Panitumumab y gemcitabina en el cáncer de ovario en recaída (PanGem)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio metastásico, avanzado o recurrente resistente al platino.
• Tratamiento previo de primera línea con una combinación a base de platino y taxanos como tratamiento adyuvante
• Enfermedad medible definida por los criterios RECIST
• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• La mujer es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
• edad > 18
• Estado funcional de Karnofsky > 70
• Hasta tres líneas previas de terapia citotóxica en el contexto de enfermedad recurrente.
• Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa

• Función hematopoyética adecuada definida como:

  • RAN ≥ 1500/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad
  • Calcio ≥ límite inferior de la normalidad

• Función renal y hepática adecuada definida como:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT ≤ 3 veces ULN
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤3xULN (si metástasis hepáticas ≤5xULN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl veces ULN
  • Depuración de creatinina ≤ 50 ml/min

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de molécula pequeña de EGFr (p. ej., gefitinib, erlotinib, lapatinib)
• Tratamiento previo con gemcitabina
• Radioterapia ≤ 14 días antes de la inscripción.
• Más de tres líneas de quimioterapia sistémica para enfermedad recidivante o avanzada. Se permite la terapia hormonal previa.
• Inmunoterapia previa, o proteínas/anticuerpos experimentales o aprobados
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
• El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 28 días antes de la inscripción
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• Tratamiento previo con panitumumab
• Enfermedad concurrente no controlada
• Infección en curso o activa
• Antecedentes o cáncer secundario activo en los últimos 5 años, excepto cánceres de piel de células basales superficiales, cáncer de piel no melanoma resecado de forma curativa
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio.
• Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
• Sujetos que requieren el uso crónico de agentes inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina)
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) < 1 año antes de la aleatorización
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia
• Prueba(s) positiva(s) conocida(s) para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B activa aguda o crónica
• Cirugía mayor dentro de los 28 días o cirugía menor dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio