Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carboplatine et bevacizumab pour l'épendymome récurrent

20 avril 2022 mis à jour par: Mark Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II sur le carboplatine et le bévacizumab pour le traitement de l'épendymome sus-tentoriel, infra-tentoriel et médullaire récurrent de bas grade et anaplasique chez l'adulte : un essai multicentrique

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'association du bevacizumab et du carboplatine peut aider à contrôler l'épendymome récurrent. La sécurité de cette combinaison de médicaments sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

  • Les épendymomes sont des tumeurs à base gliale provenant de la muqueuse épendymaire du système ventriculaire et du canal central de la moelle épinière.
  • Ces tumeurs touchent à la fois les adultes et les enfants et représentent environ 1,2 % à 7,8 % de tous les cancers intracrâniens.
  • Actuellement, le traitement standard pour les épendymomes de bas grade nouvellement diagnostiqués comprend l'exérèse chirurgicale totale, lorsque cela est possible, suivie d'une radiothérapie. Une résection chirurgicale complète n'est souvent pas possible en raison de l'emplacement de la tumeur et de la crainte de dommages au cerveau éloquent environnant pendant la chirurgie. La situation est encore plus critique pour les patients atteints d'épendymomes anaplasiques en raison du taux de prolifération plus élevé et d'une plus grande propension à l'infiltration tumorale dans le cerveau normal environnant, empêchant toute possibilité d'ablation complète de la tumeur par chirurgie.
  • Pour les patients atteints d'épendymome anaplasique plus agressif, la chimiothérapie est souvent administrée avant ou après la radiothérapie dans l'espoir que les cellules tumorales infiltrantes seront éliminées.
  • Une vaste expérience a été accumulée avec l'utilisation du bevacizumab dans d'autres tumeurs neuroépithéliales telles que les gliomes malins. Sur la base des résultats intéressants observés dans la petite série rapportée de patients atteints d'épendymomes récurrents traités par bevacizumab, ainsi que sur la preuve de l'angiogenèse favorisée par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans ces tumeurs, nous avons conçu une étude de phase II pour tester la efficacité du bevacizumab chez les patients atteints d'épendymome récurrent. Comme les résultats dans la plupart des types de tumeurs ont indiqué que les thérapies anti-angiogenèse sont plus efficaces lorsqu'elles sont administrées en association avec une chimiothérapie cytotoxique, dans cette étude, le bevacizumab sera associé au carboplatine. Le choix du carboplatine est justifié par le fait que, comme détaillé ci-dessus, il reste l'agent le plus efficace dans cette maladie, et de nombreuses données de toxicité sont disponibles pour l'association du bevacizumab et du carboplatine dans divers types de tumeurs, y compris les glioblastomes (GBM). .

Objectif:

Évaluer l'efficacité du carboplatine et du bevacizumab pour le traitement de l'épendymome récurrent de bas grade ou anaplasique. Le critère d'évaluation principal sera la survie sans progression (PFS) à un an.

Concevoir:

  • Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité du carboplatine et du bevacizumab dans le traitement des épendymomes récurrents de bas grade ou anaplasiques. Cet essai est conçu en utilisant une conception optimale en deux étapes de Simon.
  • Le carboplatine sera administré le jour 1 de chaque cycle. Le bevacizumab sera administré les jours 1 et 15 de chaque cycle. La durée totale du traitement sera de 6 cycles. Après le cycle 6, le carboplatine doit être arrêté, mais le bevacizumab peut être poursuivi à la discrétion du médecin traitant.
  • Les patients seront surveillés à la recherche de signes hématologiques ou sérologiques de myélosuppression, de lésions hépatiques, de lésions rénales et de troubles électrolytiques, ainsi que de signes cliniques d'autres toxicités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Épendymome intracrânien ou spinal ou épendymome anaplasique prouvé histologiquement. Il doit y avoir une confirmation pathologique ou par imagerie de la progression ou de la repousse de la tumeur.
  • Le patient doit avoir au moins 1 bloc de tissu ou 15 lames non colorées au minimum disponibles pour l'examen central de la pathologie et le profilage moléculaire de l'échantillon de tissu.
  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude. Les patients doivent avoir signé une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées.
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky > 60.
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (globules blancs (GB) supérieurs ou égaux à 3 000/microlitre, nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mm^3, nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 000/ mm^3, et hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dl), fonction hépatique adéquate (transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) [aspartate aminotransférase (AST)
  • Les patients doivent avoir montré des preuves radiographiques sans équivoque de la progression de la tumeur par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).
  • Au moment de l'inscription : les patients doivent s'être remis des effets toxiques d'un traitement antérieur : supérieur ou égal à 28 jours avec tout agent expérimental, supérieur ou égal à 28 jours avec un traitement cytotoxique antérieur, supérieur ou égal à 14 jours avec vincristine, supérieur ou égal à 42 jours pour les nitrosourées, supérieur ou égal à 21 jours pour l'administration de procarbazine, et supérieur ou égal à 7 jours pour les agents non cytotoxiques, par exemple l'interféron, le tamoxifène, la thalidomide, l'acide cis-rétinoïque, etc. (le radiosensibilisant ne compte pas). Toute question relative à la définition des agents non cytotoxiques doit être adressée au chercheur principal.
  • Les patients ayant subi une résection récente d'une tumeur récurrente ou progressive seront éligibles tant que toutes les conditions suivantes s'appliquent :
  • Ils se sont remis des effets de la chirurgie.
  • Un minimum de 28 jours se sont écoulés entre le jour de la chirurgie et le jour de l'inscription Étape 2.
  • Pour la biopsie au trocart ou à l'aiguille, un minimum de 7 jours doit s'être écoulé avant l'inscription à l'étape 2.
  • La maladie résiduelle après la résection d'un épendymome récurrent n'est pas obligatoire pour l'éligibilité à l'étude. Pour évaluer au mieux l'étendue de la maladie résiduelle après l'opération, une tomodensitométrie/IRM doit être effectuée au plus tard 96 heures dans la période postopératoire immédiate ou au moins 4 semaines après l'opération, dans les 14 jours précédant le consentement. Si l'examen dans les 96 heures suivant l'intervention chirurgicale a lieu plus de 14 jours avant le consentement, l'examen doit être répété. Si la dose de stéroïdes est augmentée entre la date de l'imagerie et le consentement, une nouvelle IRM/TDM de référence est requise sur une dose stable de stéroïdes pendant au moins 5 jours.
  • Les patients doivent avoir échoué à une radiothérapie antérieure* et doivent avoir un intervalle supérieur ou égal à 42 jours entre la fin de la radiothérapie et l'entrée à l'étude. Remarque : Les patients ayant une indication de radiothérapie craniospinale (c'est-à-dire une maladie leptoméningée étendue) mais qui ont refusé la radiothérapie craniospinale palliative sont éligibles.
  • Les patients ayant déjà reçu un traitement comprenant une curiethérapie interstitielle ou une radiochirurgie stéréotaxique doivent avoir la confirmation d'une véritable maladie évolutive plutôt que d'une radionécrose basée sur la tomographie par émission de positrons (TEP) ou la numérisation au thallium, la spectroscopie IRM ou la documentation chirurgicale/pathologique de la maladie.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse B (bêta)-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif documenté dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes participants s'engagent à pratiquer une contraception adéquate.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Les patients atteints de maladies médicales importantes qui, de l'avis des enquêteurs, ne peuvent pas être contrôlés de manière adéquate avec un traitement approprié ou compromettraient la capacité du patient à tolérer ce traitement.
  • Les patients ayant des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome insitu du col de l'utérus), à moins qu'ils ne soient en rémission complète et hors de tout traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans ne sont pas éligibles.
  • Patients atteints d'une infection active ou d'une maladie médicale intercurrente grave.
  • Patientes trouvées enceintes/allaitantes. Les patientes ne doivent pas être enceintes car les études animales montrent que le carboplatine et le bevacizumab sont tératogènes
  • Patients atteints de toute maladie qui masquera la toxicité ou altérera dangereusement le métabolisme des médicaments.
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur par le bevacizumab ou des médicaments apparentés (un traitement antérieur par le carboplatine est autorisé).
  • Hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg) malgré des médicaments antihypertenseurs.
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois précédant le jour 1.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
  • Maladie vasculaire importante (par exemple, anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Antécédents d'hémoptysie (supérieure ou égale à 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par épisode) dans le mois précédant le jour 1.
  • Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique). (Pour être éligible, le temps de prothrombine/rapport international normalisé (temps de prothrombine (PT) rapport international normalisé (INR)) doit être < 1,4 pour les patients ne prenant pas de warfarine.)
  • Patients recevant un traitement anticoagulant à dose complète (par exemple, warfarine ou héparine de bas poids moléculaire (LMW)) et ne répondant pas aux deux critères suivants :
  • Absence de saignement actif ou d'état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement (par exemple, une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou des varices connues).
  • INR dans l'intervalle (habituellement entre 2 et 3) sur une dose stable d'anticoagulant oral ou sur une dose stable d'héparine de bas poids moléculaire.
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant le jour 1.
  • Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée.
  • Protéinurie démontrée par un rapport protéine urinaire : créatinine (UPC) supérieur ou égal à 1,0 lors du dépistage, ou bandelette urinaire pour une protéinurie supérieure ou égale à 2+ (patients ayant découvert une protéinurie supérieure ou égale à 2+ lors d'une analyse d'urine sur bandelette au départ doit subir une collecte d'urine de 24 heures et doit démontrer moins ou égal à 1 g de protéines en 24 heures pour être éligible).
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab.
  • Les patients ont une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/Carboplatine et Bevacizumab pour l'épendymome récurrent
La durée totale du traitement sera de 6 cycles. Après le cycle 6, le carboplatine doit être arrêté, mais le bevacizumab peut être poursuivi à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré le jour 1 de chaque cycle ; la dose de carboplatine doit être calculée à l'aide de la formule de Calvert : Dose de carboplatine (mg) = aire sous la courbe cible (ASC) x (clairance de la créatinine (CrCl) + 25 ; la durée totale du traitement sera de 6 cycles. Après le cycle 6, le carboplatine doit être arrêté.
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré les jours 1 et 15 de chaque cycle. Le bevacizumab sera administré à la dose de 10 mg/kg ; La durée totale du traitement sera de 6 cycles. Après le cycle 6, le bevacizumab peut être poursuivi à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont une survie libre progressive (PFS) après 1 an
Délai: 1 année
Pourcentage de participants dont la maladie progresse après 1 an. La méthode de Kaplan-Meier est utilisée pour les analyses de SSP. La progression est une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base. Aggravation claire de toute maladie évaluable, ou apparition de toute nouvelle lésion/site, aggravation clinique claire ou absence de retour pour évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état (sauf si clairement non lié à ce cancer).
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP))
Délai: Jusqu'à 6 mois et 1 semaine
La réponse a été mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La réponse complète (RC) est la disparition complète de toute maladie mesurable et évaluable. Pas de nouvelles lésions. La réponse partielle (PR) est supérieure ou égale à une diminution de 50 % sous la ligne de base de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables.
Jusqu'à 6 mois et 1 semaine
Survie globale (OS)
Délai: Le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès ou la dernière date de vie connue, jusqu'à 68 mois
La SG a été calculée selon la méthodologie de Kaplan Meier. La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès ou la dernière date de vie connue.
Le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès ou la dernière date de vie connue, jusqu'à 68 mois
Sévérité moyenne des symptômes de base avec les activités quotidiennes à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson pour les tumeurs cérébrales (MDASI-BT)
Délai: Complété au départ, avant une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou de la colonne vertébrale / évaluation clinique, et au cycle 2, cycle 4 et cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Le MDASI-BT se compose de 23 symptômes notés sur une échelle de 11 points (0 - absent, à 10 - aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer) pour indiquer la présence et la gravité du symptôme. Tous les participants ayant au moins un questionnaire valide sont inclus dans les analyses. Nous avons calculé le score moyen de sévérité des principaux symptômes noté sur l'échelle de 0-pas présent à 10-aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer au moment de l'évaluation clinique. Des différences d'au moins 2 points seront classées comme le changement cliniquement significatif minimum dans les mesures de la gravité des symptômes. Par exemple, une augmentation de 2 points ou plus signifierait une amélioration modérée, tandis qu'une diminution de 2 points ou plus serait interprétée comme une aggravation modérée.
Complété au départ, avant une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou de la colonne vertébrale / évaluation clinique, et au cycle 2, cycle 4 et cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Sévérité moyenne des symptômes de base avec les activités quotidiennes à l'aide de l'instrument MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors (MDASI-SP)
Délai: Complété au départ, avant une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou de la colonne vertébrale / évaluation clinique, et au cycle 2, cycle 4 et cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Le MDASI-SP se compose de 23 symptômes notés sur une échelle de 11 points (0 - absent, à 10 - aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer) pour indiquer la présence et la gravité du symptôme. Tous les participants ayant au moins un questionnaire valide sont inclus dans les analyses. Nous avons calculé le score moyen de sévérité des principaux symptômes noté sur l'échelle de 0-pas présent à 10-aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer au moment de l'évaluation clinique. Des différences d'au moins 2 points seront classées comme le changement cliniquement significatif minimum dans les mesures de la gravité des symptômes. Par exemple, une augmentation de 2 points ou plus signifierait une amélioration modérée, tandis qu'une diminution de 2 points ou plus serait interprétée comme une aggravation modérée.
Complété au départ, avant une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou de la colonne vertébrale / évaluation clinique, et au cycle 2, cycle 4 et cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Interférence moyenne des symptômes avec les activités quotidiennes à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson pour les tumeurs cérébrales (MDASI-BT)
Délai: Complété au départ, avant une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou de la colonne vertébrale / évaluation clinique, et au cycle 2, cycle 4 et cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Le MDASI-BT se compose de 23 symptômes notés sur une échelle de 11 points (0 - n'a pas interféré, à 10 - a complètement interféré) pour indiquer les symptômes qui interfèrent avec la vie d'un participant au cours des dernières 24 heures. Tous les participants ayant au moins un questionnaire valide sont inclus dans les analyses. Nous avons calculé le score moyen d'interférence des principaux symptômes noté sur l'échelle de 0 - n'a pas interféré à 10 - a complètement interféré au moment de l'évaluation clinique. Des différences d'au moins 2 points seront classées comme le changement cliniquement significatif minimum dans les mesures d'interférence des symptômes. Par exemple, une augmentation de 2 points ou plus signifierait une amélioration modérée, tandis qu'une diminution de 2 points ou plus serait interprétée comme une aggravation modérée.
Complété au départ, avant une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou de la colonne vertébrale / évaluation clinique, et au cycle 2, cycle 4 et cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Interférence moyenne des symptômes avec les activités quotidiennes à l'aide de l'instrument MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors (MDASI-SP)
Délai: Complété au départ, avant une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou de la colonne vertébrale / évaluation clinique, et au cycle 2, cycle 4 et cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Le MDASI-SP se compose de 23 symptômes notés sur une échelle de 11 points (0 - n'a pas interféré, à 10 - a complètement interféré) pour indiquer les symptômes qui interfèrent avec la vie d'un participant au cours des dernières 24 heures. Tous les participants ayant au moins un questionnaire valide sont inclus dans les analyses. Nous avons calculé le score moyen d'interférence des principaux symptômes noté sur l'échelle de 0 - n'a pas interféré à 10 - a complètement interféré au moment de l'évaluation clinique. Des différences d'au moins 2 points seront classées comme le changement cliniquement significatif minimum dans les mesures d'interférence des symptômes. Par exemple, une augmentation de 2 points ou plus signifierait une amélioration modérée, tandis qu'une diminution de 2 points ou plus serait interprétée comme une aggravation modérée.
Complété au départ, avant une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ou de la colonne vertébrale / évaluation clinique, et au cycle 2, cycle 4 et cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 112 mois et 28 jours.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 112 mois et 28 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark R Gilbert, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160009
  • 16-C-0009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous partagerons des données codées et liées dans un référentiel public approuvé ou financé par les National Institutes of Health ; données codées et liées dans un autre référentiel public ; des données codées et liées dans le système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale (BTRIS) et des données identifiées ou codées et liées avec des collaborateurs externes approuvés dans le cadre d'accords appropriés.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées avant la publication et au moment de la publication ou peu de temps après.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées par le biais d'un référentiel public financé ou approuvé par les National Institutes of Health (clinicaltrials.gov) ; Système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale (BTRIS) et des collaborateurs externes agréés dans le cadre d'accords individuels appropriés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner