Panitumumab und Gemcitabin bei rezidiviertem Eierstockkrebs (PanGem)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten, fortgeschrittenen oder rezidivierenden platinresistenten epithelialen Eierstock-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebses.
• Vorherige Erstlinientherapie mit einer Platin- und Taxan-basierten Kombination als adjuvante Therapie
• Messbare Krankheit, definiert durch RECIST-Kriterien
• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
• Die weibliche Versuchsperson ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
• Alter > 18
• Karnofsky-Leistungsstatus > 70
• Bis zu drei vorherige zytotoxische Therapielinien bei wiederkehrender Erkrankung.
• Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

• Angemessene hämatopoetische Funktion, definiert als:

  • ANC ≥ 1500/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Magnesium ≥ untere Normgrenze
  • Kalzium ≥ untere Normgrenze

• Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert als:

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT ≤ 3-fache ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3xULN (bei Lebermetastasen ≤5xULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl mal ULN
  • Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Anti-EGFr-Antikörpertherapie (z. B. Cetuximab) oder Behandlung mit niedermolekularen EGFr-Inhibitoren (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Lapatinib)
• Vorherige Behandlung mit Gemcitabin
• Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der Einschreibung.
• Mehr als drei Linien systemischer Chemotherapie bei wiederkehrenden oder fortgeschrittenen Erkrankungen. Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig.
• Vorherige Immuntherapie oder experimentelle oder zugelassene Proteine/Antikörper
• Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
• Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
• Vorherige Behandlung mit Panitumumab
• Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
• Anhaltende oder aktive Infektion
• Anamnese oder aktiver sekundärer Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzell-Hautkrebs und kurativ reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde.
• Anamnese oder bekanntes Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Personen, die eine chronische Anwendung von Immunsuppressiva benötigen (z. B. Methotrexat, Ciclosporin)
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörung) < 1 Jahr vor der Randomisierung
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z.B. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder jegliche Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung im Ausgangs-CT-Scan des Brustkorbs
• Bekanntermaßen positive(r) Test(e) für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus, akute oder chronisch aktive Hepatitis-B-Infektion
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder kleinere Operation innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung