Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine en Bevacizumab voor recidiverend ependymoom

25 juli 2025 bijgewerkt door: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fase II-onderzoek met carboplatine en bevacizumab voor de behandeling van recidiverend laaggradig en anaplastisch supratentoriaal, infratentoriaal en ruggenmerg-ependymoom bij volwassenen: een onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of de combinatie van bevacizumab en carboplatine kan helpen bij het beheersen van recidiverend ependymoom. De veiligheid van deze medicijncombinatie zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Ependymomen zijn op glia gebaseerde tumoren die ontstaan ​​uit de ependymale bekleding van het ventriculaire systeem en het centrale kanaal van het ruggenmerg
  • Deze tumoren treffen zowel volwassenen als kinderen en vertegenwoordigen ongeveer 1,2% -7,8% van alle intracraniale kankers.
  • Momenteel omvat de standaardtherapie voor nieuw gediagnosticeerd laaggradig ependymoom totale chirurgische excisie, indien mogelijk, gevolgd door bestralingstherapie. Volledige chirurgische resectie is vaak niet mogelijk vanwege de locatie van de tumor en de zorg voor schade aan de omliggende welsprekende hersenen tijdens de operatie. De situatie is zelfs nog kritieker voor patiënten met anaplastische ependymomen vanwege de hogere proliferatiesnelheid en grotere neiging tot tumorinfiltratie in de omliggende normale hersenen, waardoor elke mogelijkheid van volledige tumorverwijdering door een operatie wordt voorkomen.
  • Voor patiënten met het agressievere anaplastische ependymoom wordt chemotherapie vaak vóór of na de bestraling toegediend in de hoop dat infiltrerende tumorcellen worden geëlimineerd.
  • Er is uitgebreide ervaring opgedaan met het gebruik van bevacizumab bij andere neuro-epitheliale tumoren, zoals kwaadaardige gliomen. Op basis van de interessante resultaten die zijn waargenomen in de gerapporteerde kleine reeks patiënten met recidiverende ependymomen die werden behandeld met bevacizumab, evenals op het bewijs van door vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gestimuleerde angiogenese in deze tumoren, hebben we een fase II-onderzoek ontworpen om de werkzaamheid van bevacizumab bij patiënten met recidiverend ependymoom. Aangezien de resultaten bij de meeste soorten tumoren hebben aangetoond dat anti-angiogenese-therapieën effectiever zijn in combinatie met cytotoxische chemotherapie, zal bevacizumab in deze studie worden gecombineerd met carboplatine. De keuze voor carboplatine wordt gerechtvaardigd door het feit dat, zoals hierboven beschreven, dit het meest effectieve middel bij deze ziekte blijft, en er zijn uitgebreide toxiciteitsgegevens beschikbaar voor de combinatie van bevacizumab en carboplatine bij verschillende tumortypes, waaronder glioblastomen (GBM's). .

Doelstelling:

Om de werkzaamheid van carboplatine en bevacizumab te evalueren voor de behandeling van recidiverend laaggradig of anaplastisch ependymoom. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS) na één jaar.

Ontwerp:

  • Dit is een fase II-studie om de werkzaamheid van carboplatine en bevacizumab te evalueren voor de behandeling van recidiverend laaggradig of anaplastisch ependymoom. Deze proef is ontworpen met behulp van een Simon optimaal tweefasenontwerp.
  • Carboplatine wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus. Bevacizumab wordt toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus. De totale duur van de behandeling is 6 cycli. Na cyclus 6 moet carboplatine worden stopgezet, maar bevacizumab kan worden voortgezet naar goeddunken van de behandelend arts.
  • Patiënten zullen worden gecontroleerd op hematologisch of serologisch bewijs van myelosuppressie, leverbeschadiging, nierbeschadiging en elektrolytstoornissen en op klinisch bewijs van andere toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Histologisch bewezen intracraniaal of spinaal ependymoom of anaplastisch ependymoom. Er moet een pathologische of beeldvormingsbevestiging zijn van tumorprogressie of hergroei.
  • De patiënt moet minimaal 1 blok weefsel of 15 ongekleurde objectglaasjes beschikbaar hebben voor centraal pathologisch onderzoek en moleculaire profilering van het weefselmonster.
  • Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie. Patiënten moeten een machtiging hebben ondertekend voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus van > 60 hebben.
  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (witte bloedcellen (WBC) groter dan of gelijk aan 3.000/microliter, absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mm^3, aantal bloedplaatjes groter dan gelijk aan 100.000/ mm^3, en hemoglobine groter dan of gelijk aan 10 gm/dl), adequate leverfunctie (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) [aspartaataminotransferase (AST)
  • Patiënten moeten ondubbelzinnig radiografisch bewijs hebben geleverd voor tumorprogressie door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan.
  • Op het moment van registratie: Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie: meer dan of gelijk aan 28 dagen na elk onderzoeksmiddel, meer dan of gelijk aan 28 dagen na eerdere cytotoxische therapie, meer dan of gelijk aan 14 dagen na vincristine, langer dan of gelijk aan 42 dagen vanaf nitrosourea, langer dan of gelijk aan 21 dagen vanaf toediening van procarbazine, en langer dan of gelijk aan 7 dagen voor niet-cytotoxische middelen, bijv. interferon, tamoxifen, thalidomide, cis-retinoïnezuur, etc. (radiosensitizer telt niet mee). Alle vragen met betrekking tot de definitie van niet-cytotoxische middelen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker.
  • Patiënten die een recente resectie van een recidiverende of progressieve tumor hebben ondergaan, komen in aanmerking zolang aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
  • Ze zijn hersteld van de gevolgen van een operatie.
  • Vanaf de dag van de operatie tot de dag van aanmelding zijn minimaal 28 dagen verstreken. Stap 2.
  • Voor kern- of naaldbiopsie moeten minimaal 7 dagen zijn verstreken voorafgaand aan registratie Stap 2.
  • Restziekte na resectie van recidiverend ependymoom is niet verplicht om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Om de omvang van de residuele ziekte postoperatief zo ​​goed mogelijk te beoordelen, dient een CT/MRI te worden uitgevoerd niet later dan 96 uur in de onmiddellijke postoperatieve periode of ten minste 4 weken postoperatief, binnen 14 dagen voorafgaand aan de toestemming. Als de scan binnen 96 uur na de operatie meer dan 14 dagen voor toestemming is, moet de scan worden herhaald. Als de dosis steroïden wordt verhoogd tussen de datum van beeldvorming en toestemming, is een nieuwe baseline MRI/CT vereist op een stabiele dosis steroïden gedurende ten minste 5 dagen.
  • Patiënten moeten bij eerdere bestralingstherapie* gefaald hebben en er moet een interval van meer dan of gelijk aan 42 dagen zijn vanaf de voltooiing van de bestralingstherapie tot deelname aan het onderzoek. Opmerking: Patiënten met een indicatie voor craniospinale radiotherapie (d.w.z. uitgebreide leptomeningeale ziekte) maar die palliatieve craniospinale radiotherapie hebben geweigerd, komen in aanmerking.
  • Patiënten met eerdere therapie die interstitiële brachytherapie of stereotactische radiochirurgie omvatte, moeten bevestiging hebben van echte progressieve ziekte in plaats van stralingsnecrose op basis van ofwel positronemissietomografie (PET) of thalliumscanning, MR-spectroscopie of chirurgische / pathologische documentatie van de ziekte.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve B (Beta)-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest hebben gedocumenteerd binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers stemmen ermee in om adequate anticonceptie toe te passen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten met significante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met de juiste therapie of die het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zouden brengen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en vrij van alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 3 jaar, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een actieve infectie of een ernstige bijkomende medische aandoening.
  • Patiënten die zwanger blijken te zijn/borstvoeding geven. Patiënten mogen niet zwanger zijn omdat dierstudies aantonen dat carboplatine en bevacizumab teratogeen zijn
  • Patiënten met een ziekte die de toxiciteit verhult of het geneesmiddelmetabolisme op gevaarlijke wijze verandert.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met bevacizumab of verwante geneesmiddelen (eerder behandeld met carboplatine is toegestaan).
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk> 150 millimeter kwik (mmHg) en / of diastolische bloeddruk> 100 mmHg) ondanks antihypertensiva.
  • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen.
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Geschiedenis van bloedspuwing (meer dan of gelijk aan 1/2 theelepel helderrood bloed per episode) binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1.
  • Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling). (Om in aanmerking te komen, moet de protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (protrombinetijd (PT) international normalised ratio (INR)) < 1,4 zijn voor patiënten die geen warfarine gebruiken.)
  • Patiënten die een volledige dosis anticoagulantia krijgen (bijv. warfarine of laagmoleculaire heparine (LMW)) en niet aan beide volgende criteria voldoen:
  • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende spataderen).
  • INR binnen het bereik (meestal tussen 2 en 3) op een stabiele dosis orale anticoagulantia of op een stabiele dosis laagmoleculaire heparine.
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de behandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk.
  • Proteïnurie zoals aangetoond door een urine-eiwit:creatinine (UPC)-ratio groter dan of gelijk aan 1,0 bij screening, of Urine-dipstick voor proteïnurie groter dan of gelijk aan 2+ (patiënten waarvan is vastgesteld dat ze proteïnurie groter dan of gelijk aan 2+ hebben bij dipstick-urineanalyse bij baseline moet 24 uur per dag urine worden verzameld en moet minder dan of gelijk aan 1 g eiwit in 24 uur worden aangetoond om in aanmerking te komen).
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab.
  • Patiënten hebben momenteel een actieve lever- of galaandoening (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen of een stabiele chronische leveraandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/Carboplatine en Bevacizumab voor recidiverend ependymoom
De totale duur van de behandeling is 6 cycli. Na cyclus 6 moet carboplatine worden stopgezet, maar bevacizumab kan worden voortgezet naar goeddunken van de behandelend arts.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt gegeven op dag 1 van elke cyclus; de dosis carboplatine moet worden berekend aan de hand van de formule van Calvert: dosis carboplatine (mg) = doelgebied onder de curve (AUC) x (creatinineklaring (CrCl) + 25; de totale duur van de behandeling is 6 cycli. Na cyclus 6 moet carboplatine worden stopgezet.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend op dag 1 en 15 van elke cyclus. Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg; De totale duur van de behandeling is 6 cycli. Na cyclus 6 kan bevacizumab worden voortgezet naar goeddunken van de behandelend arts.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressieve vrije overleving (PFS) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers met progressieve ziekte na 1 jaar. Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt voor de analyse van PFS. Progressie is een toename van 25% van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde indien geen afname) met dezelfde technieken als de uitgangswaarde. Duidelijke verslechtering van een evalueerbare ziekte, of het verschijnen van een nieuwe laesie/locatie, duidelijke klinische verslechtering of het niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR))
Tijdsspanne: Tot 6 maanden en 1 week
De respons werd gemeten aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Complete respons (CR) is het volledig verdwijnen van alle meetbare en evalueerbare ziekten. Geen nieuwe laesies. Gedeeltelijke respons (PR) is groter dan of gelijk aan 50% afname onder de basislijn in de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare laesies.
Tot 6 maanden en 1 week
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum laatst bekende in leven, tot 68 maanden
OS werd berekend met de Kaplan Meier-methode. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van laatst bekende levend.
De tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum laatst bekende in leven, tot 68 maanden
Gemiddelde ernst van kernsymptomen bij dagelijkse activiteiten met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Voltooid bij aanvang, voorafgaand aan een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/klinische evaluatie van de hersenen of de wervelkolom, en bij cyclus 2, cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De MDASI-BT bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een schaal van 11 punten (0 - niet aanwezig tot 10 - zo erg als u zich kunt voorstellen) om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven. Alle deelnemers met minimaal één geldige vragenlijst worden meegenomen in de analyses. We berekenden de gemiddelde score voor de ernst van de kernsymptomen, beoordeeld op de schaal van 0 - niet aanwezig tot 10 - zo erg als u zich kunt voorstellen op het moment van klinische evaluatie. Verschillen van ten minste 2 punten worden geclassificeerd als de minimale klinisch relevante verandering in de maatstaven voor de ernst van de symptomen. Een toename van 2 punten of meer zou bijvoorbeeld een matige verbetering betekenen, terwijl een afname van 2 punten of meer zou worden geïnterpreteerd als een matige verslechtering.
Voltooid bij aanvang, voorafgaand aan een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/klinische evaluatie van de hersenen of de wervelkolom, en bij cyclus 2, cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gemiddelde ernst van kernsymptomen bij dagelijkse activiteiten met behulp van het instrument MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors (MDASI-SP)
Tijdsspanne: Voltooid bij aanvang, voorafgaand aan een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/klinische evaluatie van de hersenen of de wervelkolom, en bij cyclus 2, cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De MDASI-SP bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een schaal van 11 punten (0 - niet aanwezig, tot 10 - zo erg als u zich kunt voorstellen) om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven. Alle deelnemers met minimaal één geldige vragenlijst worden meegenomen in de analyses. We berekenden de gemiddelde score voor de ernst van de kernsymptomen, beoordeeld op de schaal van 0 - niet aanwezig tot 10 - zo erg als u zich kunt voorstellen op het moment van klinische evaluatie. Verschillen van ten minste 2 punten worden geclassificeerd als de minimale klinisch relevante verandering in de maatstaven voor de ernst van de symptomen. Een toename van 2 punten of meer zou bijvoorbeeld een matige verbetering betekenen, terwijl een afname van 2 punten of meer zou worden geïnterpreteerd als een matige verslechtering.
Voltooid bij aanvang, voorafgaand aan een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/klinische evaluatie van de hersenen of de wervelkolom, en bij cyclus 2, cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gemiddelde symptoominterferentie met dagelijkse activiteiten met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory for Brain Tumors (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Voltooid bij aanvang, voorafgaand aan een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/klinische evaluatie van de hersenen of de wervelkolom, en bij cyclus 2, cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De MDASI-BT bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een schaal van 11 punten (0 - niet gestoord tot 10 - volledig gestoord) om de symptomen aan te geven die het leven van een deelnemer in de afgelopen 24 uur hebben verstoord. Alle deelnemers met minimaal één geldige vragenlijst worden meegenomen in de analyses. We berekenden de gemiddelde kernsymptoominterferentiescore beoordeeld op de schaal van 0 - geen interferentie tot 10 - volledig gestoord op het moment van klinische evaluatie. Verschillen van ten minste 2 punten worden geclassificeerd als de minimale klinisch relevante verandering in de symptoominterferentiemaatregelen. Een toename van 2 punten of meer zou bijvoorbeeld een matige verbetering betekenen, terwijl een afname van 2 punten of meer zou worden geïnterpreteerd als een matige verslechtering.
Voltooid bij aanvang, voorafgaand aan een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/klinische evaluatie van de hersenen of de wervelkolom, en bij cyclus 2, cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gemiddelde symptoominterferentie met dagelijkse activiteiten met behulp van het MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors (MDASI-SP)-instrument
Tijdsspanne: Voltooid bij aanvang, voorafgaand aan een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/klinische evaluatie van de hersenen of de wervelkolom, en bij cyclus 2, cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De MDASI-SP bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een schaal van 11 punten (0 - niet gestoord tot 10 - volledig gestoord) om de symptomen aan te geven die het leven van een deelnemer in de afgelopen 24 uur hebben verstoord. Alle deelnemers met minimaal één geldige vragenlijst worden meegenomen in de analyses. We berekenden de gemiddelde kernsymptoominterferentiescore beoordeeld op de schaal van 0 - geen interferentie tot 10 - volledig gestoord op het moment van klinische evaluatie. Verschillen van ten minste 2 punten worden geclassificeerd als de minimale klinisch relevante verandering in de symptoominterferentiemaatregelen. Een toename van 2 punten of meer zou bijvoorbeeld een matige verbetering betekenen, terwijl een afname van 2 punten of meer zou worden geïnterpreteerd als een matige verslechtering.
Voltooid bij aanvang, voorafgaand aan een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/klinische evaluatie van de hersenen of de wervelkolom, en bij cyclus 2, cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 112 maanden en 28 dagen.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen of onderwerp en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 112 maanden en 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160009
  • 16-C-0009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen gecodeerde, gekoppelde gegevens delen in een door de National Institutes of Health gefinancierde of goedgekeurde openbare opslagplaats; gecodeerde, gekoppelde gegevens in een andere openbare repository; gecodeerde, gekoppelde gegevens in het Biomedical Translational Research Information System (BTRIS), en geïdentificeerde of gecodeerde, gekoppelde gegevens met goedgekeurde externe medewerkers onder passende overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld vóór publicatie en op het moment van publicatie of kort daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld via een door de National Institutes of Health gefinancierde of goedgekeurde openbare opslagplaats (clinicaltrials.gov); Biomedical Translational Research Information System (BTRIS), en goedgekeurde externe medewerkers onder passende individuele overeenkomsten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren