재발성 뇌실막종에 대한 카보플라틴 및 베바시주맙

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 두개내 또는 척추 상의세포종 또는 역형성 세포종. 종양 진행 또는 재성장에 대한 병리학적 또는 영상학적 확인이 있어야 합니다.
• 환자는 중앙 병리 검토 및 조직 샘플의 분자 프로파일링에 사용할 수 있는 최소한 1개의 조직 블록 또는 15개의 염색되지 않은 슬라이드를 가지고 있어야 합니다.
• 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 카르노프스키 활동도 > 60이어야 합니다.
• 환자는 적절한 골수 기능(백혈구(WBC)이 3,000/마이크로리터 이상, 절대 호중구 수(ANC)가 1,500/mm^3 이상, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 이상이어야 합니다. mm^3 및 헤모글로빈 10gm/dl 이상), 적절한 간 기능(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)
• 환자는 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 종양 진행에 대한 명확한 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
• 등록 당시: 환자는 이전 치료의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다: 모든 연구 약물로부터 28일 이상, 이전 세포독성 치료로부터 28일 이상, 치료로부터 14일 이상 빈크리스틴, 니트로소우레아로부터 42일 이상, 프로카바진 투여로부터 21일 이상, 비세포독성 제제(예: 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산)의 경우 7일 이상, 등 (방사선 증감제는 포함되지 않음). 비세포독성 제제의 정의와 관련된 모든 질문은 주임 연구원에게 문의해야 합니다.
• 최근 재발성 또는 진행성 종양 절제술을 받은 환자는 다음 조건이 모두 적용되는 한 자격이 있습니다.
• 그들은 수술의 영향에서 회복되었습니다.
• 수술일로부터 2단계 등록일까지 최소 28일이 경과되었습니다.
• 코어 또는 바늘 생검의 경우 2단계 등록 전에 최소 7일이 경과해야 합니다.
• 재발성 뇌실막종의 절제 후 잔여 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다. 수술 후 잔여 질환의 정도를 가장 잘 평가하기 위해 CT/MRI는 수술 직후 96시간 이내에 또는 수술 후 최소 4주, 동의 전 14일 이내에 실시해야 합니다. 수술 후 96시간 이내 스캔이 동의 전 14일 이상인 경우 스캔을 반복해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 동의 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하는 경우 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량에 대한 새로운 기본 MRI/CT가 필요합니다.
• 환자는 이전 방사선 요법*에 실패한 적이 있어야 하며 방사선 요법 완료부터 연구 등록까지 42일 이상의 간격이 있어야 합니다. 참고: 두개척수 방사선 요법(즉, 광범위한 연수막 질환)에 대한 적응증이 있지만 완화적 두개척수 방사선 요법을 거부한 환자가 적합합니다.
• 간질 근접 치료 또는 정위적 방사선 수술을 포함하는 이전 치료를 받은 환자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 탈륨 스캐닝, MR 분광법 또는 질병의 수술/병리학적 기록을 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다.
• 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 기록된 음성 B(베타)-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
• 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임을 실천하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 있는 환자.
• 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
• 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병이 있는 환자.
• 임신/수유 중인 것으로 확인된 환자. 동물 연구에서 카보플라틴과 베바시주맙이 기형을 유발하는 것으로 나타났기 때문에 환자는 임신하지 않아야 합니다.
• 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 있는 환자.
• 이전에 베바시주맙 또는 관련 약물로 치료를 받은 적이 있는 환자(이전 카보플라틴 치료는 허용됨).
• 항고혈압 약물에도 불구하고 부적절하게 조절된 고혈압(수은(mmHg)의 수축기 혈압 >150밀리미터(mmHg) 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨).
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
• 1일 전 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
• 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
• 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증).
• 1일 전 1개월 이내에 객혈(회당 밝은 적혈구 1/2티스푼 이상)의 병력.
• 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우). (적격하려면 프로트롬빈 시간/국제 정규화 비율(프로트롬빈 시간(PT) 국제 정규화 비율(INR))이 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 1.4 미만이어야 합니다.)
• 전용량 항응고제 요법(예: 와파린 또는 저분자량(LMW) 헤파린)을 받고 있고 다음 기준을 모두 충족하지 않는 환자:
• 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류).
• 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에 대한 범위 내 INR(보통 2~3 사이).
• 치료 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
• 1일 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술.
• 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
• 스크리닝에서 1.0 이상의 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 또는 2+ 이상의 단백뇨에 대한 소변 딥스틱(딥스틱 소변 검사에서 2+ 이상의 단백뇨가 발견된 환자)에 의해 입증되는 단백뇨 기준선에서 24시간 소변 수집을 거쳐 자격이 되려면 24시간 동안 1g 이하의 단백질을 입증해야 합니다.
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
• 환자는 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있습니다(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외).