再発卵巣がんにおけるパニツムマブとゲムシタビン (PanGem)
再発上皮性卵巣がんの女性の治療法としてのパニツムマブとゲムシタビンの第 II 相評価。
調査の概要
詳細な説明
上皮性卵巣がん（EOC）は依然として女性の婦人科がん死亡の主な原因であり、米国だけで年間 22,000 人以上が死亡しています。 効果的なスクリーニング戦略の欠如と微妙な初期症状により、新たに診断された患者の 80% は進行した疾患を持っています。 細胞減少手術とパクリタキセルベースおよびプラチナベースの補助化学療法にもかかわらず、5年生存率は引き続き40%未満です。 プラチナ化合物に対して耐性になった患者（プラチナベースの化学療法レジメン中（難治性）、またはプラチナベースの化学療法レジメン完了後6か月以内（耐性）の進行性疾患と定義される）の場合、見通しは特に悪く、しばしば多剤耐性疾患の前触れ。
現時点では、プラチナ難治性疾患状態にある卵巣がんの管理は緩和目的に限定されています。 進行した巨大な腫瘍、パフォーマンス状態の低下、および栄養障害のある患者は、治療に反応する可能性が低く、支持療法が最も効果的である可能性があります。 難治性疾患の臨床管理には、忍耐と粘り強さの両方が必要です。 プラチナ難治性疾患の患者は、活性のあるいずれかの薬剤の投与を開始し、6～8週間の治療ごとに反応の評価が行われます。 患者が病気の進行の兆候を示さない限り、許容できない毒性がない限り治療を続けることができます。 進行性疾患が観察された場合は、利用可能な薬剤リストの別の薬剤を使用できます。 患者は病気の慢性期に複数の単剤を投与される可能性があります。 病気への反応と毒性および生活の質のバランスを取るためにあらゆる努力を払う必要があります。
この理論に基づいて、この試験は再発性プラチナ不応性/耐性EOCの女性の治療におけるEGF-Rを標的とするヒト抗体であるパニツムマブとゲムシタビンの安全性と有効性を評価するために実施される。 私たちの目的は、この集団におけるゲムシタビンおよびパニツムマブ療法の安全性と実現可能性を判断し、完了したら、拡大コホートを使用した有効性研究を進めることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants' Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -転移性、進行性、または再発性のプラチナ耐性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌の組織学的または細胞学的に診断が確認された。
- 補助療法としてプラチナとタキサンをベースにした併用療法を行った以前の第一選択療法
- RECIST基準で定義される測定可能な疾患
- 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。同意は、将来の医療を損なうことなく、被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行われます。
- 女性被験者は、閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、または研究期間中、許容可能な避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある。
- 年齢 > 18
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス > 70
- 再発性疾患の場合、過去に最大 3 種類の細胞傷害性治療を受けている。
- 推定余命は少なくとも3か月
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査薬が陰性でなければなりません
適切な造血機能は次のように定義されます。
- ANC ≧ 1500/mm3
- 血小板 ≥ 100,000/mm3
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- マグネシウム ≧ 正常下限
- カルシウム ≥ 正常下限
適切な腎機能および肝機能は次のように定義されます。
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- SGOT ≤ ULN の 3 倍
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3xULN（肝転移≤5xULNの場合）
- アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 3 倍
- クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL 倍 ULN
- クレアチニンクリアランス ≤ 50 mL/min
除外基準:
- 過去の抗EGFr抗体療法（例：セツキシマブ）または小分子EGFr阻害剤（例：ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ）による治療
- ゲムシタビンによる以前の治療
- 登録前14日以内の放射線療法。
- 再発または進行性疾患に対する 3 系統以上の全身化学療法。 事前のホルモン療法は許可されます。
- 以前の免疫療法、または実験的または承認されたタンパク質/抗体
- 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は登録前28日以内に他の治験薬の投与を受けている
- 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
- パニツムマブによる以前の治療
- 制御不能な病気の併発
- 進行中の感染または活動性の感染
- -過去5年以内に進行性の二次がんの既往歴または活動性がある（表在性基底細胞皮膚がん、治癒切除された非黒色腫皮膚がんを除く）
- 研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況。
- 中枢神経系（CNS）転移の既往または既知の存在
- 免疫抑制剤（メトトレキサート、シクロスポリンなど）の慢性使用を必要とする被験者
- -ランダム化前1年未満の臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈を含む）
- 間質性肺疾患の病歴 例: 肺炎または肺線維症、またはベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺疾患の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス感染症、C型肝炎ウイルス、急性または慢性の活動性B型肝炎感染症に対する既知の陽性反応
- -治験登録後28日以内の大手術、または14日以内の軽度の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パニツムマブとゲムシタビン
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各 28 日サイクルの D1、D8、D15、および D22 にパニツムマブ 2.5 mg/kg、D1、D8、および D15 にゲムシタビン 800 mg/m2。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な奏効率（RECIST基準で測定）
時間枠：在学中は8週間ごと
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2 サイクルごとの治療後の既知の測定可能または評価可能な疾患パラメーターの文書化。
患者が治療完了前に研究を中止した場合、その時点で再評価が行われます。
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在学中は8週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、NCI 共通毒性基準のアクティブバージョンによって測定
時間枠：在学中は4週間ごと、最長24週間
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有害事象（AE）は、その事象が投薬に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、試験期間中に記録されます。
治験治療に関連すると考えられるすべての AE は、治療後期間も含めて解決のために追跡調査されます。
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在学中は4週間ごと、最長24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carolyn McCourt, MD、Women & Infants' Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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