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Carboplatino y bevacizumab para el ependimoma recurrente

20 de abril de 2022 actualizado por: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase II de carboplatino y bevacizumab para el tratamiento del ependimoma supratentorial, infratentorial y de la médula espinal anaplásico y de bajo grado recurrente en adultos: ensayo multicéntrico

El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la combinación de bevacizumab y carboplatino puede ayudar a controlar el ependimoma recurrente. También se estudiará la seguridad de esta combinación de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes:

  • Los ependimomas son tumores de base glial que surgen del revestimiento ependimario del sistema ventricular y del canal central de la médula espinal.
  • Estos tumores afectan tanto a adultos como a niños y representan aproximadamente el 1,2%-7,8% de todos los cánceres intracraneales.
  • Actualmente, la terapia estándar para el ependimoma de bajo grado recién diagnosticado incluye la escisión quirúrgica total, cuando es posible, seguida de radioterapia. La resección quirúrgica completa a menudo no es posible debido a la ubicación del tumor y la preocupación por el daño al cerebro elocuente circundante durante la cirugía. La situación es aún más crítica para los pacientes con ependimomas anaplásicos debido a la mayor tasa de proliferación y la mayor propensión a la infiltración tumoral en el cerebro normal circundante, lo que impide cualquier posibilidad de extirpación quirúrgica completa del tumor.
  • Para los pacientes con el ependimoma anaplásico más agresivo, la quimioterapia a menudo se administra antes o después de la radiación con la esperanza de que se eliminen las células tumorales infiltrantes.
  • Se ha acumulado una amplia experiencia con el uso de bevacizumab en otros tumores neuroepiteliales como los gliomas malignos. Con base en los interesantes resultados observados en la pequeña serie informada de pacientes con ependimomas recurrentes tratados con bevacizumab, así como en la evidencia de angiogénesis promovida por el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) en estos tumores, diseñamos un estudio de fase II para probar la eficacia de bevacizumab en pacientes con ependimoma recurrente. Dado que los resultados en la mayoría de los tipos de tumores han indicado que las terapias antiangiogénesis son más eficaces cuando se administran en combinación con quimioterapia citotóxica, en este estudio se combinará bevacizumab con carboplatino. La elección de carboplatino se justifica por el hecho de que, como se detalla anteriormente, este sigue siendo el agente más efectivo en esta enfermedad, y se dispone de amplios datos de toxicidad para la combinación de bevacizumab y carboplatino en una variedad de tipos de tumores, incluidos los glioblastomas (GBM). .

Objetivo:

Evaluar la eficacia de carboplatino y bevacizumab para el tratamiento del ependimoma anaplásico o de bajo grado recurrente. El criterio principal de valoración será la supervivencia libre de progresión (PFS) al año.

Diseño:

  • Este es un estudio de fase II para evaluar la eficacia de carboplatino y bevacizumab para el tratamiento del ependimoma anaplásico o de bajo grado recurrente. Esta prueba está diseñada utilizando un diseño óptimo de dos etapas de Simon.
  • El carboplatino se administrará el día 1 de cada ciclo. Bevacizumab se administrará los días 1 y 15 de cada ciclo. La duración total del tratamiento será de 6 ciclos. Después del ciclo 6, se debe suspender el carboplatino, pero se puede continuar con bevacizumab a discreción del médico tratante.
  • Los pacientes serán monitoreados en busca de evidencia hematológica o serológica de mielosupresión, daño hepático, daño renal y alteraciones electrolíticas y para evidencia clínica de otra toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Ependimoma intracraneal o espinal comprobado histológicamente o ependimoma anaplásico. Debe haber confirmación anatomopatológica o por imágenes de la progresión o el rebrote del tumor.
  • El paciente debe tener al menos 1 bloque de tejido o 15 portaobjetos sin teñir como mínimo disponibles para la revisión patológica central y el perfil molecular de la muestra de tejido.
  • Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio. Los pacientes deben haber firmado una autorización para la divulgación de su información de salud protegida.
  • Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky > 60.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea (glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a 3000/microlitro, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1500/mm^3, recuento de plaquetas mayor o igual a 100 000/ mm ^ 3, y hemoglobina mayor o igual a 10 gm / dl), función hepática adecuada (transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) [aspartato aminotransferasa (AST)
  • Los pacientes deben haber mostrado evidencia radiográfica inequívoca de progresión del tumor mediante resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC).
  • Al momento del registro: Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia previa: mayor o igual a 28 días de cualquier agente en investigación, mayor o igual a 28 días de la terapia citotóxica anterior, mayor o igual a 14 días de vincristina, mayor o igual a 42 días para nitrosoureas, mayor o igual a 21 días desde la administración de procarbazina, y mayor o igual a 7 días para agentes no citotóxicos, por ejemplo, interferón, tamoxifeno, talidomida, ácido cis-retinoico, etc. (el radiosensibilizador no cuenta). Cualquier pregunta relacionada con la definición de agentes no citotóxicos debe dirigirse al investigador principal.
  • Los pacientes que se hayan sometido a una resección reciente de un tumor recurrente o progresivo serán elegibles siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:
  • Se han recuperado de los efectos de la cirugía.
  • Han transcurrido un mínimo de 28 días desde el día de la cirugía hasta el día del registro Paso 2.
  • Para la biopsia con aguja o con núcleo, debe haber transcurrido un mínimo de 7 días antes del registro Paso 2.
  • La enfermedad residual después de la resección del ependimoma recurrente no es obligatoria para la elegibilidad en el estudio. Para evaluar mejor la extensión de la enfermedad residual después de la operación, se debe realizar una TC/RM a más tardar 96 horas en el período postoperatorio inmediato o al menos 4 semanas después de la operación, dentro de los 14 días anteriores al consentimiento. Si el escaneo dentro de las 96 horas posteriores a la cirugía es más de 14 días antes del consentimiento, se debe repetir el escaneo. Si se aumenta la dosis de esteroides entre la fecha de obtención de imágenes y el consentimiento, se requiere una nueva resonancia magnética/TC de referencia con una dosis estable de esteroides durante al menos 5 días.
  • Los pacientes deben haber fracasado en la radioterapia previa* y deben tener un intervalo mayor o igual a 42 días desde la finalización de la radioterapia hasta el ingreso al estudio. Nota: Los pacientes con indicación de radioterapia craneoespinal (es decir, enfermedad leptomeníngea extensa) pero que han rechazado la radioterapia paliativa craneoespinal son elegibles.
  • Los pacientes con terapia previa que incluyeron braquiterapia intersticial o radiocirugía estereotáctica deben tener confirmación de enfermedad progresiva verdadera en lugar de necrosis por radiación basada en tomografía por emisión de positrones (PET) o exploración con talio, espectroscopia de RM o documentación quirúrgica/patológica de la enfermedad.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG)-B (Beta) negativa documentada dentro de los 14 días anteriores al registro.
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos aceptan practicar métodos anticonceptivos adecuados.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes con enfermedades médicas significativas que, en opinión de los investigadores, no puedan controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o comprometerían la capacidad de los pacientes para tolerar esta terapia.
  • Los pacientes con antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que estén en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años, no son elegibles.
  • Pacientes con una infección activa o enfermedad médica intercurrente grave.
  • Pacientes que se encuentren embarazadas o amamantando. Las pacientes no deben estar embarazadas porque los estudios en animales muestran que el carboplatino y el bevacizumab son teratogénicos.
  • Pacientes con cualquier enfermedad que oscurezca la toxicidad o altere peligrosamente el metabolismo del fármaco.
  • Pacientes que hayan recibido terapia previa con bevacizumab, o medicamentos relacionados (se permite la terapia previa con carboplatino).
  • Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica > 150 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg) a pesar de la medicación antihipertensiva.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA).
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 12 meses anteriores al Día 1.
  • Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio.
  • Enfermedad vascular significativa (por ejemplo, aneurisma aórtico que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial periférica reciente) dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
  • Antecedentes de hemoptisis (mayor o igual a 1/2 cucharadita de sangre roja brillante por episodio) en el mes anterior al Día 1.
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de anticoagulación terapéutica). (Para ser elegible, el tiempo de protrombina/índice normalizado internacional [índice normalizado internacional (INR) del tiempo de protrombina (TP)] debe ser < 1,4 para los pacientes que no toman warfarina).
  • Pacientes que reciben una dosis completa de anticoagulantes (p. ej., warfarina o heparina de bajo peso molecular (BPM)) y no cumplen con los siguientes criterios:
  • Sin hemorragia activa o condición patológica que conlleve un alto riesgo de hemorragia (p. ej., tumor que afecta a los vasos principales o várices conocidas).
  • INR dentro del rango (generalmente entre 2 y 3) con una dosis estable de anticoagulante oral o con una dosis estable de heparina de bajo peso molecular.
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1 de tratamiento o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
  • Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
  • Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores al Día 1.
  • Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada.
  • Proteinuria demostrada por una proporción de proteína en orina: creatinina (UPC) mayor o igual a 1.0 en la selección, o Tira reactiva de orina para proteinuria mayor o igual a 2+ (pacientes que se descubrió que tenían proteinuria mayor o igual a 2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio debe someterse a una recolección de orina de 24 horas y debe demostrar menos o igual a 1 g de proteína en 24 horas para ser elegible).
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab.
  • Los pacientes tienen una enfermedad hepática o biliar activa actual (a excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1/Carboplatino y bevacizumab para el ependimoma recurrente
La duración total del tratamiento será de 6 ciclos. Después del ciclo 6, se debe suspender el carboplatino, pero se puede continuar con bevacizumab a discreción del médico tratante.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará el día 1 de cada ciclo; la dosis de carboplatino debe calcularse utilizando la fórmula de Calvert: Dosis de carboplatino (mg) = Área objetivo bajo la curva (AUC) x (Aclaramiento de creatinina (CrCl) + 25; La duración total del tratamiento será de 6 ciclos. Después del ciclo 6, se debe suspender el carboplatino.
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará los días 1 y 15 de cada ciclo. Bevacizumab se administrará a una dosis de 10 mg/kg; La duración total del tratamiento será de 6 ciclos. Después del ciclo 6, se puede continuar bevacizumab a discreción del médico tratante.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tienen supervivencia libre progresiva (PFS) después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de participantes que tienen enfermedad progresiva después de 1 año. El método de Kaplan-Meier se utiliza para los análisis de PFS. La progresión es un aumento del 25 % en la suma de los productos de todas las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada (sobre la línea base si no hay disminución) utilizando las mismas técnicas que la línea base. Empeoramiento claro de cualquier enfermedad evaluable, o aparición de cualquier lesión/sitio nuevo, empeoramiento clínico claro o falta de regreso para evaluación debido a muerte o deterioro de la condición (a menos que claramente no esté relacionado con este cáncer).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con (Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR))
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses y 1 semana
La respuesta se midió mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La Respuesta Completa (CR) es la desaparición completa de toda enfermedad medible y evaluable. Sin lesiones nuevas. La respuesta parcial (PR) es una disminución mayor o igual al 50 % por debajo del valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles.
Hasta 6 meses y 1 semana
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o la última fecha conocida con vida, hasta 68 meses
La OS se calculó mediante la metodología de Kaplan Meier. OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o la última fecha conocida con vida.
El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o la última fecha conocida con vida, hasta 68 meses
Gravedad media de los síntomas centrales con las actividades diarias mediante el Inventario de síntomas de tumores cerebrales del MD Anderson (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Completado al inicio del estudio, antes de una resonancia magnética nuclear (RMN)/evaluación clínica del cerebro o la columna vertebral, y en el ciclo 2, el ciclo 4 y el ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
El MDASI-BT consta de 23 síntomas calificados en una escala de 11 puntos (0: no presente, a 10: tan malo como pueda imaginar) para indicar la presencia y la gravedad del síntoma. Todos los participantes con al menos un cuestionario válido se incluyen en los análisis. Calculamos la puntuación media de la gravedad de los síntomas centrales calificada en la escala de 0 (no presente) a 10 (tan malo como pueda imaginar) en el momento de la evaluación clínica. Las diferencias de al menos 2 puntos se clasificarán como el cambio mínimo clínicamente significativo en las medidas de gravedad de los síntomas. Por ejemplo, un aumento de 2 puntos o más significaría una mejora moderada, mientras que una disminución de 2 puntos o más se interpretaría como un empeoramiento moderado.
Completado al inicio del estudio, antes de una resonancia magnética nuclear (RMN)/evaluación clínica del cerebro o la columna vertebral, y en el ciclo 2, el ciclo 4 y el ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
Gravedad media de los síntomas centrales con las actividades diarias utilizando el instrumento MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors (MDASI-SP)
Periodo de tiempo: Completado al inicio del estudio, antes de una resonancia magnética nuclear (RMN)/evaluación clínica del cerebro o la columna vertebral, y en el ciclo 2, el ciclo 4 y el ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
El MDASI-SP consta de 23 síntomas calificados en una escala de 11 puntos (0: no presente, a 10: tan malo como pueda imaginar) para indicar la presencia y la gravedad del síntoma. Todos los participantes con al menos un cuestionario válido se incluyen en los análisis. Calculamos la puntuación media de la gravedad de los síntomas centrales calificada en la escala de 0 (no presente) a 10 (tan malo como pueda imaginar) en el momento de la evaluación clínica. Las diferencias de al menos 2 puntos se clasificarán como el cambio mínimo clínicamente significativo en las medidas de gravedad de los síntomas. Por ejemplo, un aumento de 2 puntos o más significaría una mejora moderada, mientras que una disminución de 2 puntos o más se interpretaría como un empeoramiento moderado.
Completado al inicio del estudio, antes de una resonancia magnética nuclear (RMN)/evaluación clínica del cerebro o la columna vertebral, y en el ciclo 2, el ciclo 4 y el ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
Interferencia media de los síntomas con las actividades diarias mediante el Inventario de síntomas de tumores cerebrales de MD Anderson (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Completado al inicio del estudio, antes de una resonancia magnética nuclear (RMN)/evaluación clínica del cerebro o la columna vertebral, y en el ciclo 2, el ciclo 4 y el ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
El MDASI-BT consta de 23 síntomas clasificados en una escala de 11 puntos (0 - no interfirió, a 10 - interfirió completamente) para indicar los síntomas que interfieren con la vida de los participantes en las últimas 24 horas. Todos los participantes con al menos un cuestionario válido se incluyen en los análisis. Calculamos la puntuación media de la interferencia de los síntomas centrales en la escala de 0: no interfirió a 10: interfirió completamente en el momento de la evaluación clínica. Las diferencias de al menos 2 puntos se clasificarán como el cambio mínimo clínicamente significativo en las medidas de interferencia de síntomas. Por ejemplo, un aumento de 2 puntos o más significaría una mejora moderada, mientras que una disminución de 2 puntos o más se interpretaría como un empeoramiento moderado.
Completado al inicio del estudio, antes de una resonancia magnética nuclear (RMN)/evaluación clínica del cerebro o la columna vertebral, y en el ciclo 2, el ciclo 4 y el ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
Interferencia media de los síntomas con las actividades diarias utilizando el instrumento MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors (MDASI-SP)
Periodo de tiempo: Completado al inicio del estudio, antes de una resonancia magnética nuclear (RMN)/evaluación clínica del cerebro o la columna vertebral, y en el ciclo 2, el ciclo 4 y el ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
El MDASI-SP consta de 23 síntomas clasificados en una escala de 11 puntos (0 - no interfirió, a 10 - interfirió completamente) para indicar los síntomas que interfieren con la vida de los participantes en las últimas 24 horas. Todos los participantes con al menos un cuestionario válido se incluyen en los análisis. Calculamos la puntuación media de la interferencia de los síntomas centrales en la escala de 0: no interfirió a 10: interfirió completamente en el momento de la evaluación clínica. Las diferencias de al menos 2 puntos se clasificarán como el cambio mínimo clínicamente significativo en las medidas de interferencia de síntomas. Por ejemplo, un aumento de 2 puntos o más significaría una mejora moderada, mientras que una disminución de 2 puntos o más se interpretaría como un empeoramiento moderado.
Completado al inicio del estudio, antes de una resonancia magnética nuclear (RMN)/evaluación clínica del cerebro o la columna vertebral, y en el ciclo 2, el ciclo 4 y el ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente, 112 meses y 28 días.
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente, 112 meses y 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160009
  • 16-C-0009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos codificados y vinculados en un repositorio público aprobado o financiado por los Institutos Nacionales de la Salud; datos codificados y vinculados en otro repositorio público; datos codificados y vinculados en el Sistema de Información de Investigación Biomédica Traslacional (BTRIS), e identificados o codificados, datos vinculados con colaboradores externos aprobados bajo acuerdos apropiados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán antes de la publicación y en el momento de la publicación o poco tiempo después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán a través de un repositorio público aprobado o financiado por los Institutos Nacionales de la Salud (clinicaltrials.gov); Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) y colaboradores externos aprobados en virtud de acuerdos individuales apropiados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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