vahvistus.
  • Potilaalla on oltava vähintään 1 kudoslohko tai 15 värjäämätöntä objektilasia saatavilla keskuspatologian tarkasteluun ja kudosnäytteen molekyyliprofilointiin.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta. Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi.
  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 60.
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (valkosolujen (WBC) suurempi tai yhtä suuri kuin 3 000/mikrolitra, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mm^3, verihiutaleiden määrä yli 100 000/ mm^3 ja hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 gm/dl), riittävä maksan toiminta (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) [aspartaattiaminotransferaasi (AST))
  • Potilaiden on täytynyt osoittaa yksiselitteisiä radiografisia todisteita kasvaimen etenemisestä magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
  • Rekisteröinnin yhteydessä: Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista: vähintään 28 päivää mistä tahansa tutkimusaineesta, vähintään 28 päivää aiemmasta sytotoksisesta hoidosta, vähintään 14 päivää vinkristiini, vähintään 42 päivää nitrosoureoista, suurempi tai yhtä suuri kuin 21 päivää prokarbatsiinin antamisesta ja vähintään 7 päivää ei-sytotoksisille aineille, kuten interferoni, tamoksifeeni, talidomidi, cis-retinoiinihappo, jne. (säteilyherkistäjä ei lasketa). Kaikki ei-sytotoksisten aineiden määritelmään liittyvät kysymykset tulee osoittaa päätutkijalle.
  • Potilaat, joille on äskettäin tehty uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen resektio, ovat kelpoisia, kunhan kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
  • He ovat toipuneet leikkauksen vaikutuksista.
  • Vähintään 28 päivää on kulunut leikkauspäivästä rekisteröintipäivään vaihe 2.
  • Sydän- tai neulabiopsiaa varten vähintään 7 päivää on kulunut ennen rekisteröintivaihetta 2.
  • Toistuvan ependümooman resektion jälkeinen jäännössairaus ei ole pakollinen kelpoisuus tutkimukseen. Leikkauksen jälkeisen jäännössairauden laajuuden arvioimiseksi parhaalla mahdollisella tavalla TT/MRI tulee tehdä viimeistään 96 tuntia välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa tai vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen 14 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista. Jos 96 tunnin sisällä leikkauksen jälkeinen skannaus on yli 14 päivää ennen suostumusta, skannaus on toistettava. Jos steroidiannosta nostetaan kuvantamispäivän ja suostumuksen välillä, tarvitaan uusi lähtötason MRI/TT-tutkimus vakaalla steroidiannoksella vähintään 5 päivän ajan.
  • Potilaiden on oltava epäonnistuneet aikaisemmassa sädehoidossa*, ja sädehoidon päättymisestä tutkimukseen pääsyn välillä on oltava vähintään 42 päivää. Huomautus: Potilaat, joilla on indikaatio kraniospinaaliseen sädehoitoon (eli laaja leptomeningeaalinen sairaus), mutta jotka ovat kieltäytyneet palliatiivisesta kraniospinaalisesta sädehoidosta, ovat kelvollisia.
  • Potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, johon sisältyi interstitiaalinen brakyterapia tai stereotaktinen radiokirurgia, täytyy saada vahvistus todellisesta etenevästä sairaudesta säteilynekroosin sijaan joko positroniemissiotomografian (PET) tai talliumskannauksen, MR-spektroskopian tai sairauden kirurgisen/patologisen dokumentoinnin perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen B (beta)-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat sopivat käyttävänsä riittävää ehkäisyä.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää tätä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma insitu), elleivät he ole olleet täydellisessä remissiossa ja jotka eivät ole saaneet tämän taudin hoitoa vähintään 3 vuoden ajan, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava väliaikainen sairaus.
  • Potilaat, joiden on todettu olevan raskaana/imettävät. Potilaat eivät saa olla raskaana, koska eläintutkimukset osoittavat, että karboplatiini ja bevasitsumabi ovat teratogeenisiä
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka hämärtää toksisuuden tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa bevasitsumabilla tai vastaavilla lääkkeillä (aiempi karboplatiinihoito on sallittu).
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg) verenpainelääkityksestä huolimatta.
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Anamneesi hemoptysis (suurempi tai yhtä suuri kuin 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota). (Ollakseen kelvollinen protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (protrombiiniaika (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)) tulee olla < 1,4 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia.)
  • Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulanttihoitoa (esim. varfariinia tai matalan molekyylipainon (LMW) hepariinia) ja jotka eivät täytä kumpaakaan seuraavista kriteereistä:
  • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja).
  • Alueen INR (yleensä välillä 2–3) vakaalla annoksella oraalista antikoagulanttia tai vakaalla annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
  • Proteinuria, joka on osoitettu virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhteella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 seulonnassa, tai virtsan mittatikku proteinurian varalta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2+ (potilailla, joilla on todettu yli tai yhtä suuri proteinuria kuin 2+ mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa virtsankeräys on suoritettava 24 tunnin ajan, ja sen on osoitettava enintään 1 g proteiinia 24 tunnissa ollakseen kelvollinen).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle.
  • Potilailla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/Karboplatiini ja bevasitsumabi toistuvaan ependymoomaan
Hoidon kokonaiskesto on 6 sykliä. Jakson 6 jälkeen karboplatiinihoito tulee lopettaa, mutta bevasitsumabihoitoa voidaan jatkaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan kunkin jakson ensimmäisenä päivänä; karboplatiiniannos tulee laskea Calvertin kaavalla: Karboplatiiniannos (mg) = tavoitekäyrän alla oleva alue (AUC) x (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) + 25; Hoidon kokonaiskesto on 6 sykliä. Jakson 6 jälkeen karboplatiinin käyttö tulee lopettaa.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annetaan kunkin jakson päivinä 1 ja 15. Bevasitsumabia annetaan annoksena 10 mg/kg; Hoidon kokonaiskesto on 6 sykliä. Jakson 6 jälkeen bevasitsumabihoitoa voidaan jatkaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on progressiivinen vapaa selviytyminen (PFS) 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenevä sairaus 1 vuoden jälkeen. PFS-analyyseissä käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Eteneminen on 25 %:n lisäys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tulojen summassa verrattuna pienimpään havaittuun summaan (perusviivaan verrattuna, jos laskua ei ole) käyttämällä samoja tekniikoita kuin perusviiva. Minkä tahansa arvioitavan sairauden selvä paheneminen tai uuden leesion/kohdan ilmaantuminen, selvä kliininen paheneminen tai arvioinnin epäonnistuminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi (ellei se selvästi liity tähän syöpään).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä (täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR))
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ja 1 viikko
Vaste mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä. Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien mitattavissa olevien ja arvioitavien sairauksien täydellistä häviämistä. Ei uusia vaurioita. Osittainen vaste (PR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku perusviivasta kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa.
Jopa 6 kuukautta ja 1 viikko
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, enintään 68 kuukautta
Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan Meier -metodologialla. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Aika hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, enintään 68 kuukautta
Keskimääräinen ydinoireiden vakavuus päivittäisissä toimissa käyttämällä MD Andersonin aivokasvainten oireluetteloa (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa, ennen aivojen tai selkärangan magneettikuvausta (MRI)/kliinistä arviointia ja jaksoilla 2, 4 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
MDASI-BT koostuu 23 oireesta, jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0 - ei esiinny, 10 - niin paha kuin voit kuvitella) osoittamaan oireen olemassaolon ja vakavuuden. Kaikki osallistujat, joilla on vähintään yksi kelvollinen kyselylomake, otetaan mukaan analyyseihin. Laskimme keskimääräisen ydinoireiden vakavuuden pisteytyksen, joka on arvioitu asteikolla 0-ei esiinny 10-niin huonosti kuin voit kuvitella kliinisen arvioinnin aikaan. Vähintään 2 pisteen erot luokitellaan pienimmäksi kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi oireiden vakavuuden mittareissa. Esimerkiksi 2 pisteen lisäys tai enemmän tarkoittaisi kohtalaista parannusta, kun taas 2 pisteen tai enemmän lasku tulkittaisiin kohtalaiseksi huononemiseksi.
Valmistettu lähtötilanteessa, ennen aivojen tai selkärangan magneettikuvausta (MRI)/kliinistä arviointia ja jaksoilla 2, 4 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Keskimääräinen ydinoireiden vakavuus päivittäisissä toimissa käytettäessä MD Andersonin selkärangan kasvaimien oireiden luetteloa (MDASI-SP)
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa, ennen aivojen tai selkärangan magneettikuvausta (MRI)/kliinistä arviointia ja jaksoilla 2, 4 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
MDASI-SP koostuu 23 oireesta, jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0 - ei esiinny, 10 - niin paha kuin voit kuvitella) osoittamaan oireen olemassaolon ja vakavuuden. Kaikki osallistujat, joilla on vähintään yksi kelvollinen kyselylomake, otetaan mukaan analyyseihin. Laskimme keskimääräisen ydinoireiden vakavuuden pisteytyksen, joka on arvioitu asteikolla 0-ei esiinny 10-niin huonosti kuin voit kuvitella kliinisen arvioinnin aikaan. Vähintään 2 pisteen erot luokitellaan pienimmäksi kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi oireiden vakavuuden mittareissa. Esimerkiksi 2 pisteen lisäys tai enemmän tarkoittaisi kohtalaista parannusta, kun taas 2 pisteen tai enemmän lasku tulkittaisiin kohtalaiseksi huononemiseksi.
Valmistettu lähtötilanteessa, ennen aivojen tai selkärangan magneettikuvausta (MRI)/kliinistä arviointia ja jaksoilla 2, 4 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Keskimääräiset oireet häiritsevät päivittäistä toimintaa käyttämällä MD Andersonin aivokasvainten oireluetteloa (MDASI-BT)
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa, ennen aivojen tai selkärangan magneettikuvausta (MRI)/kliinistä arviointia ja jaksoilla 2, 4 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
MDASI-BT koostuu 23 oireesta, jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0 - ei häirinnyt, 10 - häiritsi kokonaan) osoittamaan oireita, jotka häiritsevät osallistujan elämää viimeisen 24 tunnin aikana. Kaikki osallistujat, joilla on vähintään yksi kelvollinen kyselylomake, otetaan mukaan analyyseihin. Laskemme keskimääräisen ydinoireiden häiriöpisteet, jotka arvioitiin asteikolla 0- ei häirinnyt, 10- häiritsi täysin kliinisen arvioinnin aikana. Vähintään 2 pisteen erot luokitellaan pienimmäksi kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi oireiden häiriömittauksissa. Esimerkiksi 2 pisteen lisäys tai enemmän tarkoittaisi kohtalaista parannusta, kun taas 2 pisteen tai enemmän lasku tulkittaisiin kohtalaiseksi huononemiseksi.
Valmistettu lähtötilanteessa, ennen aivojen tai selkärangan magneettikuvausta (MRI)/kliinistä arviointia ja jaksoilla 2, 4 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
Keskimääräiset oireet häiritsevät päivittäistä toimintaa käytettäessä MD Andersonin selkärangan kasvainten oireiden luetteloa (MDASI-SP)
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa, ennen aivojen tai selkärangan magneettikuvausta (MRI)/kliinistä arviointia ja jaksoilla 2, 4 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää)
MDASI-SP koostuu 23 oireesta, jotka on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0 - ei häirinnyt, 10 - häiritsi kokonaan) osoittamaan oireita, jotka häiritsevät osallistujan elämää viimeisen 24 tunnin aikana. Kaikki osallistujat, joilla on vähintään yksi kelvollinen kyselylomake, otetaan mukaan analyyseihin. Laskemme keskimääräisen ydinoireiden häiriöpisteet, jotka arvioitiin asteikolla 0- ei häirinnyt, 10- häiritsi täysin kliinisen arvioinnin aikana. Vähintään 2 pisteen erot luokitellaan pienimmäksi kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi oireiden häiriömittauksissa. Esimerkiksi 2 pisteen lisäys tai enemmän tarkoittaisi kohtalaista parannusta, kun taas 2 pisteen tai enemmän lasku tulkittaisiin kohtalaiseksi huononemiseksi.
Valmistettu lähtötilanteessa, ennen aivojen tai selkärangan magneettikuvausta (MRI)/kliinistä arviointia ja jaksoilla 2, 4 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 112 kuukautta ja 28 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 112 kuukautta ja 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160009
  • 16-C-0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme koodattuja, linkitettyjä tietoja National Institutes of Healthin rahoittamassa tai hyväksytyssä julkisessa tietovarastossa. koodattu, linkitetty data toisessa julkisessa arkistossa; koodatut, linkitetyt tiedot Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) -järjestelmässä ja tunnistetut tai koodatut, linkitetyt tiedot hyväksyttyjen ulkopuolisten yhteistyökumppaneiden kanssa asianmukaisten sopimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ennen julkaisua ja julkaisuhetkellä tai pian sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan National Institutes of Healthin rahoittaman tai hyväksytyn julkisen tietovaraston (clinicaltrials.gov) kautta. Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) ja hyväksytyt ulkopuoliset yhteistyökumppanit asianmukaisilla yksittäisillä sopimuksilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa