Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab i gemcytabina w nawrocie raka jajnika (PanGem)

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Carolyn McCourt, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Faza II oceny panitumumabu i gemcytabiny jako leczenia kobiet z nawracającym nabłonkowym rakiem jajnika.

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy badany lek, panitumumab, podawany z gemcytabiną, działa w leczeniu raka jajnika oraz jakie działania niepożądane występują, gdy są one podawane razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nabłonkowy rak jajnika (EOC) pozostaje główną przyczyną śmiertelności kobiet z powodu nowotworów ginekologicznych, z ponad 22 000 zgonów rocznie w samych Stanach Zjednoczonych. Ze względu na brak skutecznych strategii badań przesiewowych i subtelne wczesne objawy, osiemdziesiąt procent nowo zdiagnozowanych pacjentów ma zaawansowaną chorobę. Pomimo chirurgii cytoredukcyjnej i uzupełniającej chemioterapii opartej na paklitakselu i platynie, 5-letnie przeżycie nadal wynosi mniej niż 40%. W przypadku pacjentów, którzy stają się oporni na związki platyny (określani jako choroba postępująca podczas schematu chemioterapii opartego na platynie (oporny) lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia schematu chemioterapii opartego na platynie (oporny)), perspektywy są szczególnie złe i często zwiastuje chorobę wielolekooporną.

W chwili obecnej leczenie raka jajnika w stanie choroby opornej na platynę ogranicza się do celów paliatywnych. Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaawansowanymi, masywnymi guzami, w złym stanie sprawności i z zaburzeniami odżywiania zareagowali na leczenie i najlepiej może im pomóc opieka podtrzymująca. Leczenie kliniczne choroby opornej na leczenie wymaga zarówno cierpliwości, jak i wytrwałości. Pacjentowi z chorobą oporną na platynę rozpoczyna się leczenie jednym z leków wykazujących aktywność, a ocenę odpowiedzi przeprowadza się co 6-8 tygodni terapii. Dopóki pacjent nie wykazuje oznak progresji choroby, terapia może być kontynuowana, chyba że wystąpi nieakceptowalna toksyczność. W przypadku zaobserwowania postępującej choroby można zastosować inny z listy dostępnych środków. Jest prawdopodobne, że pacjenci będą otrzymywać wiele pojedynczych leków podczas przewlekłej fazy choroby. Należy dołożyć wszelkich starań, aby zrównoważyć reakcję na chorobę z toksycznością i jakością życia.

W oparciu o to racjonalne badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności panitumumabu, ludzkiego przeciwciała ukierunkowanego na EGF-R, oraz gemcytabiny w leczeniu kobiet z nawracającymi EOC opornymi na platynę. Naszym celem jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności terapii gemcytabiną i panitumumabem w tej populacji, a po jej zakończeniu przystąpienie do badania skuteczności z wykorzystaniem rozszerzonej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie przerzutowego, zaawansowanego lub nawracającego platynoopornego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu.
  • Wcześniejsza terapia pierwszego rzutu z kombinacją opartą na platynie i taksanie jako terapia uzupełniająca
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez kryteria RECIST
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  • Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chce stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badania.
  • wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70
  • Do trzech wcześniejszych linii leczenia cytotoksycznego w przypadku nawrotu choroby.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

  • Odpowiednia funkcja hematopoetyczna zdefiniowana jako:

    • ANC ≥ 1500/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Magnez ≥ dolna granica normy
    • Wapń ≥ dolna granica normy

  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby zdefiniowana jako:

    • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • SGOT ≤ 3 razy GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3xGGN (jeśli przerzuty do wątroby ≤5xGGN)
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl razy GGN
    • Klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-EGFr (np. cetuksymab) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr (np. gefitynib, erlotynib, lapatynib)
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną
  • Radioterapia ≤ 14 dni przed włączeniem.
  • Więcej niż trzy linie chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku nawracającej lub zaawansowanej choroby. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna.
  • Wcześniejsza immunoterapia lub eksperymentalne lub zatwierdzone białka/przeciwciała
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejsze leczenie panitumumabem
  • Jednoczesna niekontrolowana choroba
  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Wywiad lub aktywny rak wtórny w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownych raków podstawnokomórkowych skóry, wycięty z wyleczeniem nieczerniakowy rak skóry
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania.
  • Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna)
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) < 1 rok przed randomizacją
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub jakikolwiek dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, ostrym lub przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Duża operacja w ciągu 28 dni lub mała operacja w ciągu 14 dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab i gemcytabina
Biologiczny: Panitumumab
Panitumumab 2,5 mg/kg w D1, D8, D15 i D22 oraz gemcytabina 800 mg/m2 w D1, D8 i D15 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, mierzony według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Co 8 tygodni podczas studiów
Dokumentacja znanych mierzalnych lub możliwych do oceny parametrów choroby po każdych 2 cyklach leczenia. Jeśli jakikolwiek pacjent zostanie wycofany do badania przed zakończeniem terapii, w tym czasie zostanie przeprowadzona powtórna ocena.
Co 8 tygodni podczas studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, mierzone za pomocą aktywnej wersji wspólnych kryteriów toksyczności NCI
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie podczas studiów, do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane podczas trwania badania, niezależnie od tego, czy zdarzenia te zostaną uznane za związane z lekami, czy nie. Wszystkie AE uznane za związane z terapią próbną będą obserwowane w celu ustąpienia, w tym w okresie po leczeniu.
Co 4 tygodnie podczas studiów, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn McCourt, MD, Women & Infants' Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIH 20050782

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj